Porównanie dokładności ultrasonografii przezkroczowej (TPUS) z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w ocenie przetok okołoodbytniczych u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD): prospektywne obserwacyjne podłużne badanie kohortowe (TPUS-MRI)

Badacze zamierzają przeprowadzić wieloośrodkowe pilotażowe prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące dokładności TPUS i MRI w badaniu przetok okołoodbytniczych u pacjentów z ChLC. Pięćdziesięciu dorosłych pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna i przetok okołoodbytniczych zostanie włączonych do pięciu międzynarodowych ośrodków między czerwcem 2022 a czerwcem 2023 roku.

Zgodnie z obserwacyjnym charakterem badania, wszystkie wizyty i procedury opisane poniżej będą wykonywane zgodnie z przydziałem diagnostycznym i terapeutycznym wymaganym przez praktykę kliniczną dla badanych pacjentów. TPUS i MRI są zwykle wykonywane w praktyce klinicznej. Wybór metody leczenia przetoki (np. leczenie zachowawcze i/lub chirurgiczne) będą dokonywane przez lekarzy kierujących zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi ECCO. Dlatego wybór przydziału pacjenta do procedur diagnostycznych i terapeutycznych uznanych za najwłaściwsze w każdym przypadku jest całkowicie niezależny od badania.

Pacjenci zostaną poddani zarówno TPUS, jak i MRI miednicy na początku badania, tak jak w praktyce klinicznej. Po ocenie radiologicznej i ultrasonograficznej pacjenci będą leczeni zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi ECCO. W szczególności pacjenci zostaną poddani zabiegowi założenia setonu, a po 2 tygodniach rozpoczną podawanie leków biologicznych według uznania gastroenterologa zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Zamknięcie chirurgiczne płatem przesuwającym (AF) lub zabieg podwiązania dróg przetoki międzyzwieraczowej (LIFT) nastąpi 8-12 tygodni po umieszczeniu setonu, z usunięciem setonu podczas chirurgicznego zamykania. Wybór techniki chirurgicznej będzie należał do chirurga. Ostatecznie pacjenci zostaną poddani zarówno TPUS, jak i MRI miednicy po 12 miesiącach, tak jak w praktyce klinicznej.

Wyniki TPUS zostaną porównane z wynikami standardowego MRI w celu oceny aktywności choroby okołoodbytniczej. W tym celu śledczy będą:

1. Zidentyfikuj 50 pacjentów z CD z przetokami okołoodbytniczymi. Pacjenci ci zostaną poddani zarówno standardowemu MRI miednicy, jak i TPUS.
2. Wszystkich pacjentów z przetokami okołoodbytniczymi należy leczyć zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi (np. leczenie farmakologiczne i/lub chirurgiczne).
3. Należy monitorować wszystkich włączonych pacjentów zgodnie z zaplanowaną obserwacją, aby ocenić wartość wyników TPUS w ocenie rozwoju choroby okołoodbytniczej.

Zidentyfikowane przetoki zostaną sklasyfikowane zgodnie z indeksem aktywności MAGNIFI-CD, zwalidowanym wynikiem w zakresie od 0 do 25. Zarówno dla TPUS, jak i MRI wartość dodatnia, wskazująca na obecność przetoki, jest uznawana za MAGNIFI-CD>6. Ocenia kilka elementów, w tym liczbę przetok, długość przetok, zasięg, obecność nacieku zapalnego, cechy dominujące i hiperintensywność na obrazach T1-zależnych po podaniu kontrastu. Badacze obliczą MAGNIFI-CD również za pomocą TPUS i ocenią, czy wyniki uzyskane za pomocą USG są skorelowane z wynikami uzyskanymi za pomocą MRI.