Komparativ nøjagtighed af transperineal ultralyd (TPUS) versus magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til vurdering af perianale fistler hos patienter med Crohns sygdom (CD): en prospektiv observationel longitudinel kohorteundersøgelse (TPUS-MRI)

Efterforskerne sigter mod at udføre en multicentrisk pilotprospektiv observationsundersøgelse af nøjagtigheden af ​​TPUS og MR i undersøgelsen af ​​perianale fistler hos CD-patienter. Halvtreds voksne patienter med bekræftet diagnose af Crohns sygdom og perianale fistler vil blive indskrevet af fem internationale centre mellem juni 2022 og juni 2023.

I henhold til undersøgelsens observationelle karakter vil alle de besøg og procedurer, der er beskrevet nedenfor, blive udført i overensstemmelse med den diagnostiske og terapeutiske opgave, der kræves af klinisk praksis for de undersøgte patienter. TPUS og MR udføres normalt af klinisk praksis. Valget af behandling til helbredelse af fistelen (f.eks. medicinsk og/eller kirurgisk behandling) vil blive foretaget af de henvisende læger i henhold til de internationale ECCO-retningslinjer. Derfor er valget af at tildele patienten de diagnostiske og terapeutiske procedurer, der anses for at være mest passende for hvert enkelt tilfælde, fuldstændig uafhængigt af undersøgelsen.

Forsøgspersoner vil gennemgå både TPUS og bækken MR ved baseline som for klinisk praksis. Efter radiologisk og ultralydsevaluering vil forsøgspersoner blive behandlet i henhold til internationale ECCO-retningslinjer. Specielt vil patienterne gennemgå seton-indsættelse, og 2 uger senere vil de påbegynde biologisk medicin efter gastroenterologens skøn i henhold til internationale retningslinjer. Kirurgisk lukning med advancement flap (AF) eller Ligation of the Intersphincteric Fistula Tract (LIFT) procedure vil ske 8-12 uger efter setonplacering, med setonfjernelse under kirurgisk lukning. Valget af kirurgisk teknik vil være efter kirurgens skøn. Endelig vil patienterne gennemgå både TPUS og bækken MR efter 12 måneder som for klinisk praksis.

TPUS-fund vil blive sammenlignet med dem fra standard-MRI for at vurdere aktiviteten af ​​perianal sygdom. Til det formål vil efterforskerne:

1. Identificer 50 CD-patienter med perianale fistler. Disse patienter vil gennemgå både standard bækken MRI og TPUS.
2. Behandl alle patienter med perianale fistler i henhold til internationale retningslinjer (f.eks. medicinsk og/eller kirurgisk behandling).
3. Overvåg alle inkluderede patienter i henhold til den planlagte opfølgning for at evaluere værdien af ​​TPUS-fund ved vurdering af perianal sygdomsudvikling.

Identificerede fistler vil blive klassificeret i henhold til MAGNIFI-CD Activity Index, en valideret score fra 0 til 25. For både TPUS og MRI overvejes den positive værdi, der indikerer tilstedeværelsen af ​​fistelen, for en MAGNIFI-CD>6. Den evaluerer flere elementer, herunder antallet af fistler, længde af fistler, forlængelse, tilstedeværelse af inflammatorisk masse, dominerende træk og hyperintensitet på post-kontrast T1-vægtede billeder. Efterforskerne vil beregne MAGNIFI-CD også med TPUS, og de vil evaluere, om resultaterne af scoren opnået med ultralyd er korreleret med dem opnået med MR.