Vergleichende Genauigkeit des transperinealen Ultraschalls (TPUS) im Vergleich zur Magnetresonanztomographie (MRT) zur Beurteilung von perianalen Fisteln bei Patienten mit Morbus Crohn (CD): eine prospektive beobachtende Längskohortenstudie (TPUS-MRI)

Ziel der Forscher ist die Durchführung einer multizentrischen prospektiven Pilot-Beobachtungsstudie zur Genauigkeit von TPUS und MRT bei der Untersuchung von perianalen Fisteln bei MC-Patienten. Fünfzig erwachsene Patienten mit bestätigter Diagnose von Morbus Crohn und perianalen Fisteln werden zwischen Juni 2022 und Juni 2023 von fünf internationalen Zentren aufgenommen.

Gemäß dem Beobachtungscharakter der Studie werden alle unten beschriebenen Besuche und Verfahren gemäß der diagnostischen und therapeutischen Zuordnung durchgeführt, die in der klinischen Praxis für die untersuchten Patienten erforderlich ist. TPUS und MRT werden normalerweise in der klinischen Praxis durchgeführt. Die Wahl der Behandlung zur Heilung der Fistel (z. medizinische und / oder chirurgische Behandlung) werden von den überweisenden Ärzten gemäß den internationalen ECCO-Richtlinien durchgeführt. Daher ist die Wahl der Zuordnung des Patienten zu den jeweils geeignetsten diagnostischen und therapeutischen Verfahren völlig unabhängig von der Studie.

Die Probanden werden sowohl TPUS als auch Becken-MRT zu Studienbeginn wie in der klinischen Praxis unterzogen. Nach der radiologischen und Ultraschalluntersuchung werden die Probanden gemäß den internationalen ECCO-Richtlinien behandelt. Insbesondere werden die Patienten einer Seton-Einlage unterzogen und 2 Wochen später nach Ermessen des Gastroenterologen mit der Behandlung mit Biologika gemäß den internationalen Richtlinien begonnen . Der chirurgische Verschluss mit dem Advancement Flap (AF) oder der Ligation of the Intersphinkteric Fistula Tract (LIFT) Verfahren erfolgt 8-12 Wochen nach der Seton-Platzierung, wobei der Seton während des chirurgischen Verschlusses entfernt wird. Die Wahl der Operationstechnik liegt im Ermessen des Operateurs. Schließlich werden die Patienten nach 12 Monaten wie in der klinischen Praxis sowohl einer TPUS als auch einer Becken-MRT unterzogen.

Die TPUS-Ergebnisse werden mit denen der Standard-MRT verglichen, um die perianale Krankheitsaktivität zu beurteilen. Zu diesem Zweck werden die Ermittler:

1. Identifizieren Sie 50 CD-Patienten mit perianalen Fisteln. Diese Patienten werden sowohl einer standardmäßigen Becken-MRT als auch einer TPUS unterzogen.
2. Behandeln Sie alle Patienten mit perianalen Fisteln gemäß den internationalen Richtlinien (z. B. medikamentöse und/oder chirurgische Behandlung).
3. Überwachen Sie alle eingeschlossenen Patienten gemäß der geplanten Nachsorge, um den Wert der TPUS-Befunde bei der Beurteilung der perianalen Krankheitsentwicklung zu bewerten.

Identifizierte Fisteln werden gemäß dem MAGNIFI-CD-Aktivitätsindex klassifiziert, einem validierten Score von 0 bis 25. Sowohl für TPUS als auch für MRT wird der positive Wert, der das Vorhandensein der Fistel anzeigt, für eine MAGNIFI-CD>6 berücksichtigt. Es bewertet mehrere Elemente, darunter die Anzahl der Fisteln, die Länge der Fisteln, die Ausdehnung, das Vorhandensein einer entzündlichen Masse, dominante Merkmale und Hyperintensität auf T1-gewichteten Bildern nach Kontrastmittelgabe. Die Ermittler berechnen die MAGNIFI-CD auch mit dem TPUS und bewerten, ob die Ergebnisse des mit dem Ultraschall erhaltenen Scores mit denen mit dem MRT korrelieren.