Transperineaalisen ultraäänen (TPUS) ja magneettikuvauksen (MRI) vertaileva tarkkuus perianaalisten fisteleiden arvioimiseksi Crohnin tautia sairastavilla potilailla (CD): Prospektiivinen havainnollinen pitkittäinen kohorttitutkimus (TPUS-MRI)

Tutkijoiden tavoitteena on suorittaa monikeskinen prospektiivinen pilottihavaintotutkimus TPUS- ja MRI-tarkkuudesta CD-potilaiden perianaalisten fisteleiden tutkimuksessa. Viisikymmentä aikuista potilasta, joilla on vahvistettu Crohnin taudin diagnoosi ja perianaalinen fisteli, otetaan viiteen kansainväliseen keskukseen kesäkuun 2022 ja kesäkuun 2023 välisenä aikana.

Tutkimuksen havainnointiluonteen mukaisesti kaikki alla kuvatut käynnit ja toimenpiteet suoritetaan kliinisen käytännön edellyttämän diagnostisen ja terapeuttisen toimeksiannon mukaisesti tutkittaville potilaille. TPUS ja MRI suoritetaan tavallisesti kliinisen käytännön mukaisesti. Hoidon valinta fistelin parantamiseksi (esim. lääketieteelliset ja/tai kirurgiset hoidot) suorittavat lähettävät lääkärit kansainvälisten ECCO:n ohjeiden mukaisesti. Siksi valinta, jolla potilas määrätään kuhunkin tapaukseen sopivimmiksi katsottuihin diagnostisiin ja terapeuttisiin toimenpiteisiin, on täysin tutkimuksesta riippumaton.

Koehenkilöille tehdään sekä TPUS- että lantion MRI-tutkimus lähtötilanteessa kuten kliinisen käytännön yhteydessä. Radiologisen ja ultraääniarvioinnin jälkeen koehenkilöt hoidetaan kansainvälisten ECCO:n ohjeiden mukaisesti. Erityisesti potilaille tehdään setonin asettaminen ja 2 viikkoa myöhemmin he aloittavat biologisen lääkityksen gastroenterologin harkinnan mukaan kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Kirurginen sulkeminen etenemisläppä (AF) tai intersfinkterisen fistulatraktin (LIFT) ligaatio suoritetaan 8–12 viikkoa setonin asettamisen jälkeen, ja seton poistetaan kirurgisen sulkemisen aikana. Leikkaustekniikan valinta on kirurgin harkinnan mukaan. Lopuksi potilaille tehdään sekä TPUS että lantion MRI 12 kuukauden kuluttua kliinisen käytännön mukaisesti.

TPUS-löydöksiä verrataan tavallisen MRI:n tuloksiin perianaalisen sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi. Tätä tarkoitusta varten tutkijat:

1. Tunnista 50 CD-potilasta, joilla on perianaalinen fisteli. Näille potilaille tehdään sekä tavallinen lantion MRI että TPUS.
2. Hoida kaikkia potilaita, joilla on perianaalinen fisteli, kansainvälisten ohjeiden mukaisesti (esim. lääketieteellinen ja/tai kirurginen hoito).
3. Seuraa kaikkia mukana olevia potilaita suunnitellun seurannan mukaisesti arvioidaksesi TPUS-löydösten arvoa perianaalisairauden kehityksen arvioinnissa.

Tunnistetut fistelit luokitellaan MAGNIFI-CD-aktiivisuusindeksin mukaan, jonka validoitu pistemäärä vaihtelee välillä 0–25. Sekä TPUS:n että MRI:n positiivinen arvo, joka osoittaa fistelin olemassaolon, otetaan huomioon MAGNIFI-CD>6:ssa. Se arvioi useita kohteita, mukaan lukien fistelien lukumäärän, fistelien pituuden, laajenemisen, tulehduksellisen massan läsnäolon, hallitsevia piirteitä ja hyperintensiteettiä kontrastin jälkeisissä T1-painotetuissa kuvissa. Tutkijat laskevat MAGNIFI-CD:n myös TPUS:lla ja arvioivat, korreloivatko ultraäänellä saadut pistemäärät MRI:llä saatujen tulosten kanssa.