Precisión comparativa de la ecografía transperineal (TPUS) frente a la resonancia magnética nuclear (RMN) para la evaluación de las fístulas perianales en pacientes con enfermedad de Crohn (EC): un estudio de cohorte longitudinal observacional prospectivo (TPUS-MRI)

El objetivo de los investigadores es realizar un estudio observacional prospectivo piloto multicéntrico sobre la precisión de TPUS y MRI en la investigación de fístulas perianales en pacientes con EC. Cincuenta pacientes adultos con diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn y fístulas perianales serán inscritos por cinco centros internacionales entre junio de 2022 y junio de 2023.

De acuerdo con el carácter observacional del estudio, todas las visitas y procedimientos descritos a continuación se realizarán de acuerdo con la asignación diagnóstica y terapéutica que requiere la práctica clínica para los pacientes objeto de estudio. El TPUS y la RM se realizan normalmente en la práctica clínica. La elección del tratamiento para la curación de la fístula (p. tratamiento médico y/o quirúrgico) será realizado por los médicos referentes de acuerdo a las guías internacionales ECCO. Por lo tanto, la elección de asignar al paciente los procedimientos diagnósticos y terapéuticos que se consideren más adecuados para cada caso es completamente independiente del estudio.

Los sujetos se someterán tanto a TPUS como a resonancia magnética pélvica al inicio del estudio como para la práctica clínica. Después de la evaluación radiológica y ecográfica, los sujetos serán tratados de acuerdo con las pautas internacionales ECCO. En particular, a los pacientes se les colocará sedal y 2 semanas después comenzarán los biológicos a criterio del gastroenterólogo de acuerdo con las guías internacionales. El cierre quirúrgico con el colgajo de avance (AF) o el procedimiento de ligadura del tracto interesfinteriano de la fístula (LIFT) se realizará de 8 a 12 semanas después de la colocación del sedal, y se retirará durante el cierre quirúrgico. La elección de la técnica quirúrgica quedará a criterio del cirujano. Finalmente, los pacientes se someterán tanto a TPUS como a resonancia magnética pélvica después de 12 meses como para la práctica clínica.

Los hallazgos de TPUS se compararán con los de la resonancia magnética estándar para evaluar la actividad de la enfermedad perianal. Para tal efecto, los investigadores:

1. Identifique 50 pacientes con EC con fístulas perianales. Esos pacientes se someterán tanto a resonancia magnética pélvica estándar como a TPUS.
2. Trate a todos los pacientes con fístulas perianales de acuerdo con las pautas internacionales (p. ej., tratamiento médico y/o quirúrgico).
3. Monitoree a todos los pacientes incluidos de acuerdo con el seguimiento programado para evaluar el valor de los hallazgos de TPUS en la evaluación de la evolución de la enfermedad perianal.

Las fístulas identificadas se clasificarán según el índice de actividad MAGNIFI-CD, una puntuación validada que oscila entre 0 y 25. Tanto para TPUS como para RM el valor positivo, que indica la presencia de la fístula, se considera para un MAGNIFI-CD>6. Evalúa varios elementos, incluido el número de fístulas, la longitud de las fístulas, la extensión, la presencia de una masa inflamatoria, las características dominantes y la hiperintensidad en las imágenes ponderadas en T1 posteriores al contraste. Los investigadores calcularán el MAGNIFI-CD también con el TPUS y evaluarán si los resultados de la puntuación obtenida con la ecografía se correlacionan con los obtenidos con la resonancia magnética.