Komparativ nøyaktighet av transperineal ultralyd (TPUS) versus magnetisk resonansavbildning (MRI) for vurdering av perianale fistler hos pasienter med Crohns sykdom (CD): en prospektiv observasjonell longitudinell kohortstudie (TPUS-MRI)

Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en multisentrisk pilotprospektiv observasjonsstudie på nøyaktigheten av TPUS og MR i undersøkelsen av perianale fistler hos CD-pasienter. Femti voksne pasienter med bekreftet diagnose av Crohns sykdom og perianale fistler vil bli registrert av fem internasjonale sentre mellom juni 2022 og juni 2023.

I henhold til studiens observasjonelle natur, vil alle besøkene og prosedyrene beskrevet nedenfor utføres i henhold til den diagnostiske og terapeutiske oppgaven som kreves av klinisk praksis for pasientene som studeres. TPUS og MR utføres normalt av klinisk praksis. Valget av behandling for kurering av fistelen (f.eks. medisinsk og/eller kirurgisk behandling) vil bli utført av de henvisende legene i henhold til de internasjonale ECCO-retningslinjene. Derfor er valget om å tildele pasienten de diagnostiske og terapeutiske prosedyrene som anses mest hensiktsmessige for hvert enkelt tilfelle helt uavhengig av studien.

Forsøkspersonene vil gjennomgå både TPUS og bekken MR ved baseline som for klinisk praksis. Etter radiologisk og ultralydvurdering vil forsøkspersonene bli behandlet i henhold til internasjonale ECCO-retningslinjer. Spesielt vil pasienter gjennomgå setoninnsetting og 2 uker senere vil de starte biologiske legemidler etter gastroenterologens skjønn i henhold til internasjonale retningslinjer. Kirurgisk lukking med advancement flap (AF) eller Ligation of the Intersfincteric Fistula Tract (LIFT) prosedyre vil skje 8-12 uker etter setonplassering, med setonfjerning under kirurgisk lukking. Valget av kirurgisk teknikk vil være etter kirurgens skjønn. Til slutt vil pasienter gjennomgå både TPUS og bekken MR etter 12 måneder som for klinisk praksis.

TPUS-funn vil bli sammenlignet med funn fra standard MR for å vurdere perianal sykdomsaktivitet. For det formål vil etterforskerne:

1. Identifiser 50 CD-pasienter med perianale fistler. Disse pasientene vil gjennomgå både standard bekken MR og TPUS.
2. Behandle alle pasienter med perianale fistler i henhold til internasjonale retningslinjer (f.eks. medisinsk og/eller kirurgisk behandling).
3. Overvåk alle pasienter inkludert i henhold til den planlagte oppfølgingen for å evaluere verdien av TPUS-funn ved vurdering av utviklingen av perianal sykdom.

Identifiserte fistler vil bli klassifisert i henhold til MAGNIFI-CD Activity Index, en validert poengsum fra 0 til 25. For både TPUS og MR vurderes den positive verdien, som indikerer tilstedeværelsen av fistelen, for en MAGNIFI-CD>6. Den evaluerer flere elementer, inkludert antall fistler, lengde på fistler, forlengelse, tilstedeværelse av inflammatorisk masse, dominerende trekk og hyperintensitet på T1-vektede bilder etter kontrast. Etterforskerne vil beregne MAGNIFI-CD også med TPUS og de vil evaluere om resultatene av poengsummen oppnådd med ultralyd er korrelert med de oppnådd med MR.