治験薬 Ziltivekimab の 3 つの異なる製剤の血中濃度を調べる調査研究
2025年12月22日 更新者：Novo Nordisk A/S
手動シリンジでのジルティブキマブ製剤 B、手動シリンジでの製剤 D、およびペン型注射器での製剤 C の単回投与の比較バイオアベイラビリティ研究
治験薬 ziltivekimab のさまざまな組成物が体内で吸収、輸送、排泄される速度と程度を調査する調査研究。
Ziltivekimab はまだ市場に承認されていません。
治験薬は皮下に注射します（これを皮下投与といいます）。
注射器とペン型注射器の 2 つの異なる投与方法を比較します。
ペン型注射器は、注射をより簡単かつ便利にするために開発されたデバイスです。
例えば、糖尿病患者がインスリンを注射するために使用されます。
また、ziltivekimab の安全性と、健康な参加者が使用した場合の耐容性についても調査します。
Ziltivekimab は、すでに慢性腎臓病または関節リウマチの患者に投与されています。
現在の研究は、ジルティブキマブが健康な参加者に投与される最初の研究になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
267
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性か女性
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜64歳（両方を含む）。
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (両方を含む)。
- -病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床検査の結果に基づいて一般的に健康であると見なされます。
除外基準:
- -介入または関連製品を研究するための既知または疑われる過敏症。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、適切な避妊方法を使用していない女性。
- -治験責任医師の意見では、参加者の安全またはプロトコルへの準拠を危険にさらす可能性のある障害。
- -常用のビタミン、局所薬、非常に効果的な避妊薬、パラセタモール、アセチルサリチル酸の時折の使用を除く、処方薬または非処方薬の使用 試験製品投与前の14日。
- -治験責任医師の裁量による活動性感染の臨床的証拠または疑い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ジルティブキマブ B (手動シリンジ)
参加者は、1日目に15ミリグラム（mg）のジルティブキマブB（1ミリリットルあたり15ミリグラム[mg/mL]）の単回皮下（s.c.）注射を、1回使用の充填済み手動注射器で受けます。
|
参加者は単一のSCを受け取ります。
1 日目に、15 mg の ziltivekimab B (15 mg/mL) を使い捨ての充填済み手動注射器で注射します。
|
|
実験的：ジルティブキマブ D (手動注射器)
参加者は単一のSCを受け取ります。
1 日目に、15 mg の ziltivekimab D (15 mg/mL) を使い捨ての充填済み手動注射器で注射します。
|
参加者は単一のSCを受け取ります。
1 日目に、15 mg の ziltivekimab D (15 mg/mL) を使い捨ての充填済み手動注射器で注射します。
|
|
実験的：Ziltivekimab C（ペン型注射器）
参加者は単一のSCを受け取ります。
1 日目にシールド作動ペン型注射器に組み立てられた使い捨ての充填済み注射器による 15 mg ziltivekimab C (30 mg/mL) の注射。
|
参加者は単一のSCを受け取ります。
1 日目にシールド作動ペン型注射器に組み立てられた使い捨ての充填済み注射器による 15 mg ziltivekimab C (30 mg/mL) の注射。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AUC0-inf、zilti、SD: 0 時間からの ziltivekimab 血清濃度-時間曲線の下の領域で、単回投与後に無限大に外挿されます
時間枠：投与1日目（投与前）から単回投与183日後まで
|
日*ミリリットルあたりのマイクログラム (日*μg/mL) で測定されます。
|
投与1日目（投与前）から単回投与183日後まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Cmax、zilti、SD: 単回投与後に観察された最大 ziltivekimab 血清濃度
時間枠：投与1日目（投与前）から単回投与183日後まで
|
ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で測定されます。
|
投与1日目（投与前）から単回投与183日後まで
|
|
AUC0-183 日、zilti、SD: 単回投与後 0 時間から 183 日目までの ziltivekimab 血清濃度-時間曲線下面積
時間枠：投与1日目（投与前）から単回投与183日後まで
|
日*μg/mLで測定。
|
投与1日目（投与前）から単回投与183日後まで
|
|
tmax、zilti、SD: 単回投与後にジルティブキマブ血清濃度が最大になるまでの時間
時間枠：投与1日目（投与前）から単回投与183日後まで
|
日数で測定されます。
|
投与1日目（投与前）から単回投与183日後まで
|
|
t1/2、zilti、SD: 単回投与後の ziltivekimab の終末半減期
時間枠：投与1日目（投与前）から単回投与183日後まで
|
日数で測定されます。
|
投与1日目（投与前）から単回投与183日後まで
|
|
Cl/F、zilti、SD: 単回投与後の ziltivekimab の見かけの総血清クリアランス
時間枠：投与1日目（投与前）から単回投与183日後まで
|
リットル/日 (L/日) で測定されます。
|
投与1日目（投与前）から単回投与183日後まで
|
|
V/F、zilti、SD：単回投与後の ziltivekimab の見かけの分布体積
時間枠：投与1日目（投与前）から単回投与183日後まで
|
リットル (L) で測定されます。
|
投与1日目（投与前）から単回投与183日後まで
|
|
AUC0-50 日、zilti、SD: 単回投与後 0 時間から 50 日までの ziltivekimab 血清濃度-時間曲線下面積
時間枠：投与1日目（投与前）から単回投与50日後まで
|
日*μg/mLで測定。
|
投与1日目（投与前）から単回投与50日後まで
|
|
Cmax、0 ～ 50 日、zilti、SD: 単回投与後に観察されたジルティブキマブの最大血清濃度
時間枠：投与1日目（投与前）から単回投与50日後まで
|
Μg/mL で測定されます。
|
投与1日目（投与前）から単回投与50日後まで
|
|
tmax, 0-50 日, zilti, SD: 単回投与後にジルティブキマブ血清濃度が最大になるまでの時間
時間枠：投与1日目（投与前）から単回投与50日後まで
|
日数で測定されます。
|
投与1日目（投与前）から単回投与50日後まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月3日
一次修了 (実際)
2024年1月8日
研究の完了 (実際)
2024年1月8日
試験登録日
最初に提出
2023年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月1日
最初の投稿 (実際)
2023年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月22日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN6018-4951
- 2022-001862-37 (EudraCT番号)
- U1111-1277-3676 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。