Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Научное исследование, посвященное изучению уровней в крови трех различных лекарственных форм исследуемого препарата зилтивекимаб

22 декабря 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Сравнительное исследование биодоступности разовой дозы зилтивекимаба состава B в ручном шприце, состава D в ручном шприце и состава C в шприце-ручке

Научное исследование для изучения того, насколько быстро и в какой степени различные составы исследуемого препарата зилтивекимаб всасываются, транспортируются и выводятся из организма. Зилтивекимаб еще не одобрен для продажи. Исследуемое лекарство будет вводиться под кожу (это называется подкожным введением). Будут сравниваться два разных метода введения: шприц и шприц-ручка. Ручка-инъектор — это устройство, разработанное для того, чтобы сделать инъекции более простыми и удобными. Они, например, используются больными диабетом для инъекций инсулина. Также будет изучено, насколько безопасен зилтивекимаб и насколько хорошо он переносится здоровыми участниками. Зилтивекимаб уже применяли у пациентов с хроническим заболеванием почек или ревматоидным артритом. Текущее исследование будет первым исследованием, в котором зилтивекимаб будет даваться здоровым участникам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

267

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Возраст от 18 до 64 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг на квадратный метр (кг/м^2) (оба включительно).
  • Считается в целом здоровым на основании анамнеза, физического осмотра и результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы и клинических лабораторных тестов, проведенных во время скринингового визита, по оценке исследователя.

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к изучаемым вмешательствам или связанным с ними продуктам.
  • Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть или имеет детородный потенциал и не использует адекватный метод контрацепции.
  • Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
  • Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, кроме обычных витаминов, препаратов для местного применения, высокоэффективных контрацептивов и эпизодического применения парацетамола, ацетилсалициловой кислоты в течение 14 дней до введения пробного препарата.
  • Клинические признаки или подозрение на активную инфекцию на усмотрение исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зилтивекимаб В (ручной шприц)
Участники получат однократную подкожную (пк) инъекцию 15 миллиграммов (мг) зилтивимаба B (15 миллиграммов на миллилитр [мг/мл]) одноразовым предварительно заполненным ручным шприцем в День 1.
Лекарство: Зилтивекимаб В
Участники получат один п.к. инъекция 15 мг зилтивекимаба В (15 мг/мл) одноразовым предварительно заполненным ручным шприцем в 1-й день.
Экспериментальный: Зилтивекимаб D (ручной шприц)
Участники получат один п.к. инъекция 15 мг зилтивекимаба D (15 мг/мл) одноразовым предварительно заполненным ручным шприцем в 1-й день.
Лекарство: Зилтивекимаб Д
Участники получат один п.к. инъекция 15 мг зилтивекимаба D (15 мг/мл) одноразовым предварительно заполненным ручным шприцем в 1-й день.
Экспериментальный: Зилтивекимаб С (ручка-инъектор)
Участники получат один п.к. инъекция 15 мг зилтивекимаба С (30 мг/мл) одноразовым предварительно заполненным шприцем, собранным в шприц-ручку с активированным экраном, в День 1.
Лекарство: Зилтивекимаб С
Участники получат один п.к. инъекция 15 мг зилтивекимаба С (30 мг/мл) одноразовым предварительно заполненным шприцем, собранным в шприц-ручку с активированным экраном, в День 1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-inf, zilti, SD: площадь под кривой зависимости концентрации зилтивимаба в сыворотке от времени от 0 часов и экстраполирована до бесконечности после однократной дозы.
Временное ограничение: С 1-го дня (до приема) до 183-го дня после однократного приема
Измеряется в день*микрограмм на миллилитр (день*мкг/мл).
С 1-го дня (до приема) до 183-го дня после однократного приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax, zilti, SD: максимальная наблюдаемая концентрация зилтивимаба в сыворотке после однократного приема.
Временное ограничение: С 1-го дня (до приема) до 183-го дня после однократного приема
Измеряется в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
С 1-го дня (до приема) до 183-го дня после однократного приема
AUC0–183 дня, zilti, SD: площадь под кривой зависимости концентрации зилтивимаба в сыворотке от времени от 0 часов до 183 дня после однократного приема.
Временное ограничение: С 1-го дня (до приема) до 183-го дня после однократного приема
Измеряется в день*мкг/мл.
С 1-го дня (до приема) до 183-го дня после однократного приема
tmax, zilti, SD: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации зилтивекимаба в сыворотке крови после однократного приема
Временное ограничение: С 1-го дня (до приема) до 183-го дня после однократного приема
Измеряется в днях.
С 1-го дня (до приема) до 183-го дня после однократного приема
t1/2, зилти, SD: терминальный период полувыведения зилтивимаба после однократного приема
Временное ограничение: С 1-го дня (до приема) до 183-го дня после однократного приема
Измеряется в днях.
С 1-го дня (до приема) до 183-го дня после однократного приема
Cl/F, zilti, SD: кажущийся общий клиренс зилтивимаба из сыворотки после однократного приема
Временное ограничение: С 1-го дня (до приема) до 183-го дня после однократного приема
Измеряется в литрах в сутки (л/день).
С 1-го дня (до приема) до 183-го дня после однократного приема
V/F, zilti, SD: кажущийся объем распределения зилтивимаба после однократного приема
Временное ограничение: С 1-го дня (до приема) до 183-го дня после однократного приема
Измеряется в литрах (л).
С 1-го дня (до приема) до 183-го дня после однократного приема
AUC0-50 дней, zilti, SD: площадь под кривой зависимости концентрации зилтивимаба в сыворотке от времени от 0 часов до 50 дней после однократного приема.
Временное ограничение: С 1-го дня (до приема) до 50-го дня после однократного приема
Измеряется в день*мкг/мл.
С 1-го дня (до приема) до 50-го дня после однократного приема
Cmax, 0-50 дней, zilti, SD: максимальная наблюдаемая концентрация зилтивекимаба в сыворотке после однократной дозы.
Временное ограничение: С 1-го дня (до приема) до 50-го дня после однократного приема
Измеряется в мкг/мл.
С 1-го дня (до приема) до 50-го дня после однократного приема
tmax, 0–50 дней, zilti, SD: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации зилтивекимаба в сыворотке после однократного приема
Временное ограничение: С 1-го дня (до приема) до 50-го дня после однократного приема
Измеряется в днях.
С 1-го дня (до приема) до 50-го дня после однократного приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NN6018-4951
  • 2022-001862-37 (Номер EudraCT)
  • U1111-1277-3676 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться