Eine Forschungsstudie zur Untersuchung der Blutspiegel von drei verschiedenen Formulierungen des Studienarzneimittels Ziltivekimab
22. Dezember 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie einer Einzeldosis von Ziltivekimab Formulierung B in einer manuellen Spritze, Formulierung D in einer manuellen Spritze und Formulierung C in einem Pen-Injektor
Eine Forschungsstudie zur Untersuchung, wie schnell und in welchem Umfang verschiedene Zusammensetzungen des Studienarzneimittels Ziltivekimab vom Körper aufgenommen, transportiert und ausgeschieden werden.
Ziltivekimab ist noch nicht für den Markt zugelassen.
Das Studienarzneimittel wird unter die Haut injiziert (dies wird als subkutane Verabreichung bezeichnet).
Zwei verschiedene Verabreichungsmethoden werden verglichen: eine Spritze und ein Pen-Injektor.
Ein Pen-Injektor ist ein Gerät, das entwickelt wurde, um Injektionen einfacher und bequemer zu machen.
Sie werden zum Beispiel von Diabetes-Patienten verwendet, um Insulin zu spritzen.
Außerdem soll untersucht werden, wie sicher Ziltivekimab ist und wie gut es vertragen wird, wenn es von gesunden Teilnehmern angewendet wird.
Ziltivekimab wurde bereits Patienten mit chronischer Nierenerkrankung oder rheumatoider Arthritis verabreicht.
Die aktuelle Studie wird die erste Studie sein, in der gesunden Teilnehmern Ziltivekimab verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
267
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Groningen, Niederlande, 9728 NZ
- ICON - location Groningen
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Budapest, Ungarn, 1077
- ICON Budapest Phase I Unit
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Alter 18-64 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (beide inklusive).
- Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, als allgemein gesund angesehen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Studienintervention(en) oder verwandte Produkte.
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
- Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, mit Ausnahme von routinemäßigen Vitaminen, topischen Medikamenten, hochwirksamen Verhütungsmitteln und gelegentlicher Anwendung von Paracetamol, Acetylsalicylsäure innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienprodukts.
- Klinischer Nachweis oder Verdacht auf eine aktive Infektion nach Ermessen des Prüfarztes.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ziltivekimab B (Handspritze)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne subkutane (s.c.) Injektion von 15 Milligramm (mg) Ziltivekimab B (15 Milligramm pro Milliliter [mg/ml]) durch eine vorgefüllte manuelle Einwegspritze.
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Die Teilnehmer erhalten eine einzelne s.c.
Injektion von 15 mg Ziltivekimab B (15 mg/ml) mit einer vorgefüllten manuellen Einmalspritze an Tag 1.
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Experimental: Ziltivekimab D (Handspritze)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne s.c.
Injektion von 15 mg Ziltivekimab D (15 mg/ml) mit einer vorgefüllten manuellen Einmalspritze an Tag 1.
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Die Teilnehmer erhalten eine einzelne s.c.
Injektion von 15 mg Ziltivekimab D (15 mg/ml) mit einer vorgefüllten manuellen Einmalspritze an Tag 1.
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Experimental: Ziltivekimab C (Pen-Injektor)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne s.c.
Injektion von 15 mg Ziltivekimab C (30 mg/ml) mit einer Fertigspritze zum Einmalgebrauch, die in einen Pen-Injektor mit Schildaktivierung eingesetzt wird, an Tag 1.
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Die Teilnehmer erhalten eine einzelne s.c.
Injektion von 15 mg Ziltivekimab C (30 mg/ml) mit einer Fertigspritze zum Einmalgebrauch, die in einen Pen-Injektor mit Schildaktivierung eingesetzt wird, an Tag 1.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AUC0-inf, zilti, SD: Fläche unter der Ziltivekimab-Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 Stunden und extrapoliert bis unendlich nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von Tag 1 (Vordosis) bis Tag 183 nach einer Einzeldosis
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Gemessen in Tag*Mikrogramm pro Milliliter (Tag*μg/ml).
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Von Tag 1 (Vordosis) bis Tag 183 nach einer Einzeldosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax, zilti, SD: Maximal beobachtete Serumkonzentration von Ziltivekimab nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von Tag 1 (Vordosis) bis Tag 183 nach einer Einzeldosis
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Gemessen in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml).
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Von Tag 1 (Vordosis) bis Tag 183 nach einer Einzeldosis
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AUC0-183 Tage, Zilti, SD: Fläche unter der Ziltivekimab-Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 Stunden bis Tag 183 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von Tag 1 (Vordosis) bis Tag 183 nach einer Einzeldosis
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Gemessen in Tag*μg/ml.
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Von Tag 1 (Vordosis) bis Tag 183 nach einer Einzeldosis
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tmax, zilti, SD: Zeit bis zur maximalen beobachteten Serumkonzentration von Ziltivekimab nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von Tag 1 (Vordosis) bis Tag 183 nach einer Einzeldosis
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Gemessen in Tagen.
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Von Tag 1 (Vordosis) bis Tag 183 nach einer Einzeldosis
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t1/2, zilti, SD: Terminale Halbwertszeit für Ziltivekimab nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von Tag 1 (Vordosis) bis Tag 183 nach einer Einzeldosis
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Gemessen in Tagen.
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Von Tag 1 (Vordosis) bis Tag 183 nach einer Einzeldosis
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Cl/F, Zilti, SD: Scheinbare Gesamtserumclearance von Ziltivekimab nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von Tag 1 (Vordosis) bis Tag 183 nach einer Einzeldosis
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Gemessen in Litern pro Tag (L/Tag).
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Von Tag 1 (Vordosis) bis Tag 183 nach einer Einzeldosis
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V/F, Zilti, SD: Scheinbares Verteilungsvolumen von Ziltivekimab nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von Tag 1 (Vordosis) bis Tag 183 nach einer Einzeldosis
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Gemessen in Liter (L).
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Von Tag 1 (Vordosis) bis Tag 183 nach einer Einzeldosis
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AUC0-50 Tage, Zilti, SD: Fläche unter der Ziltivekimab-Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 Stunden bis 50 Tage nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von Tag 1 (Vordosis) bis Tag 50 nach einer Einzeldosis
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Gemessen in Tag*μg/ml.
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Von Tag 1 (Vordosis) bis Tag 50 nach einer Einzeldosis
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Cmax, 0-50 Tage, Zilti, SD: Maximal beobachtete Serumkonzentration von Ziltivekimab nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von Tag 1 (Vordosis) bis Tag 50 nach einer Einzeldosis
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Gemessen in μg/ml.
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Von Tag 1 (Vordosis) bis Tag 50 nach einer Einzeldosis
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tmax, 0-50 Tage, Zilti, SD: Zeit bis zur maximalen beobachteten Ziltivekimab-Serumkonzentration nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von Tag 1 (Vordosis) bis Tag 50 nach einer Einzeldosis
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Gemessen in Tagen.
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Von Tag 1 (Vordosis) bis Tag 50 nach einer Einzeldosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NN6018-4951
- 2022-001862-37 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1277-3676 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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