Un estudio de investigación que analizó los niveles en sangre de tres formulaciones diferentes del medicamento del estudio Ziltivekimab
22 de diciembre de 2025 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio de biodisponibilidad comparativo de una dosis única de Ziltivekimab Formulación B en una jeringa manual, Formulación D en una jeringa manual y Formulación C en un inyector tipo pluma
Un estudio de investigación para investigar qué tan rápido y en qué medida se absorben, transportan y eliminan del cuerpo diferentes composiciones del medicamento en estudio ziltivekimab.
Ziltivekimab aún no está aprobado para el mercado.
El medicamento del estudio se inyectará debajo de la piel (esto se denomina administración subcutánea).
Se compararán dos métodos de administración diferentes: una jeringa y una pluma-inyector.
Un inyector de pluma es un dispositivo desarrollado para hacer que las inyecciones sean más fáciles y convenientes.
Por ejemplo, los pacientes diabéticos los utilizan para inyectarse insulina.
También se investigará qué tan seguro es ziltivekimab y qué tan bien se tolera cuando lo usan participantes sanos.
Ziltivekimab ya se ha administrado a pacientes con enfermedad renal crónica o artritis reumatoide.
El estudio actual será el primero en el que se administrará ziltivekimab a participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
267
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, 1077
- ICON Budapest Phase I Unit
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Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
- ICON - location Groningen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Tener entre 18 y 64 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 29,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (ambos inclusive).
- Se considera generalmente saludable según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de selección, a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a la(s) intervención(es) del estudio o productos relacionados.
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo adecuado.
- Cualquier trastorno que, a juicio del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
- Uso de medicamentos recetados o medicamentos sin receta, excepto vitaminas de rutina, medicación tópica, anticonceptivos altamente efectivos y uso ocasional de paracetamol, ácido acetilsalicílico dentro de los 14 días anteriores a la administración del producto del ensayo.
- Evidencia clínica o sospecha de infección activa a criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ziltivekimab B (jeringa manual)
Los participantes recibirán una única inyección subcutánea (s.c.) de 15 miligramos (mg) de ziltivekimab B (15 miligramos por mililitro [mg/ml]) mediante una jeringa manual precargada de un solo uso el día 1.
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Los participantes recibirán un solo s.c.
inyección de 15 mg de ziltivekimab B (15 mg/ml) mediante jeringa manual precargada de un solo uso el día 1.
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Experimental: Ziltivekimab D (jeringa manual)
Los participantes recibirán un solo s.c.
inyección de 15 mg de ziltivekimab D (15 mg/ml) mediante jeringa manual precargada de un solo uso el día 1.
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Los participantes recibirán un solo s.c.
inyección de 15 mg de ziltivekimab D (15 mg/ml) mediante jeringa manual precargada de un solo uso el día 1.
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Experimental: Ziltivekimab C (inyector de pluma)
Los participantes recibirán un solo s.c.
inyección de 15 mg de ziltivekimab C (30 mg/mL) mediante una jeringa precargada de un solo uso ensamblada en un inyector tipo pluma activado por escudo el Día 1.
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Los participantes recibirán un solo s.c.
inyección de 15 mg de ziltivekimab C (30 mg/mL) mediante una jeringa precargada de un solo uso ensamblada en un inyector tipo pluma activado por escudo el Día 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC0-inf, zilti, SD: área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de ziltivekimab desde 0 horas y extrapolada al infinito después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (antes de la dosis) hasta el día 183 después de una dosis única
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Medido en día*microgramo por mililitro (día*μg/mL).
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Desde el día 1 (antes de la dosis) hasta el día 183 después de una dosis única
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax, zilti, SD: Concentración sérica máxima observada de ziltivekimab después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (antes de la dosis) hasta el día 183 después de una dosis única
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Medido en microgramos por mililitros (μg/mL).
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Desde el día 1 (antes de la dosis) hasta el día 183 después de una dosis única
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AUC0-183 días, zilti, SD: área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de ziltivekimab desde 0 horas hasta el día 183 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (antes de la dosis) hasta el día 183 después de una dosis única
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Medido en día*μg/mL.
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Desde el día 1 (antes de la dosis) hasta el día 183 después de una dosis única
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tmax, zilti, SD: tiempo hasta la concentración sérica máxima observada de ziltivekimab después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (antes de la dosis) hasta el día 183 después de una dosis única
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Medido en días.
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Desde el día 1 (antes de la dosis) hasta el día 183 después de una dosis única
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t1/2, zilti, SD: vida media terminal para ziltivekimab después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (antes de la dosis) hasta el día 183 después de una dosis única
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Medido en días.
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Desde el día 1 (antes de la dosis) hasta el día 183 después de una dosis única
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Cl/F, zilti, SD: aclaramiento sérico total aparente de ziltivekimab después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (antes de la dosis) hasta el día 183 después de una dosis única
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Medido en litros por día (L/día).
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Desde el día 1 (antes de la dosis) hasta el día 183 después de una dosis única
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V/F, zilti, SD: Volumen aparente de distribución de ziltivekimab después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (antes de la dosis) hasta el día 183 después de una dosis única
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Medido en litros (L).
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Desde el día 1 (antes de la dosis) hasta el día 183 después de una dosis única
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AUC0-50 días, zilti, DE: área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de ziltivekimab desde 0 horas hasta 50 días después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (antes de la dosis) hasta el día 50 después de una dosis única
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Medido en día*μg/mL.
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Desde el día 1 (antes de la dosis) hasta el día 50 después de una dosis única
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Cmax, 0-50 días, zilti, SD: Concentración sérica máxima observada de ziltivekimab después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (antes de la dosis) hasta el día 50 después de una dosis única
|
Medido en μg/mL.
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Desde el día 1 (antes de la dosis) hasta el día 50 después de una dosis única
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tmax, 0-50 días, zilti, SD: tiempo hasta la concentración sérica máxima observada de ziltivekimab después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (antes de la dosis) hasta el día 50 después de una dosis única
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Medido en días.
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Desde el día 1 (antes de la dosis) hasta el día 50 después de una dosis única
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NN6018-4951
- 2022-001862-37 (Número EudraCT)
- U1111-1277-3676 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .