Badanie badawcze oceniające poziomy we krwi trzech różnych preparatów badanego leku Ziltivekimab
22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Badanie porównawcze biodostępności pojedynczej dawki ziltivekimabu, preparat B w strzykawce ręcznej, preparat D w strzykawce ręcznej i preparat C we wstrzykiwaczu
Badanie naukowe mające na celu zbadanie, jak szybko i w jakim stopniu różne składy badanego leku ziltivekimab są wchłaniane, transportowane i eliminowane z organizmu.
Ziltivekimab nie został jeszcze dopuszczony do obrotu.
Badany lek zostanie wstrzyknięty pod skórę (jest to tak zwane podanie podskórne).
Porównane zostaną dwie różne metody podawania: strzykawka i wstrzykiwacz.
Pen-injector to urządzenie, które zostało opracowane w celu ułatwienia i wygodniejszego wstrzyknięcia.
Są one używane na przykład przez pacjentów z cukrzycą do wstrzykiwania insuliny.
Zostanie również zbadane, jak bezpieczny jest ziltivekimab i jak dobrze jest tolerowany, gdy jest stosowany przez zdrowych uczestników.
Ziltivekimab był już podawany pacjentom z przewlekłą chorobą nerek lub reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Obecne badanie będzie pierwszym, w którym ziltivekimab zostanie podany zdrowym uczestnikom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
267
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek 18-64 lata (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
- Uznany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badane interwencje lub powiązane produkty.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę lub mogące zajść w ciążę i niestosujące odpowiedniej metody antykoncepcji.
- Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.
- Stosowanie produktów leczniczych na receptę lub leków dostępnych bez recepty, z wyjątkiem rutynowych witamin, leków miejscowych, wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych oraz okazjonalnego stosowania paracetamolu, kwasu acetylosalicylowego w ciągu 14 dni przed podaniem produktu próbnego.
- Kliniczne dowody lub podejrzenie aktywnego zakażenia według uznania badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ziltivekimab B (strzykawka manualna)
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (s.c.) 15 miligramów (mg) ziltivekimabu B (15 miligramów na mililitr [mg/ml]) za pomocą jednorazowej ampułko-strzykawki ręcznej pierwszego dnia.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczy s.c.
wstrzyknięcie 15 mg ziltivekimabu B (15 mg/ml) za pomocą jednorazowej ampułko-strzykawki ręcznej w dniu 1.
|
|
Eksperymentalny: Ziltivekimab D (strzykawka ręczna)
Uczestnicy otrzymają pojedynczy s.c.
wstrzyknięcie 15 mg ziltivekimabu D (15 mg/ml) za pomocą jednorazowej ampułko-strzykawki ręcznej w dniu 1.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczy s.c.
wstrzyknięcie 15 mg ziltivekimabu D (15 mg/ml) za pomocą jednorazowej ampułko-strzykawki ręcznej w dniu 1.
|
|
Eksperymentalny: Ziltivekimab C (wstrzykiwacz)
Uczestnicy otrzymają pojedynczy s.c.
wstrzyknięcie 15 mg ziltivekimabu C (30 mg/ml) za pomocą ampułko-strzykawki jednorazowego użytku połączonej z aktywowanym tarczą wstrzykiwaczem w dniu 1.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczy s.c.
wstrzyknięcie 15 mg ziltivekimabu C (30 mg/ml) za pomocą ampułko-strzykawki jednorazowego użytku połączonej z aktywowanym tarczą wstrzykiwaczem w dniu 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-inf, zilti, SD: pole pod krzywą zależności stężenia ziltivekimabu w surowicy od czasu od 0 godzin i ekstrapolowane do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 183 po podaniu pojedynczej dawki
|
Mierzone w dniach*mikrogramach na mililitr (dzień*μg/ml).
|
Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 183 po podaniu pojedynczej dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax, zilti, SD: Maksymalne obserwowane stężenie ziltivekimabu w surowicy po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 183 po podaniu pojedynczej dawki
|
Mierzona w mikrogramach na mililitr (μg/ml).
|
Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 183 po podaniu pojedynczej dawki
|
|
AUC0-183 dni, zilti, SD: pole pod krzywą zależności stężenia ziltivekimabu w surowicy od czasu od 0 godzin do dnia 183 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 183 po podaniu pojedynczej dawki
|
Mierzone w dniach*μg/ml.
|
Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 183 po podaniu pojedynczej dawki
|
|
tmax, zilti, SD: Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia ziltivekimabu w surowicy po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 183 po podaniu pojedynczej dawki
|
Mierzone w dniach.
|
Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 183 po podaniu pojedynczej dawki
|
|
t1/2, zilti, SD: Końcowy okres półtrwania ziltivekimabu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 183 po podaniu pojedynczej dawki
|
Mierzone w dniach.
|
Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 183 po podaniu pojedynczej dawki
|
|
Cl/F, zilti, SD: pozorny całkowity klirens ziltivekimabu w surowicy po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 183 po podaniu pojedynczej dawki
|
Mierzona w litrach na dzień (L/dzień).
|
Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 183 po podaniu pojedynczej dawki
|
|
V/F, zilti, SD: pozorna objętość dystrybucji ziltivekimabu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 183 po podaniu pojedynczej dawki
|
Mierzone w litrach (l).
|
Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 183 po podaniu pojedynczej dawki
|
|
AUC0-50 dni, zilti, SD: pole pod krzywą zależności stężenia ziltivekimabu w surowicy od czasu od 0 godzin do 50 dni po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 50 po podaniu pojedynczej dawki
|
Mierzone w dniach*μg/ml.
|
Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 50 po podaniu pojedynczej dawki
|
|
Cmax, 0-50 dni, zilti, SD: Maksymalne obserwowane stężenie ziltivekimabu w surowicy po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 50 po podaniu pojedynczej dawki
|
Mierzone w μg/ml.
|
Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 50 po podaniu pojedynczej dawki
|
|
tmax, 0-50 dni, zilti, SD: Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia ziltivekimabu w surowicy po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 50 po podaniu pojedynczej dawki
|
Mierzone w dniach.
|
Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 50 po podaniu pojedynczej dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN6018-4951
- 2022-001862-37 (Numer EudraCT)
- U1111-1277-3676 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .