연구 약 Ziltivekimab의 세 가지 제형의 혈중 농도를 조사하는 연구
2025년 12월 22일 업데이트: Novo Nordisk A/S
수동 주사기 내 질티베키맙 제제 B, 수동 주사기 내 제제 D 및 펜 주사기 내 제제 C의 단일 용량의 비교 생체이용률 연구
연구 약물 ziltivekimab의 다양한 구성이 신체에서 얼마나 빨리 그리고 어느 정도 흡수, 운반 및 제거되는지 조사하기 위한 연구입니다.
Ziltivekimab은 아직 시판 승인을 받지 못했습니다.
연구 약물은 피부 아래에 주사됩니다(이를 피하 투여라고 함).
주사기와 펜 인젝터의 두 가지 투여 방법을 비교합니다.
펜형 주사기는 주사를 보다 쉽고 편리하게 하기 위해 개발된 장치입니다.
예를 들어 당뇨병 환자가 인슐린을 주사하는 데 사용됩니다.
또한 ziltivekimab이 얼마나 안전한지, 건강한 참가자가 사용할 때 얼마나 잘 견딜 수 있는지 조사할 것입니다.
Ziltivekimab은 이미 만성 신장 질환이나 류마티스 관절염 환자에게 투여되었습니다.
현재 연구는 ziltivekimab이 건강한 참가자에게 제공되는 첫 번째 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
267
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18-64세(둘 다 포함).
- 제곱미터당 18.5~29.9kg(kg/m^2)(둘 다 포함)의 체질량 지수(BMI).
- 조사자가 판단한 바와 같이, 병력, 신체 검사 및 스크리닝 방문 중에 수행된 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 검사의 결과에 기초하여 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 연구 개입(들) 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임 가능성이 있고 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 여성.
- 연구자의 의견으로는 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.
- 시험 제품 투여 전 14일 이내에 일상적인 비타민, 국소 약물, 매우 효과적인 피임제 및 파라세타몰, 아세틸살리실산의 간헐적 사용을 제외한 처방 의약품 또는 비처방 의약품의 사용.
- 조사자의 재량에 따른 활동성 감염의 임상적 증거 또는 의심.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Ziltivekimab B(수동 주사기)
참가자는 1일차에 일회용 사전 충전 수동 주사기로 15mg 질티베키맙 B(밀리리터당 15밀리그램[mg/mL])를 단일 피하(s.c.) 주사로 받게 됩니다.
|
참가자는 단일 s.c를 받게 됩니다.
1일차에 일회용 미리 채워진 수동 주사기로 15mg ziltivekimab B(15mg/mL) 주사.
|
|
실험적: Ziltivekimab D(수동 주사기)
참가자는 단일 s.c를 받게 됩니다.
1일차에 일회용 사전 충전 수동 주사기로 15mg ziltivekimab D(15mg/mL) 주사.
|
참가자는 단일 s.c를 받게 됩니다.
1일차에 일회용 미리 채워진 수동 주사기로 15mg ziltivekimab D(15mg/mL) 주사.
|
|
실험적: Ziltivekimab C(펜 주입기)
참가자는 단일 s.c를 받게 됩니다.
실드 활성화 펜 인젝터에 조립된 일회용 사전 충전 주사기로 15mg ziltivekimab C(30mg/mL)를 1일차에 주입합니다.
|
참가자는 단일 s.c를 받게 됩니다.
실드 활성화 펜 인젝터에 조립된 일회용 사전 충전 주사기로 15mg ziltivekimab C(30mg/mL)를 1일차에 주입합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUC0-inf, zilti, SD: 0시간부터 ziltivekimab 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적 및 단일 투여 후 무한대로 외삽
기간: 1일(투약 전)부터 1회 투여 후 183일까지
|
밀리리터당 일*마이크로그램(일*μg/mL) 단위로 측정됩니다.
|
1일(투약 전)부터 1회 투여 후 183일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Cmax, zilti, SD: 단일 투여 후 관찰된 최대 ziltivekimab 혈청 농도
기간: 1일(투약 전)부터 1회 투여 후 183일까지
|
밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 측정됩니다.
|
1일(투약 전)부터 1회 투여 후 183일까지
|
|
AUC0-183일, zilti, SD: 단일 투여 후 0시간부터 183일까지 ziltivekimab 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일(투약 전)부터 1회 투여 후 183일까지
|
일*μg/mL 단위로 측정됩니다.
|
1일(투약 전)부터 1회 투여 후 183일까지
|
|
tmax, zilti, SD: 단일 투여 후 관찰된 최대 ziltivekimab 혈청 농도까지의 시간
기간: 1일(투약 전)부터 1회 투여 후 183일까지
|
일 단위로 측정됩니다.
|
1일(투약 전)부터 1회 투여 후 183일까지
|
|
t1/2, zilti, SD: 단일 투여 후 ziltivekimab의 말기 반감기
기간: 1일(투약 전)부터 1회 투여 후 183일까지
|
일 단위로 측정됩니다.
|
1일(투약 전)부터 1회 투여 후 183일까지
|
|
Cl/F, zilti, SD: 단일 용량 후 ziltivekimab의 겉보기 총 혈청 청소율
기간: 1일(투약 전)부터 1회 투여 후 183일까지
|
리터/일(L/day) 단위로 측정됩니다.
|
1일(투약 전)부터 1회 투여 후 183일까지
|
|
V/F, zilti, SD: 단일 투여 후 ziltivekimab의 겉보기 분포 용적
기간: 1일(투약 전)부터 1회 투여 후 183일까지
|
리터(L) 단위로 측정됩니다.
|
1일(투약 전)부터 1회 투여 후 183일까지
|
|
AUC0-50일, zilti, SD: 단일 투여 후 0시간부터 50일까지의 ziltivekimab 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일(투약 전)부터 단회 투여 후 50일까지
|
일*μg/mL 단위로 측정됩니다.
|
1일(투약 전)부터 단회 투여 후 50일까지
|
|
Cmax, 0-50일, zilti, SD: 단일 투여 후 관찰된 최대 ziltivekimab 혈청 농도
기간: 1일(투약 전)부터 단회 투여 후 50일까지
|
Μg/mL로 측정됩니다.
|
1일(투약 전)부터 단회 투여 후 50일까지
|
|
tmax, 0-50일, zilti, SD: 단일 투여 후 관찰된 최대 ziltivekimab 혈청 농도까지의 시간
기간: 1일(투약 전)부터 단회 투여 후 50일까지
|
일 단위로 측정됩니다.
|
1일(투약 전)부터 단회 투여 후 50일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN6018-4951
- 2022-001862-37 (EudraCT 번호)
- U1111-1277-3676 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .