Um estudo de pesquisa que analisa os níveis sanguíneos de três formulações diferentes do medicamento do estudo Ziltivekimab
22 de dezembro de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo comparativo de biodisponibilidade de uma dose única de Ziltivekimab Formulação B em uma seringa manual, Formulação D em uma seringa manual e Formulação C em uma caneta-injetora
Um estudo de pesquisa para investigar a rapidez e em que medida as diferentes composições do medicamento em estudo ziltivekimab são absorvidas, transportadas e eliminadas do corpo.
O Ziltivekimab ainda não foi aprovado para o mercado.
O medicamento do estudo será injetado sob a pele (isso é chamado de administração subcutânea).
Serão comparados dois métodos de administração diferentes: uma seringa e uma caneta-injetora.
Uma caneta injetora é um dispositivo desenvolvido para tornar as injeções mais fáceis e convenientes.
Eles são usados, por exemplo, por pacientes com diabetes para injetar insulina.
Também será investigado o quão seguro é o ziltivekimab e quão bem ele é tolerado quando usado por participantes saudáveis.
O Ziltivekimab já foi administrado a pacientes com doença renal crônica ou artrite reumatoide.
O estudo atual será o primeiro estudo em que o ziltivekimab será administrado a participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
267
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Com idade entre 18 e 64 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (ambos incluídos).
- Considerado geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à(s) intervenção(ões) do estudo ou produtos relacionados.
- Mulher grávida, amamentando ou com intenção de engravidar ou com potencial para engravidar e que não esteja usando método contraceptivo adequado.
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo.
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, exceto vitaminas de rotina, medicação tópica, contraceptivos altamente eficazes e uso ocasional de paracetamol, ácido acetilsalicílico dentro de 14 dias antes da administração do produto experimental.
- Evidência clínica ou suspeita de infecção ativa a critério do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ziltivekimab B (seringa manual)
Os participantes receberão uma única injeção subcutânea (s.c.) de 15 miligramas (mg) de ziltivekimab B (15 miligramas por mililitro [mg/mL]) por seringa manual pré-cheia de uso único no Dia 1.
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Os participantes receberão um único s.c.
injeção de 15 mg de ziltivekimab B (15 mg/mL) por seringa manual pré-cheia de uso único no Dia 1.
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Experimental: Ziltivekimab D (seringa manual)
Os participantes receberão um único s.c.
injeção de 15 mg de ziltivekimab D (15 mg/mL) por seringa manual pré-cheia de uso único no Dia 1.
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Os participantes receberão um único s.c.
injeção de 15 mg de ziltivekimab D (15 mg/mL) por seringa manual pré-cheia de uso único no Dia 1.
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Experimental: Ziltivekimab C (caneta injetora)
Os participantes receberão um único s.c.
injeção de 15 mg de ziltivekimab C (30 mg/mL) por seringa pré-cheia de uso único montada em uma caneta injetora ativada por escudo no Dia 1.
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Os participantes receberão um único s.c.
injeção de 15 mg de ziltivekimab C (30 mg/mL) por seringa pré-cheia de uso único montada em uma caneta injetora ativada por escudo no Dia 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-inf, zilti, SD: Área sob a curva de concentração sérica-tempo de ziltivekimab de 0 horas e extrapolada ao infinito após uma dose única
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) ao dia 183 após uma dose única
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Medido em dia*micrograma por mililitro (dia*μg/mL).
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Do dia 1 (pré-dose) ao dia 183 após uma dose única
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax, zilti, SD: concentração sérica máxima observada de ziltivekimab após uma dose única
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) ao dia 183 após uma dose única
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Medido em microgramas por mililitros (μg/mL).
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Do dia 1 (pré-dose) ao dia 183 após uma dose única
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AUC0-183 dias, zilti, SD: Área sob a curva de concentração sérica de ziltivekimab-tempo de 0 horas até o dia 183 após uma dose única
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) ao dia 183 após uma dose única
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Medido em dia*μg/mL.
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Do dia 1 (pré-dose) ao dia 183 após uma dose única
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tmax, zilti, SD: Tempo até a concentração sérica máxima observada de ziltivekimab após uma dose única
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) ao dia 183 após uma dose única
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Medido em dias.
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Do dia 1 (pré-dose) ao dia 183 após uma dose única
|
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t1/2, zilti, SD: meia-vida terminal para ziltivekimab após dose única
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) ao dia 183 após uma dose única
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Medido em dias.
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Do dia 1 (pré-dose) ao dia 183 após uma dose única
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Cl/F, zilti, SD: Depuração sérica total aparente de ziltivekimab após uma dose única
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) ao dia 183 após uma dose única
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Medido em litros por dia (L/dia).
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Do dia 1 (pré-dose) ao dia 183 após uma dose única
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V/F, zilti, SD: Volume aparente de distribuição de ziltivekimab após uma dose única
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) ao dia 183 após uma dose única
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Medido em litros (L).
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Do dia 1 (pré-dose) ao dia 183 após uma dose única
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AUC0-50 dias, zilti, SD: Área sob a curva de concentração sérica de ziltivekimab-tempo de 0 horas a 50 dias após uma dose única
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) ao dia 50 após uma dose única
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Medido em dia*μg/mL.
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Do dia 1 (pré-dose) ao dia 50 após uma dose única
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Cmax, 0-50 dias, zilti, SD: concentração sérica máxima observada de ziltivekimab após uma dose única
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) ao dia 50 após uma dose única
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Medido em μg/mL.
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Do dia 1 (pré-dose) ao dia 50 após uma dose única
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tmax, 0-50 dias, zilti, SD: Tempo até a concentração sérica máxima observada de ziltivekimab após uma dose única
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) ao dia 50 após uma dose única
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Medido em dias.
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Do dia 1 (pré-dose) ao dia 50 após uma dose única
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NN6018-4951
- 2022-001862-37 (Número EudraCT)
- U1111-1277-3676 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .