Uno studio di ricerca che esamina i livelli ematici di tre diverse formulazioni del medicinale in studio Ziltivekimab
31 gennaio 2024 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio comparativo sulla biodisponibilità di una singola dose di Ziltivekimab Formulazione B in una siringa manuale, Formulazione D in una siringa manuale e Formulazione C in un iniettore a penna
Uno studio di ricerca per studiare la velocità e la misura in cui le diverse composizioni del medicinale in studio ziltivekimab vengono assorbite, trasportate ed eliminate dal corpo.
Ziltivekimab non è ancora approvato per il mercato.
Il medicinale in studio verrà iniettato sotto la pelle (questo si chiama somministrazione sottocutanea).
Verranno messe a confronto due diverse modalità di somministrazione: una siringa e una penna-iniettore.
Un iniettore a penna è un dispositivo sviluppato per rendere le iniezioni più facili e convenienti.
Sono ad esempio utilizzati dai pazienti diabetici per iniettare insulina.
Sarà inoltre studiato quanto sia sicuro ziltivekimab e quanto bene sia tollerato quando viene utilizzato da partecipanti sani.
Ziltivekimab è già stato somministrato a pazienti con malattia renale cronica o artrite reumatoide.
L'attuale studio sarà il primo studio in cui ziltivekimab verrà somministrato a partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
267
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età compresa tra 18 e 64 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (entrambi inclusi).
- Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, come giudicato dallo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o sospetta agli interventi in studio o ai prodotti correlati.
- Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato.
- Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.
- Uso di medicinali soggetti a prescrizione medica o farmaci senza prescrizione medica, ad eccezione di vitamine di routine, farmaci topici, contraccettivi altamente efficaci e uso occasionale di paracetamolo, acido acetilsalicilico entro 14 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
- Evidenza clinica o sospetto di infezione attiva a discrezione dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ziltivekimab B (siringa manuale)
I partecipanti riceveranno una singola iniezione sottocutanea (s.c.) di 15 milligrammi (mg) di ziltivekimab B (15 milligrammi per millilitro [mg/mL]) mediante siringa manuale preriempita monouso il giorno 1.
|
I partecipanti riceveranno un singolo s.c.
iniezione di 15 mg di ziltivekimab B (15 mg/mL) mediante siringa manuale preriempita monouso il giorno 1.
|
|
Sperimentale: Ziltivekimab D (siringa manuale)
I partecipanti riceveranno un singolo s.c.
iniezione di 15 mg di ziltivekimab D (15 mg/mL) mediante siringa manuale preriempita monouso il Giorno 1.
|
I partecipanti riceveranno un singolo s.c.
iniezione di 15 mg di ziltivekimab D (15 mg/mL) mediante siringa manuale preriempita monouso il giorno 1.
|
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Sperimentale: Ziltivekimab C (iniettore a penna)
I partecipanti riceveranno un singolo s.c.
iniezione di 15 mg di ziltivekimab C (30 mg/mL) mediante siringa preriempita monouso assemblata in un iniettore a penna attivato dallo schermo il giorno 1.
|
I partecipanti riceveranno un singolo s.c.
iniezione di 15 mg di ziltivekimab C (30 mg/mL) mediante siringa preriempita monouso assemblata in un iniettore a penna attivato dallo scudo il giorno 1.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC0-inf, zilti, SD: Area sotto la curva concentrazione-tempo di ziltivekimab nel siero da 0 ore ed estrapolata all'infinito dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 183 dopo una singola dose
|
Misurato in giorni*microgrammi per millilitro (giorno*μg/mL).
|
Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 183 dopo una singola dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cmax, zilti, DS: concentrazione sierica massima osservata di ziltivekimab dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 183 dopo una singola dose
|
Misurato in microgrammi per millilitro (μg/mL).
|
Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 183 dopo una singola dose
|
|
AUC0-183 giorni, zilti, SD: area sotto la curva concentrazione-tempo di ziltivekimab nel siero da 0 ore al giorno 183 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 183 dopo una singola dose
|
Misurato in giorni*μg/mL.
|
Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 183 dopo una singola dose
|
|
tmax, zilti, SD: tempo alla massima concentrazione sierica di ziltivekimab osservata dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 183 dopo una singola dose
|
Misurato in giorni.
|
Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 183 dopo una singola dose
|
|
t1/2, zilti, SD: emivita terminale per ziltivekimab dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 183 dopo una singola dose
|
Misurato in giorni.
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Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 183 dopo una singola dose
|
|
Cl/F, zilti, SD: clearance sierica totale apparente di ziltivekimab dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 183 dopo una singola dose
|
Misurato in litri al giorno (L/giorno).
|
Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 183 dopo una singola dose
|
|
V/F, zilti, SD: volume apparente di distribuzione di ziltivekimab dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 183 dopo una singola dose
|
Misurato in litri (L).
|
Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 183 dopo una singola dose
|
|
AUC0-50 giorni, zilti, SD: area sotto la curva concentrazione-tempo di ziltivekimab nel siero da 0 ore a 50 giorni dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 50 dopo una singola dose
|
Misurato in giorni*μg/mL.
|
Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 50 dopo una singola dose
|
|
Cmax, 0-50 giorni, zilti, SD: concentrazione sierica massima osservata di ziltivekimab dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 50 dopo una singola dose
|
Misurato in μg/mL.
|
Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 50 dopo una singola dose
|
|
tmax, 0-50 giorni, zilti, DS: tempo alla massima concentrazione sierica di ziltivekimab osservata dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 50 dopo una singola dose
|
Misurato in giorni.
|
Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 50 dopo una singola dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
8 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN6018-4951
- 2022-001862-37 (Numero EudraCT)
- U1111-1277-3676 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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