Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus, jossa tarkastellaan kolmen eri lääkevalmisteen veripitoisuuksia Ziltivekimab

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus Ziltivekimab-valmisteen B kerta-annoksesta manuaalisessa ruiskussa, formulaation D manuaalisessa ruiskussa ja formulaation C kynä-injektorissa

Tutkimustutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, kuinka nopeasti ja missä määrin tutkimuslääkkeen ziltivekimabi eri koostumukset imeytyvät, kuljetetaan ja poistuvat elimistöstä. Ziltivekimabia ei ole vielä hyväksytty markkinoille. Tutkimuslääke ruiskutetaan ihon alle (tätä kutsutaan ihonalaiseksi antamiseksi). Verrataan kahta eri antotapaa: ruiskua ja kynä-injektoria. Kynä-injektori on laite, joka on kehitetty tekemään injektioista helpompaa ja mukavampaa. Niitä käyttävät esimerkiksi diabetespotilaat insuliinin pistämiseen. Lisäksi tutkitaan, kuinka turvallinen ziltivekimabi on ja kuinka hyvin se sietää sitä, kun terveet osallistujat käyttävät sitä. Ziltivekimabia on jo annettu potilaille, joilla on krooninen munuaissairaus tai nivelreuma. Tämä tutkimus on ensimmäinen tutkimus, jossa ziltivekimabia annetaan terveille osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

267

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
        • ICON - location Groningen
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1077
        • ICON Budapest Phase I Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • Ikäraja 18–64 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Painoindeksi (BMI) on 18,5–29,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (molemmat mukaan lukien).
  • Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustoimenpiteille tai niihin liittyville tuotteille.
  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää.
  • Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, paitsi rutiinivitamiinit, paikallislääkkeet, erittäin tehokkaat ehkäisyvälineet ja parasetamolin, asetyylisalisyylihapon satunnainen käyttö 14 päivän sisällä ennen koevalmisteen antamista.
  • Kliiniset todisteet aktiivisesta infektiosta tai epäily aktiivisesta infektiosta tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ziltivekimab B (manuaalinen ruisku)
Osallistujat saavat yhden ihonalaisen (s.c.) injektion 15 milligrammaa (mg) ziltivekimab B:tä (15 milligrammaa millilitrassa [mg/ml]) kertakäyttöisellä esitäytetyllä manuaalisella ruiskulla päivänä 1.
Lääke: Ziltivekimab B
Osallistujat saavat yhden s.c. injektio 15 mg ziltivekimab B:tä (15 mg/ml) kertakäyttöisellä esitäytetyllä manuaalisella ruiskulla päivänä 1.
Kokeellinen: Ziltivekimab D (manuaalinen ruisku)
Osallistujat saavat yhden s.c. injektio 15 mg zilivekimab D:tä (15 mg/ml) kertakäyttöisellä esitäytetyllä manuaalisella ruiskulla päivänä 1.
Lääke: Ziltivekimab D
Osallistujat saavat yhden s.c. injektio 15 mg zilivekimab D:tä (15 mg/ml) kertakäyttöisellä esitäytetyllä manuaalisella ruiskulla päivänä 1.
Kokeellinen: Ziltivekimab C (kynä-injektori)
Osallistujat saavat yhden s.c. injektio 15 mg zilivekimab C:tä (30 mg/ml) kertakäyttöisellä esitäytetyllä ruiskulla, joka on koottu suojalla aktivoituun kynä-injektoriin päivänä 1.
Lääke: Ziltivekimab C
Osallistujat saavat yhden s.c. injektio 15 mg zilivekimab C:tä (30 mg/ml) kertakäyttöisellä esitäytetyllä ruiskulla, joka on koottu suojalla aktivoituun kynä-injektoriin päivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-inf, zilti, SD: Ziltivekimabin seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala alkaen 0 tuntia ja ekstrapoloitu äärettömään yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennen annosta) päivään 183 kerta-annoksen jälkeen
Mitattu päivä* mikrogrammaa millilitrassa (päivä* μg/ml).
Päivästä 1 (ennen annosta) päivään 183 kerta-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax, zilti, SD: Suurin havaittu ziltivekimabin seerumipitoisuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennen annosta) päivään 183 kerta-annoksen jälkeen
Mitattu mikrogrammoina millilitraa kohti (μg/ml).
Päivästä 1 (ennen annosta) päivään 183 kerta-annoksen jälkeen
AUC0-183 päivää, zilti, SD: Ziltivekimabin seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue 0 tunnista päivään 183 kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennen annosta) päivään 183 kerta-annoksen jälkeen
Mitattu päivässä*μg/ml.
Päivästä 1 (ennen annosta) päivään 183 kerta-annoksen jälkeen
tmax, zilti, SD: Aika havaittuun ziltivekimabin seerumin huippupitoisuuteen kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennen annosta) päivään 183 kerta-annoksen jälkeen
Päivissä mitattuna.
Päivästä 1 (ennen annosta) päivään 183 kerta-annoksen jälkeen
t1/2, zilti, SD: Ziltivekimabin terminaalinen puoliintumisaika yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennen annosta) päivään 183 kerta-annoksen jälkeen
Päivissä mitattuna.
Päivästä 1 (ennen annosta) päivään 183 kerta-annoksen jälkeen
Cl/F, zilti, SD: Ziltivekimabin näennäinen seerumin kokonaispuhdistuma kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennen annosta) päivään 183 kerta-annoksen jälkeen
Mitattu litroina päivässä (l/vrk).
Päivästä 1 (ennen annosta) päivään 183 kerta-annoksen jälkeen
V/F, zilti, SD: Ziltivekimabin näennäinen jakautumistilavuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennen annosta) päivään 183 kerta-annoksen jälkeen
Mitattu litroina (L).
Päivästä 1 (ennen annosta) päivään 183 kerta-annoksen jälkeen
AUC0-50 päivää, zilti, SD: Ziltivekimabin seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0 tunnista 50 päivään kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennen annosta) päivään 50 yhden annoksen jälkeen
Mitattu päivässä*μg/ml.
Päivästä 1 (ennen annosta) päivään 50 yhden annoksen jälkeen
Cmax, 0-50 päivää, zilti, SD: Maksimi havaittu ziltivekimabin seerumipitoisuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennen annosta) päivään 50 yhden annoksen jälkeen
Mitattu μg/ml.
Päivästä 1 (ennen annosta) päivään 50 yhden annoksen jälkeen
tmax, 0-50 päivää, zilti, SD: Aika havaittuun ziltivekimabin seerumin huippupitoisuuteen yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennen annosta) päivään 50 yhden annoksen jälkeen
Päivissä mitattuna.
Päivästä 1 (ennen annosta) päivään 50 yhden annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN6018-4951
  • 2022-001862-37 (EudraCT-numero)
  • U1111-1277-3676 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ziltivekimab B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa