Une étude de recherche examinant les taux sanguins de trois formulations différentes du médicament à l'étude Ziltivekimab
22 décembre 2025 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une étude de biodisponibilité comparative d'une dose unique de Ziltivekimab Formulation B dans une seringue manuelle, Formulation D dans une seringue manuelle et Formulation C dans un stylo injecteur
Une étude de recherche visant à déterminer à quelle vitesse et dans quelle mesure différentes compositions du médicament à l'étude ziltivekimab sont absorbées, transportées et éliminées de l'organisme.
Ziltivekimab n'est pas encore approuvé pour le marché.
Le médicament à l'étude sera injecté sous la peau (c'est ce qu'on appelle l'administration sous-cutanée).
Deux modes d'administration différents seront comparés : une seringue et un stylo injecteur.
Un stylo injecteur est un dispositif développé pour rendre les injections plus faciles et plus pratiques.
Ils sont par exemple utilisés par les patients diabétiques pour s'injecter de l'insuline.
Il sera également étudié dans quelle mesure le ziltivekimab est sûr et dans quelle mesure il est toléré lorsqu'il est utilisé par des participants en bonne santé.
Le ziltivekimab a déjà été administré à des patients atteints de maladie rénale chronique ou de polyarthrite rhumatoïde.
L'étude actuelle sera la première étude où le ziltivekimab sera administré à des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
267
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Âgé de 18 à 64 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 29,9 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (tous deux inclus).
- Considéré comme généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou suspectée aux interventions de l'étude ou aux produits associés.
- Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive adéquate.
- Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou sans ordonnance, à l'exception des vitamines de routine, des médicaments topiques, des contraceptifs hautement efficaces et de l'utilisation occasionnelle de paracétamol, d'acide acétylsalicylique dans les 14 jours précédant l'administration du produit d'essai.
- Preuve clinique ou suspicion d'infection active à la discrétion de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ziltivekimab B (seringue manuelle)
Les participants recevront une seule injection sous-cutanée (s.c.) de 15 milligrammes (mg) de ziltivekimab B (15 milligrammes par millilitre [mg/mL]) par seringue manuelle préremplie à usage unique le jour 1.
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Les participants recevront un seul sc.
injection de 15 mg de ziltivekimab B (15 mg/mL) par seringue manuelle préremplie à usage unique le jour 1.
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Expérimental: Ziltivekimab D (seringue manuelle)
Les participants recevront un seul sc.
injection de 15 mg de ziltivekimab D (15 mg/mL) par seringue manuelle préremplie à usage unique le jour 1.
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Les participants recevront un seul sc.
injection de 15 mg de ziltivekimab D (15 mg/mL) par seringue manuelle préremplie à usage unique le jour 1.
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Expérimental: Ziltivekimab C (stylo-injecteur)
Les participants recevront un seul sc.
injection de 15 mg de ziltivekimab C (30 mg/mL) au moyen d'une seringue préremplie à usage unique montée dans un stylo-injecteur activé par bouclier le jour 1.
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Les participants recevront un seul sc.
injection de 15 mg de ziltivekimab C (30 mg/mL) au moyen d'une seringue préremplie à usage unique montée dans un stylo-injecteur activé par bouclier le jour 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC0-inf, zilti, SD : aire sous la courbe concentration sérique de ziltivekimab en fonction du temps à partir de 0 heure et extrapolée à l'infini après une dose unique
Délai: Du jour 1 (pré-dose) au jour 183 après une dose unique
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Mesuré en jour*microgramme par millilitre (jour*μg/mL).
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Du jour 1 (pré-dose) au jour 183 après une dose unique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax, zilti, SD : concentration sérique maximale de ziltivekimab observée après une dose unique
Délai: Du jour 1 (pré-dose) au jour 183 après une dose unique
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Mesuré en microgrammes par millilitres (μg/mL).
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Du jour 1 (pré-dose) au jour 183 après une dose unique
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ASC0-183 jours, zilti, SD : aire sous la courbe concentration sérique de ziltivekimab en fonction du temps de 0 heure au jour 183 après une dose unique
Délai: Du jour 1 (pré-dose) au jour 183 après une dose unique
|
Mesuré en jour*μg/mL.
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Du jour 1 (pré-dose) au jour 183 après une dose unique
|
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tmax, zilti, SD : temps jusqu'à la concentration sérique maximale de ziltivekimab observée après une dose unique
Délai: Du jour 1 (pré-dose) au jour 183 après une dose unique
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Mesuré en jours.
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Du jour 1 (pré-dose) au jour 183 après une dose unique
|
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t1/2, zilti, SD : demi-vie terminale du ziltivekimab après une dose unique
Délai: Du jour 1 (pré-dose) au jour 183 après une dose unique
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Mesuré en jours.
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Du jour 1 (pré-dose) au jour 183 après une dose unique
|
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Cl/F, zilti, SD : clairance sérique totale apparente du ziltivekimab après une dose unique
Délai: Du jour 1 (pré-dose) au jour 183 après une dose unique
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Mesuré en litres par jour (L/jour).
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Du jour 1 (pré-dose) au jour 183 après une dose unique
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V/F, zilti, SD : volume de distribution apparent du ziltivekimab après une dose unique
Délai: Du jour 1 (pré-dose) au jour 183 après une dose unique
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Mesuré en litres (L).
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Du jour 1 (pré-dose) au jour 183 après une dose unique
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ASC0-50 jours, zilti, SD : aire sous la courbe concentration sérique de ziltivekimab en fonction du temps de 0 heure à 50 jours après une dose unique
Délai: Du jour 1 (pré-dose) au jour 50 après une dose unique
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Mesuré en jour*μg/mL.
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Du jour 1 (pré-dose) au jour 50 après une dose unique
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Cmax, 0-50 jours, zilti, SD : concentration sérique maximale de ziltivekimab observée après une dose unique
Délai: Du jour 1 (pré-dose) au jour 50 après une dose unique
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Mesuré en μg/mL.
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Du jour 1 (pré-dose) au jour 50 après une dose unique
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tmax, 0-50 jours, zilti, SD : temps jusqu'à la concentration sérique maximale de ziltivekimab observée après une dose unique
Délai: Du jour 1 (pré-dose) au jour 50 après une dose unique
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Mesuré en jours.
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Du jour 1 (pré-dose) au jour 50 après une dose unique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
8 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2023
Première publication (Réel)
10 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NN6018-4951
- 2022-001862-37 (Numéro EudraCT)
- U1111-1277-3676 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .