Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie waarin de bloedspiegels van drie verschillende formuleringen van het studiegeneesmiddel Ziltivekimab worden onderzocht

31 januari 2024 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een vergelijkend onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van een enkelvoudige dosis Ziltivekimab-formulering B in een handmatige spuit, formulering D in een handmatige injectiespuit en formulering C in een pen-injector

Een onderzoeksstudie om te onderzoeken hoe snel en in welke mate verschillende samenstellingen van het studiegeneesmiddel ziltivekimab worden opgenomen, getransporteerd en uit het lichaam worden geëlimineerd. Ziltivekimab is nog niet goedgekeurd voor de markt. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt onder de huid ingespoten (dit wordt subcutane toediening genoemd). Er worden twee verschillende toedieningswijzen vergeleken: een injectiespuit en een pen-injector. Een pen-injector is een apparaat dat is ontwikkeld om injecties gemakkelijker en handiger te maken. Ze worden bijvoorbeeld door diabetespatiënten gebruikt om insuline te injecteren. Ook wordt onderzocht hoe veilig ziltivekimab is en hoe goed het wordt verdragen bij gebruik door gezonde deelnemers. Ziltivekimab is al toegediend aan patiënten met chronische nierziekte of reumatoïde artritis. De huidige studie zal de eerste studie zijn waar ziltivekimab zal worden gegeven aan gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

267

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1077
        • ICON Budapest Phase I Unit
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • ICON - location Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Leeftijd 18-64 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 29,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (beide inclusief).
  • Beschouwd als over het algemeen gezond op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor onderzoeksinterventie(s) of aanverwante producten.
  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt.
  • Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept of geneesmiddelen zonder recept, met uitzondering van routinematige vitamines, lokale medicatie, zeer effectieve anticonceptiva en incidenteel gebruik van paracetamol, acetylsalicylzuur binnen 14 dagen vóór toediening van het proefproduct.
  • Klinisch bewijs van, of vermoeden van, actieve infectie naar goeddunken van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ziltivekimab B (handspuit)
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele subcutane (s.c.) injectie van 15 milligram (mg) ziltivekimab B (15 milligram per milliliter [mg/ml]) in een voorgevulde handmatige spuit voor eenmalig gebruik.
Geneesmiddel: Ziltivekimab B
Deelnemers ontvangen een enkele s.c. injectie van 15 mg ziltivekimab B (15 mg/ml) met een voorgevulde handmatige spuit voor eenmalig gebruik op dag 1.
Experimenteel: Ziltivekimab D (handspuit)
Deelnemers ontvangen een enkele s.c. injectie van 15 mg ziltivekimab D (15 mg/ml) met een voorgevulde handmatige spuit voor eenmalig gebruik op dag 1.
Geneesmiddel: Ziltivekimab D
Deelnemers ontvangen een enkele s.c. injectie van 15 mg ziltivekimab D (15 mg/ml) met een voorgevulde handmatige spuit voor eenmalig gebruik op dag 1.
Experimenteel: Ziltivekimab C (pen-injector)
Deelnemers ontvangen een enkele s.c. injectie van 15 mg ziltivekimab C (30 mg/ml) met een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik, gemonteerd in een door een schild geactiveerde pen-injector op dag 1.
Geneesmiddel: Ziltivekimab C
Deelnemers ontvangen een enkele s.c. injectie van 15 mg ziltivekimab C (30 mg/ml) met een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik, gemonteerd in een door een schild geactiveerde pen-injector op dag 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-inf, zilti, SD: gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van ziltivekimab van 0 uur en geëxtrapoleerd naar oneindig na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van dag 1 (predosis) tot dag 183 na een enkele dosis
Gemeten in dag*microgram per milliliter (dag*μg/ml).
Van dag 1 (predosis) tot dag 183 na een enkele dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax, zilti, SD: maximale waargenomen serumconcentratie van ziltivekimab na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van dag 1 (predosis) tot dag 183 na een enkele dosis
Gemeten in microgram per milliliter (μg/ml).
Van dag 1 (predosis) tot dag 183 na een enkele dosis
AUC0-183 dagen, zilti, SD: oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve van ziltivekimab van 0 uur tot dag 183 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van dag 1 (predosis) tot dag 183 na een enkele dosis
Gemeten in dag*μg/ml.
Van dag 1 (predosis) tot dag 183 na een enkele dosis
tmax, zilti, SD: tijd tot de maximale waargenomen ziltivekimab-serumconcentratie na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van dag 1 (predosis) tot dag 183 na een enkele dosis
Gemeten in dagen.
Van dag 1 (predosis) tot dag 183 na een enkele dosis
t1/2, zilti, SD: terminale halfwaardetijd voor ziltivekimab na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van dag 1 (predosis) tot dag 183 na een enkele dosis
Gemeten in dagen.
Van dag 1 (predosis) tot dag 183 na een enkele dosis
Cl/F, zilti, SD: Schijnbare totale serumklaring van ziltivekimab na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van dag 1 (predosis) tot dag 183 na een enkele dosis
Gemeten in liters per dag (L/dag).
Van dag 1 (predosis) tot dag 183 na een enkele dosis
V/F, zilti, SD: schijnbaar distributievolume van ziltivekimab na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van dag 1 (predosis) tot dag 183 na een enkele dosis
Gemeten in liters (L).
Van dag 1 (predosis) tot dag 183 na een enkele dosis
AUC0-50 dagen, zilti, SD: oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve van ziltivekimab van 0 uur tot 50 dagen na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van dag 1 (pre-dosis) tot dag 50 na een enkele dosis
Gemeten in dag*μg/ml.
Van dag 1 (pre-dosis) tot dag 50 na een enkele dosis
Cmax, 0-50 dagen, zilti, SD: maximale waargenomen serumconcentratie van ziltivekimab na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van dag 1 (pre-dosis) tot dag 50 na een enkele dosis
Gemeten in μg/ml.
Van dag 1 (pre-dosis) tot dag 50 na een enkele dosis
tmax, 0-50 dagen, zilti, SD: Tijd tot maximaal waargenomen ziltivekimab-serumconcentratie na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van dag 1 (pre-dosis) tot dag 50 na een enkele dosis
Gemeten in dagen.
Van dag 1 (pre-dosis) tot dag 50 na een enkele dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NN6018-4951
  • 2022-001862-37 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1277-3676 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op Ziltivekimab B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren