En forskningsundersøgelse, der ser på blodniveauer af tre forskellige formuleringer af undersøgelsesmedicinen Ziltivekimab
22. december 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S
En sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af en enkelt dosis Ziltivekimab formulering B i en manuel sprøjte, formulering D i en manuel sprøjte og formulering C i en pen-injektor
Et forskningsstudie for at undersøge, hvor hurtigt og i hvilket omfang forskellige sammensætninger af studiemedicinen ziltivekimab absorberes, transporteres og elimineres fra kroppen.
Ziltivekimab er endnu ikke godkendt til markedet.
Studiemedicinen vil blive injiceret under huden (dette kaldes subkutan administration).
To forskellige administrationsmetoder vil blive sammenlignet: en sprøjte og en pen-injektor.
En pen-injektor er en anordning, der er udviklet til at gøre injektioner mere nemme og bekvemme.
De bruges for eksempel af diabetespatienter til at injicere insulin.
Det vil også blive undersøgt, hvor sikkert ziltivekimab er, og hvor godt det tolereres, når det bruges af raske deltagere.
Ziltivekimab er allerede blevet givet til patienter med kronisk nyresygdom eller leddegigt.
Den nuværende undersøgelse vil være den første undersøgelse, hvor ziltivekimab vil blive givet til raske deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
267
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- I alderen 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 29,9 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) (begge inklusive).
- Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som bedømt af investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesintervention(er) eller relaterede produkter.
- Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger tilstrækkelig prævention.
- Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
- Brug af receptpligtige lægemidler eller ikke-receptpligtige lægemidler, undtagen rutinemæssige vitaminer, topisk medicin, højeffektive præventionsmidler og lejlighedsvis brug af paracetamol, acetylsalicylsyre inden for 14 dage før indgivelse af forsøgsprodukt.
- Klinisk bevis for eller mistanke om aktiv infektion efter investigators skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ziltivekimab B (manuel sprøjte)
Deltagerne vil modtage en enkelt subkutan (s.c.) injektion af 15 milligram (mg) ziltivekimab B (15 milligram pr. milliliter [mg/ml]) med fyldt manuel engangssprøjte på dag 1.
|
Deltagerne får en enkelt s.c.
injektion af 15 mg ziltivekimab B (15 mg/ml) med fyldt manuel engangssprøjte på dag 1.
|
|
Eksperimentel: Ziltivekimab D (manuel sprøjte)
Deltagerne får en enkelt s.c.
injektion af 15 mg ziltivekimab D (15 mg/ml) med fyldt manuel engangssprøjte på dag 1.
|
Deltagerne får en enkelt s.c.
injektion af 15 mg ziltivekimab D (15 mg/ml) med fyldt manuel engangssprøjte på dag 1.
|
|
Eksperimentel: Ziltivekimab C (pen-injektor)
Deltagerne får en enkelt s.c.
injektion af 15 mg ziltivekimab C (30 mg/ml) med fyldt engangssprøjte samlet i en skjoldaktiveret pen-injektor på dag 1.
|
Deltagerne får en enkelt s.c.
injektion af 15 mg ziltivekimab C (30 mg/ml) med fyldt engangssprøjte samlet i en skjoldaktiveret pen-injektor på dag 1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-inf, zilti, SD: Areal under ziltivekimabserumkoncentration-tid-kurven fra 0 timer og ekstrapoleret til uendeligt efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) til dag 183 efter en enkelt dosis
|
Målt i dag*mikrogram pr. milliliter (dag*μg/mL).
|
Fra dag 1 (før-dosis) til dag 183 efter en enkelt dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax, zilti, SD: Maksimal observeret ziltivekimabserumkoncentration efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) til dag 183 efter en enkelt dosis
|
Målt i mikrogram pr. milliliter (μg/mL).
|
Fra dag 1 (før-dosis) til dag 183 efter en enkelt dosis
|
|
AUC0-183 dage, zilti, SD: Areal under ziltivekimabserumkoncentration-tid-kurven fra 0 timer til dag 183 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) til dag 183 efter en enkelt dosis
|
Målt i dag*μg/mL.
|
Fra dag 1 (før-dosis) til dag 183 efter en enkelt dosis
|
|
tmax, zilti, SD: Tid til maksimal observeret ziltivekimab serumkoncentration efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) til dag 183 efter en enkelt dosis
|
Målt i dage.
|
Fra dag 1 (før-dosis) til dag 183 efter en enkelt dosis
|
|
t1/2, zilti, SD: Terminal halveringstid for ziltivekimab efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) til dag 183 efter en enkelt dosis
|
Målt i dage.
|
Fra dag 1 (før-dosis) til dag 183 efter en enkelt dosis
|
|
Cl/F, zilti, SD: Tilsyneladende total serumclearance af ziltivekimab efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) til dag 183 efter en enkelt dosis
|
Målt i liter pr. dag (L/dag).
|
Fra dag 1 (før-dosis) til dag 183 efter en enkelt dosis
|
|
V/F, zilti, SD: Tilsyneladende distributionsvolumen af ziltivekimab efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) til dag 183 efter en enkelt dosis
|
Målt i liter (L).
|
Fra dag 1 (før-dosis) til dag 183 efter en enkelt dosis
|
|
AUC0-50 dage, zilti, SD: Areal under ziltivekimabserumkoncentration-tid-kurven fra 0 timer til 50 dage efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) til dag 50 efter en enkelt dosis
|
Målt i dag*μg/mL.
|
Fra dag 1 (før-dosis) til dag 50 efter en enkelt dosis
|
|
Cmax, 0-50 dage, zilti, SD: Maksimal observeret ziltivekimab serumkoncentration efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) til dag 50 efter en enkelt dosis
|
Målt i μg/mL.
|
Fra dag 1 (før-dosis) til dag 50 efter en enkelt dosis
|
|
tmax, 0-50 dage, zilti, SD: Tid til maksimal observeret ziltivekimab serumkoncentration efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) til dag 50 efter en enkelt dosis
|
Målt i dage.
|
Fra dag 1 (før-dosis) til dag 50 efter en enkelt dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
8. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NN6018-4951
- 2022-001862-37 (EudraCT nummer)
- U1111-1277-3676 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .