En forskningsstudie som ser på blodnivåer av tre forskjellige formuleringer av studiemedisinen Ziltivekimab
22. desember 2025 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av en enkeltdose Ziltivekimab formulering B i en manuell sprøyte, formulering D i en manuell sprøyte og formulering C i en penninjektor
En forskningsstudie for å undersøke hvor raskt og i hvilken grad ulike sammensetninger av studiemedisinen ziltivekimab blir absorbert, transportert og eliminert fra kroppen.
Ziltivekimab er ennå ikke godkjent for markedet.
Studiemedisinen vil bli injisert under huden (dette kalles subkutan administrering).
To forskjellige administreringsmetoder vil bli sammenlignet: en sprøyte og en penninjektor.
En penn-injektor er en enhet som er utviklet for å gjøre injeksjoner enklere og mer praktisk.
De brukes for eksempel av diabetespasienter til å injisere insulin.
Det skal også undersøkes hvor trygt ziltivekimab er og hvor godt det tolereres når det brukes av friske deltakere.
Ziltivekimab har allerede blitt administrert til pasienter med kronisk nyresykdom eller revmatoid artritt.
Den nåværende studien vil være den første studien der ziltivekimab vil bli gitt til friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
267
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 29,9 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) (begge inkludert).
- Anses for å være generelt frisk basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor studieintervensjon(er) eller relaterte produkter.
- Kvinne som er gravid, ammer eller har tenkt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker adekvat prevensjon.
- Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
- Bruk av reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler, unntatt rutinemessige vitaminer, aktuelle medisiner, høyeffektive prevensjonsmidler og sporadisk bruk av paracetamol, acetylsalisylsyre innen 14 dager før administrasjon av prøveprodukt.
- Klinisk bevis på, eller mistanke om, aktiv infeksjon etter etterforskerens skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ziltivekimab B (manuell sprøyte)
Deltakerne vil motta en enkelt subkutan (s.c.) injeksjon av 15 milligram (mg) ziltivekimab B (15 milligram per milliliter [mg/ml]) med ferdigfylt manuell engangssprøyte på dag 1.
|
Deltakerne vil motta en enkelt s.c.
injeksjon av 15 mg ziltivekimab B (15 mg/ml) med ferdigfylt manuell engangssprøyte på dag 1.
|
|
Eksperimentell: Ziltivekimab D (manuell sprøyte)
Deltakerne vil motta en enkelt s.c.
injeksjon av 15 mg ziltivekimab D (15 mg/ml) med ferdigfylt manuell engangssprøyte på dag 1.
|
Deltakerne vil motta en enkelt s.c.
injeksjon av 15 mg ziltivekimab D (15 mg/ml) med ferdigfylt manuell engangssprøyte på dag 1.
|
|
Eksperimentell: Ziltivekimab C (penninjektor)
Deltakerne vil motta en enkelt s.c.
injeksjon av 15 mg ziltivekimab C (30 mg/ml) med ferdigfylt engangssprøyte satt sammen til en skjoldaktivert penninjektor på dag 1.
|
Deltakerne vil motta en enkelt s.c.
injeksjon av 15 mg ziltivekimab C (30 mg/ml) med ferdigfylt engangssprøyte satt sammen til en skjoldaktivert penninjektor på dag 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-inf, zilti, SD: Areal under ziltivekimabserumkonsentrasjon-tid-kurven fra 0 timer og ekstrapolert til uendelig etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til dag 183 etter en enkelt dose
|
Målt i dag*mikrogram per milliliter (dag*μg/mL).
|
Fra dag 1 (førdose) til dag 183 etter en enkelt dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax, zilti, SD: Maksimal observert ziltivekimab serumkonsentrasjon etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til dag 183 etter en enkelt dose
|
Målt i mikrogram per milliliter (μg/mL).
|
Fra dag 1 (førdose) til dag 183 etter en enkelt dose
|
|
AUC0-183 dager, zilti, SD: Areal under ziltivekimab serum konsentrasjon-tid kurve fra 0 timer til dag 183 etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til dag 183 etter en enkelt dose
|
Målt i dag*μg/mL.
|
Fra dag 1 (førdose) til dag 183 etter en enkelt dose
|
|
tmax, zilti, SD: Tid til maksimal observert ziltivekimab serumkonsentrasjon etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til dag 183 etter en enkelt dose
|
Målt i dager.
|
Fra dag 1 (førdose) til dag 183 etter en enkelt dose
|
|
t1/2, zilti, SD: Terminal halveringstid for ziltivekimab etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til dag 183 etter en enkelt dose
|
Målt i dager.
|
Fra dag 1 (førdose) til dag 183 etter en enkelt dose
|
|
Cl/F, zilti, SD: Tilsynelatende total serumclearance av ziltivekimab etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til dag 183 etter en enkelt dose
|
Målt i liter per dag (L/dag).
|
Fra dag 1 (førdose) til dag 183 etter en enkelt dose
|
|
V/F, zilti, SD: Tilsynelatende distribusjonsvolum av ziltivekimab etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til dag 183 etter en enkelt dose
|
Målt i liter (L).
|
Fra dag 1 (førdose) til dag 183 etter en enkelt dose
|
|
AUC0-50 dager, zilti, SD: Areal under ziltivekimab serum konsentrasjon-tid kurve fra 0 timer til 50 dager etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til dag 50 etter en enkelt dose
|
Målt i dag*μg/mL.
|
Fra dag 1 (førdose) til dag 50 etter en enkelt dose
|
|
Cmax, 0-50 dager, zilti, SD: Maksimal observert ziltivekimab serumkonsentrasjon etter en enkeltdose
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til dag 50 etter en enkelt dose
|
Målt i μg/mL.
|
Fra dag 1 (førdose) til dag 50 etter en enkelt dose
|
|
tmax, 0-50 dager, zilti, SD: Tid til maksimal observert ziltivekimab serumkonsentrasjon etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til dag 50 etter en enkelt dose
|
Målt i dager.
|
Fra dag 1 (førdose) til dag 50 etter en enkelt dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
8. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NN6018-4951
- 2022-001862-37 (EudraCT-nummer)
- U1111-1277-3676 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .