手術における鎮痛療法の有効性と安全性の比較 (CARES) 試験 (CARES)
2026年8月25日 更新者：Mark Bicket, MD, PhD、University of Michigan
この試験は、手術後の痛みを治療するために一般的に使用される 2 つの選択肢を比較するために完了中です。 胆嚢切除、ヘルニア修復、乳房のしこり除去を受けた参加者は登録資格があります。 適格な参加者は、2つの薬剤グループ（非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）とアセトアミノフェン、または低用量オピオイドとアセトアミノフェン）のうちの1つにランダムに割り当てられます。
NSAID グループは、オピオイドグループと比較して優れた臨床転帰を示し、副作用が少ないことが期待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
900
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah Clark, BA
- 電話番号：734-232-0324
- メール：sarahmcl@med.umich.edu
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
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主任研究者：
- Mark Bicket, MD, PhD
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コンタクト：
- Sarah Clark
- 電話番号：734-232-0324
- メール：sarahmcl@med.umich.edu
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Health System
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主任研究者：
- Kellie McFarlin, MD, FACS
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コンタクト：
- Kasia Nowak, PhD
- 電話番号：313-771-7128
- メール：knowak2@hfhs.org
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63130
- 募集
- Washington University in Saint Louis
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主任研究者：
- Simon Haroutounian, PhD, MSc
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コンタクト：
- Justin Stout, MS
- 電話番号：314-273-2455
- メール：justinjstout@wustl.edu
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- 募集
- Cooper University Health Care
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コンタクト：
- Asia Vincent
- 電話番号：800-826-6737
- メール：vincent-asia@CooperHealth.edu
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副調査官：
- Ludmil Mitrev, MD
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina Hospitals
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コンタクト：
- Karen Van Manen, PhD
- 電話番号：919-843-6572
- メール：karen_vanmanen@med.unc.edu
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副調査官：
- Matthew Mauck, MD, PhD
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- 募集
- Temple University - Temple Health
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コンタクト：
- Anamarys Arroyo-Lloret
- 電話番号：215-643-5067
- メール：anamarys.arroyo-lloret@tuhs.temple.edu
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副調査官：
- Ellen Hauck, DO
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
- 募集
- Women's College Hospital
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コンタクト：
- Didem Bozak
- 電話番号：416-323-6008
- メール：didem.bozak@wchospital.ca
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主任研究者：
- Karim Ladha, MD, MSc, AB, FRCPC
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Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- Unity Health Toronto
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コンタクト：
- Janneth P Canizares
- 電話番号：416-864-6060
- メール：janneth.pazmino-canizares@unityhealth.to
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主任研究者：
- Duminda Wijeysundera, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 手術前に重大な鎮痛薬の使用がない：この研究では、過去 30 日間のオピオイドまたは NSAID 薬の処方の使用として、手術前に重大な鎮痛薬の使用があった、または過去 30 日のうち 7 日を超えて市販の NSAID を使用した。患者さんの報告によると。
- 一般的な 3 つの低リスク外科手術のうちの 1 つ: この研究では、3 つの一般的な低リスク外科手術には、腹腔鏡下胆嚢切除術、鼠径ヘルニア修復術、乳房腫瘍摘出術が含まれます。
除外基準:
- 6か月以内に他の手術が予想される、または予想余命が6か月未満である
- NSAID 群の NSAID 薬、OPIOID 群のオピオイド薬、またはアセトアミノフェンに禁忌がある患者は除外されます。 プロトコルごとに検討される特定の禁忌があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：NSAIDレジメン
外科チームは、患者が無作為に割り当てられた治療群内で薬剤の 1 つを選択します。
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このグループにランダムに割り当てられると、外科チームは次の治療オプションのうち 1 つを選択します。
手術後の最初の 3 日間は、アセトアミノフェン 1000 mg を 24 時間 6 時間ごとに経口投与し、その後は必要に応じて投与します (20 回投与)。
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他の：オピオイド療法
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手術後の最初の 3 日間は、アセトアミノフェン 1000 mg を 24 時間 6 時間ごとに経口投与し、その後は必要に応じて投与します (20 回投与)。
このグループにランダムに割り当てられると、外科チームは次の治療オプションのうち 1 つを選択します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 7 日間にわたる手術部位の簡易疼痛インベントリ (BPI) 疼痛強度スコアに基づく疼痛強度
時間枠：手術後7日目
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これは、記録された最悪の痛みの強度 (0 ～ 10 が最悪) が使用される 1 つの質問による調査です。
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手術後7日目
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安全性の結果 - 手術後 7 日間にわたる有害薬剤関連症状の数と重症度
時間枠：手術後7日目
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症状チェックリストは、手術後最初の 7 日間に鎮痛薬による有害事象の報告がないか患者を積極的にスクリーニングします。
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手術後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 睡眠障害 v1.0 4a アンケート
時間枠：術後1ヶ月
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これは、参加者が睡眠の質に関する記述を評価する 4 つの質問の調査です。 参加者はまた、睡眠の質を非常に悪い (5)、悪い (4)、普通 (3)、良い (2)、または非常に良い (1) と評価します。 |
術後1ヶ月
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臨床的に重要な有害事象
時間枠：手術後180日
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研究チームは、American College of American Collegeを使用して測定された、痛みに関連する計画外の術後の臨床相互作用（患者からのメッセージ、電話、痛みに関連する非日常的な来院）および救急外来受診、入院、退院後30日間の合併症のグラフを検討する予定です。外科医 (ACS) の国家外科品質向上プログラム (NSQIP) の定義。
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手術後180日
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠：手術後1ヶ月まで
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治療後の改善の認識は、患者の全体的な変化の印象 PGIC (範囲 0 ～ 7) によって評価されます。
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手術後1ヶ月まで
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回復の質 (QoR) 15
時間枠：手術後3日目
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15 の質問が 1 ～ 10 のスケールで評価されます。0 は常になし、10 は常に、10 がより良い結果になります。
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手術後3日目
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回復の質 (QoR) 15
時間枠：術後7日目
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15 の質問が 1 ～ 10 のスケールで評価されます。0 は常になし、10 は常に、10 がより良い結果になります。
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術後7日目
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PROMIS 疼痛干渉 4a
時間枠：3ヶ月
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これは、痛みが生活のさまざまな側面にどの程度の影響を与えるかを評価する 4 つの質問からなる調査です。
項目は 1 (「まったくない」) ～ 5 (「非常に」) のスケールで 4 ～ 20 の範囲でスコア付けされます。
スコアが高いほど、痛みの干渉が大きいことを示します。
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3ヶ月
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PROMIS プリファレンス スコア 29+2 プロファイル v2.1
時間枠：3ヶ月
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7つの領域（身体機能、不安、抑うつ、疲労、睡眠障害、社会機能、疼痛障害）のそれぞれについて、5点リッカート尺度を用いて評価する質問と、認知機能に関する 2 つの質問と同様に、0 ～ 10 のスケールで痛みの重症度を評価します。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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3ヶ月
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タバコ、アルコール、処方薬、その他の物質 (TAPS) ツールに基づく物質の使用
時間枠：手術後180日
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この国立薬物乱用研究所 (NIDA) の TAPS ツールには、パート 1 (5 つの質問) とパート 2 (9 つの質問が可能) があります。
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手術後180日
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オピオイドの誤用に関する薬物使用と健康問題に関する全国調査 (NSDUH) オピオイドの誤用に関する質問
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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オピオイドの誤用に関する薬物使用と健康問題に関する全国調査 (NSDUH) オピオイドの誤用に関する質問
時間枠：180日
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180日
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新たなオピオイドの長期使用
時間枠：術後 4 ～ 180 日
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これには、退院後 4 ～ 180 日以内に 1 回以上のオピオイド処方が含まれます。
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術後 4 ～ 180 日
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術後 180 日目の簡易疼痛インベントリ (BPI) 疼痛強度スコアに基づく慢性疼痛
時間枠：手術後180日
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参加者が記録された痛みの強さを評価する 1 つの質問調査 (0 ～ 10) で、10 が最悪です。
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手術後180日
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ボディマップに基づく慢性痛
時間枠：手術後180日
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参加者は、この画像マップ上に記録/マークを付けて、持続または再発する痛みを感じた領域を特定します。
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手術後180日
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The Michigan Body Mapに基づく急性痛
時間枠：術後7日目
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参加者は、この画像マップに記録/マークを付けて、持続的または再発性の痛みが感じられた領域を特定します。
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術後7日目
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生後1ヶ月の痛みに関連した医療利用
時間枠：手術後1ヶ月以内
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参加者は、以下の 3 つのイベントについて、手術日から 1 か月後までの期間の痛みに関連する医療利用に関する質問に回答します。 (1) 患者へのメッセージ、電話、その他の形式での痛みに関連する術後の臨床交流- 痛みに関連した定期的なクリニック受診、(2) 救急外来受診、および (3) 入院。
研究チームは同じ出来事の健康記録も調査する予定だ。
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手術後1ヶ月以内
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6 か月時点での痛みに関連するヘルスケアの利用
時間枠：手術後6ヶ月以内
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参加者は、手術日から 6 か月後までの期間の痛みに関連するヘルスケアの利用について、次の 3 つのイベントの痛みに関連する質問に回答します。 -痛みに関連する定期的な診療所の訪問、(2) 緊急治療室の訪問、および (3) 入院。
調査チームは、同じイベントの健康記録も確認します。
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手術後6ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Bicket, MD, PhD、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月6日
一次修了 (推定)
2027年2月10日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月9日
最初の投稿 (実際)
2023年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00215416
- CER-2021C1-22398 (その他の助成金/資金番号：PCORI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
識別後、データ共有契約（処方薬監視プログラムデータなど）に基づいた制限の対象ではない試験の結果の根底にある個々の参加者データ。
IPD 共有時間枠
終了日なしで2028年の夏が予想されました。
IPD 共有アクセス基準
データを提案した調査員は、レビュー委員会とスポンサーによって承認されました。
分析のタイプは、提案の目的に関連する分析のためです。
提案は、データの可用性から最大36か月後に提出される場合があります。その後、データウェアハウスでデータが利用可能になりますが、調査者のサポートはありません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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