Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Comparativo da Eficácia e Segurança do Regime Analgésico para Cirurgia (CARES) (CARES)

25 de agosto de 2026 atualizado por: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Este estudo está sendo concluído para comparar duas opções comumente usadas para tratar a dor após a cirurgia. Os participantes que passarem por remoção da vesícula biliar, reparo de hérnia e remoção de nódulos mamários poderão se inscrever. Os participantes elegíveis serão randomizados para 1 de 2 grupos de medicamentos (Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) mais acetaminofeno ou opioides de baixa dose mais acetaminofeno).

Prevê-se que o grupo de AINEs terá resultados clínicos superiores e menos efeitos colaterais quando comparado ao grupo de opioides.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

900

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
        • Recrutamento
        • Women's College Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karim Ladha, MD, MSc, AB, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Unity Health Toronto
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Duminda Wijeysundera, MD, PhD
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Mark Bicket, MD, PhD
        • Contato:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health System
        • Investigador principal:
          • Kellie McFarlin, MD, FACS
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Recrutamento
        • Washington University in Saint Louis
        • Investigador principal:
          • Simon Haroutounian, PhD, MSc
        • Contato:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Recrutamento
        • Cooper University Health Care
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ludmil Mitrev, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina Hospitals
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Matthew Mauck, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Recrutamento
        • Temple University - Temple Health
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ellen Hauck, DO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nenhum uso significativo de medicação analgésica antes da cirurgia: Para este estudo, uso significativo de medicação analgésica antes da cirurgia como uso de prescrições de medicamentos opioides ou AINEs nos últimos 30 dias, ou uso de AINEs sem receita em mais de 7 dos últimos 30 dias, conforme relatado pelo paciente.
  • Um dos três procedimentos cirúrgicos comuns de baixo risco: Para este estudo, os três procedimentos cirúrgicos comuns de baixo risco incluirão a remoção laparoscópica da vesícula biliar, reparo de hérnia inguinal e mastectomia mamária.

Critério de exclusão:

  • Antecipou outra cirurgia dentro de 6 meses ou expectativa de vida antecipada de menos de 6 meses
  • Pacientes com contraindicações para medicamentos AINEs no braço AINEs, medicamentos opioides no braço OPIÓIDE ou acetaminofeno serão excluídos. Existem contra-indicações específicas que serão revisadas por protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Regime AINE
As equipes cirúrgicas escolherão um dos medicamentos do braço de tratamento para o qual o paciente foi randomizado.
Medicamento: AINE

Uma vez randomizado para este grupo, a equipe cirúrgica escolherá 1 das seguintes opções de tratamento:

  • Ibuprofeno 600 miligramas (mg) por via oral a cada seis horas conforme necessário para dor (10 doses)
  • Celecoxib 400 mg por via oral uma vez e depois 200 mg a cada 12 horas conforme necessário para dor (10 doses)
  • Naproxeno 500 mg por via oral uma vez e depois 250 mg por via oral a cada oito horas conforme necessário para dor (10 doses)
Medicamento: Paracetamol
Acetaminofeno 1.000 mg por via oral a cada 6 horas durante os primeiros três dias após a cirurgia e, a partir daí, conforme necessário (20 doses).
Outro: Regime opioide
Medicamento: Paracetamol
Acetaminofeno 1.000 mg por via oral a cada 6 horas durante os primeiros três dias após a cirurgia e, a partir daí, conforme necessário (20 doses).
Medicamento: Opioide

Uma vez randomizado para este grupo, a equipe cirúrgica escolherá 1 das seguintes opções de tratamento:

  • Oxicodona 5 mg por via oral a cada quatro a seis horas conforme necessário para dor, 10 doses
  • Morfina 7,5 mg por via oral a cada quatro a seis horas conforme necessário para dor, 10 doses
  • Hidromorfona 2 mg por via oral a cada quatro a seis horas conforme necessário para dor, 10 doses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor com base na pontuação da intensidade da dor do Brief Pain Inventory (BPI) no local da cirurgia durante 7 dias após a cirurgia
Prazo: 7 dias pós cirurgia
Esta é uma pesquisa de uma pergunta na qual a pior intensidade de dor registrada (0-10 sendo a pior) será usada.
7 dias pós cirurgia
Resultado de segurança - número e gravidade de quaisquer sintomas adversos relacionados à medicação durante 7 dias após a cirurgia
Prazo: 7 dias pós cirurgia
A lista de verificação de sintomas fará uma triagem proativa dos pacientes quanto a relatos de eventos adversos de medicamentos analgésicos durante os primeiros 7 dias após a cirurgia.
7 dias pós cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Distúrbio do Sono v1.0 4a questionário
Prazo: 1 mês pós cirurgia

Esta é uma pesquisa de 4 perguntas em que os participantes avaliarão as afirmações relativas à qualidade do sono.

Os participantes também avaliarão a qualidade do sono como muito ruim (5), ruim (4), regular (3), boa (2) ou muito boa (1).
1 mês pós cirurgia
Eventos adversos clinicamente importantes
Prazo: 180 dias pós cirurgia
A equipe do estudo revisará os prontuários para interações clínicas pós-operatórias não planejadas relacionadas à dor (mensagens de pacientes, telefonemas, visitas clínicas não rotineiras relacionadas à dor) e visitas ao pronto-socorro, hospitalizações e complicações de 30 dias após a alta, medidas usando o American College of Definições do Programa Nacional de Melhoria da Qualidade Cirúrgica (NSQIP) dos Cirurgiões (ACS).
180 dias pós cirurgia
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
A percepção de melhora após o tratamento será avaliada pela impressão global do paciente de mudança PGIC (intervalo 0-7).
até 1 mês após a cirurgia
Qualidade de Recuperação (QoR) 15
Prazo: 3 dias pós cirurgia
São 15 perguntas avaliadas em uma escala de 1 a 10, sendo 0 nenhuma vez e 10 sempre, sendo 10 o melhor resultado.
3 dias pós cirurgia
Qualidade de Recuperação (QoR) 15
Prazo: 7 dias pós cirurgia
São 15 perguntas avaliadas em uma escala de 1 a 10, sendo 0 nenhuma vez e 10 sempre, sendo 10 o melhor resultado.
7 dias pós cirurgia
Interferência de Dor PROMIS 4a
Prazo: 3 meses
Esta é uma pesquisa de 4 perguntas que avalia o grau em que a dor interfere em vários aspectos da vida. Os itens são pontuados em uma escala de 1 ("Nem um pouco") a 5 ("Muito") com um intervalo de 4 a 20. Pontuações mais altas indicam maior interferência da dor.
3 meses
Pontuação de preferência PROMIS 29+2 Perfil v2.1
Prazo: 3 meses
Esta é uma pesquisa de 31 perguntas que inclui perguntas para avaliar cada um dos 7 domínios (função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, funcionamento social e interferência da dor) usando uma escala Likert de 5 pontos, bem como um único item para avaliar a gravidade da dor em uma escala de 0 a 10, bem como 2 perguntas para a função cognitiva. Escores mais altos são indicativos de melhor saúde.
3 meses
Uso de substâncias com base na ferramenta Tabaco, álcool, medicamentos prescritos e outras substâncias (TAPS)
Prazo: 180 dias pós cirurgia
Esta ferramenta TAPS do National Institute on Drug Abuse (NIDA) tem a parte 1 (5 perguntas) e a parte 2 (possíveis 9 perguntas).
180 dias pós cirurgia
Pesquisa Nacional sobre Uso de Drogas e Questões de Saúde (NSDUH) sobre o uso indevido de opiáceos
Prazo: 3 meses
3 meses
Pesquisa Nacional sobre Uso de Drogas e Questões de Saúde (NSDUH) sobre o uso indevido de opiáceos
Prazo: 180 dias
180 dias
Novo uso prolongado de opioides
Prazo: dias 4-180 após a cirurgia
Isso incluirá maior ou igual a 1 prescrição de opioides após a alta entre 4 a 180 dias após a alta.
dias 4-180 após a cirurgia
Dor crônica com base na pontuação da intensidade da dor do Brief Pain Inventory (BPI) 180 dias após a cirurgia
Prazo: 180 dias pós cirurgia
Pesquisa de uma pergunta na qual os participantes classificam a intensidade da dor registrada (0-10), sendo dez a pior.
180 dias pós cirurgia
Dor crônica com base no Mapa Corporal
Prazo: 180 dias pós cirurgia
Os participantes irão documentar/marcar neste mapa de imagem para identificar áreas em que foi sentida dor persistente ou recorrente.
180 dias pós cirurgia
Dor aguda com base no The Michigan Body Map
Prazo: 7 dias pós cirurgia
Os participantes irão documentar/marcar neste mapa de imagem para identificar áreas em que foi sentida dor persistente ou recorrente.
7 dias pós cirurgia
Utilização de cuidados de saúde relacionada à dor em 1 mês
Prazo: dentro de 1 mês após a cirurgia
Os participantes responderão a perguntas sobre a utilização de cuidados de saúde relacionados à dor no período de tempo desde a data da cirurgia até um mês depois para os três eventos a seguir: (1) interações clínicas pós-operatórias relacionadas à dor na forma de mensagens do paciente, telefonemas e não -consultas clínicas de rotina relacionadas à dor, (2) atendimentos de emergência e (3) hospitalizações. A equipe de estudo também revisará o registro de saúde para os mesmos eventos.
dentro de 1 mês após a cirurgia
Utilização de cuidados de saúde relacionada à dor em 6 meses
Prazo: dentro de 6 meses após a cirurgia
Os participantes responderão a perguntas sobre a utilização de cuidados de saúde relacionados à dor no período de tempo desde a data da cirurgia até seis meses depois, relacionados à dor nos três eventos a seguir: (1) interações clínicas pós-operatórias na forma de mensagens do paciente, telefonemas e não -consultas clínicas de rotina relacionadas à dor, (2) atendimentos de emergência e (3) hospitalizações. A equipe de estudo também revisará o registro de saúde para os mesmos eventos.
dentro de 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

10 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00215416
  • CER-2021C1-22398 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes subjacentes aos resultados do estudo que não estão sujeitos a restrições com base em acordos de compartilhamento de dados (por exemplo, dados do programa de monitoramento de medicamentos prescritos), após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Verão antecipado de 2028 sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores cujo uso proposto dos dados foi aprovado por um comitê de revisão e pelo patrocinador. O tipo de análise será para análises relacionadas aos objetivos na proposta. As propostas podem ser enviadas até 36 meses após a disponibilidade de dados, após os quais os dados estarão disponíveis no data warehouse, mas sem o suporte ao investigador.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever