Сравнительное исследование эффективности и безопасности режима обезболивания для хирургии (CARES) (CARES)
12 февраля 2024 г. обновлено: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan
Это исследование завершается, чтобы сравнить два широко используемых варианта лечения боли после операции. Участникам, перенесшим удаление желчного пузыря, пластику грыжи и удаление опухоли молочной железы, будет разрешено зарегистрироваться. Приемлемые участники будут рандомизированы в 1 из 2 групп лекарств (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) плюс ацетаминофен или низкие дозы опиоидов плюс ацетаминофен).
Ожидается, что группа НПВП будет иметь лучшие клинические результаты и меньше побочных эффектов по сравнению с группой опиоидов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
900
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kendall Dubois, MS
- Номер телефона: 734-232-0324
- Электронная почта: kendalld@med.umich.edu
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Еще не набирают
- Unity Health Toronto
-
Контакт:
- Janneth P Canizares
- Номер телефона: 416-864-6060
- Электронная почта: janneth.pazmino-canizares@unityhealth.to
-
Главный следователь:
- Karim Ladha, MD, MSc, FRCPC
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Главный следователь:
- Mark Bicket, MD, PhD
-
Контакт:
- Kendall Dubois
- Номер телефона: 734-232-0324
- Электронная почта: kendalld@med.umich.edu
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Еще не набирают
- Henry Ford Health System
-
Контакт:
- Kelly Marsack
- Номер телефона: 313-916-2600
- Электронная почта: kmarsac1@hfhs.org
-
Главный следователь:
- Kellie McFarlin, MD, FACS
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Еще не набирают
- Washington University in Saint Louis
-
Контакт:
- Justin Stout, PhD, MSc
- Номер телефона: 314-273-2455
- Электронная почта: justinjstout@wustl.edu
-
Главный следователь:
- Simon Haroutounian, PhD, MSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие значительного использования обезболивающих препаратов перед операцией: для этого исследования значительное использование анальгетиков перед операцией в виде рецептов на опиоиды или НПВП за последние 30 дней или использование безрецептурных НПВП более 7 из 30 последних дней, как сообщил пациент.
- Одна из трех распространенных хирургических процедур с низким риском: в этом исследовании три распространенные хирургические процедуры с низким риском будут включать лапароскопическое удаление желчного пузыря, пластику паховой грыжи и лампэктомию молочной железы.
Критерий исключения:
- Предполагаемая другая операция в течение 6 месяцев или ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев.
- Пациенты с противопоказаниями к приему НПВП в группе НПВП, опиоидных препаратов в группе ОПИОИДов или ацетаминофена будут исключены. Существуют определенные противопоказания, которые будут рассмотрены в соответствии с протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Схема приема НПВП
Хирургические бригады выберут один из препаратов в группе лечения, в которую рандомизирован пациент.
|
После рандомизации в эту группу хирургическая бригада выберет один из следующих вариантов лечения:
Ацетаминофен 1000 мг перорально каждые 6 часов круглосуточно в течение первых трех дней после операции, а затем по мере необходимости (20 доз).
|
|
Другой: Опиоидный режим
|
Ацетаминофен 1000 мг перорально каждые 6 часов круглосуточно в течение первых трех дней после операции, а затем по мере необходимости (20 доз).
После рандомизации в эту группу хирургическая бригада выберет один из следующих вариантов лечения:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли на основе оценки интенсивности боли в области хирургического вмешательства в течение 7 дней после операции по Краткой шкале оценки боли (BPI).
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Это опрос с одним вопросом, в котором будет использоваться наибольшая зарегистрированная интенсивность боли (0-10 — наибольшая).
|
7 дней после операции
|
|
Исход безопасности - количество и тяжесть любых неблагоприятных симптомов, связанных с приемом лекарств, в течение 7 дней после операции.
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Контрольный список симптомов будет активно проверять пациентов на наличие сообщений о побочных эффектах от обезболивающих препаратов в течение первых 7 дней после операции.
|
7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Нарушение сна v1.0 4a Анкета
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Это опрос из 4 вопросов, в котором участники будут оценивать утверждения, касающиеся качества сна. Участники также оценивали качество сна как очень плохое (5), плохое (4), удовлетворительное (3), хорошее (2) или очень хорошее (1). |
1 месяц после операции
|
|
Клинически значимые нежелательные явления
Временное ограничение: 180 дней после операции
|
Исследовательская группа рассмотрит диаграммы незапланированных послеоперационных клинических взаимодействий, связанных с болью (сообщения пациентов, телефонные звонки, нестандартные визиты в клинику, связанные с болью), и обращений в отделение неотложной помощи, госпитализаций и 30-дневных осложнений после выписки, измеренных с помощью Американского колледжа медицины. Определения Национальной программы повышения качества хирургии (NSQIP) для хирургов (ACS).
|
180 дней после операции
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
|
Восприятие улучшения после лечения будет оцениваться по общему впечатлению пациента об изменении PGIC (диапазон 0–7).
|
до 1 месяца после операции
|
|
Качество восстановления (QoR) 15
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Есть 15 вопросов, оцениваемых по шкале от 1 до 10, где 0 — ни разу, 10 — постоянно, 10 — лучший результат.
|
3 дня после операции
|
|
Качество восстановления (QoR) 15
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Есть 15 вопросов, оцениваемых по шкале от 1 до 10, где 0 — ни разу, 10 — постоянно, 10 — лучший результат.
|
7 дней после операции
|
|
PROMIS Болевое вмешательство 4a
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это опрос из 4 вопросов, который оценивает степень, в которой боль мешает различным аспектам жизни.
Пункты оцениваются по шкале от 1 («Совсем нет») до 5 («Очень нравится») в диапазоне от 4 до 20.
Более высокие баллы указывают на большее вмешательство боли.
|
3 месяца
|
|
PROMIS Preference оценка 29+2 Профиль v2.1
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это опрос из 31 вопроса, который включает вопросы для оценки каждой из 7 областей (физическая функция, тревога, депрессия, утомляемость, нарушение сна, социальное функционирование и воздействие боли) с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, а также один вопрос для оценки. оценить тяжесть боли по шкале от 0 до 10, а также 2 вопроса для когнитивной функции.
Более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
|
3 месяца
|
|
Употребление психоактивных веществ на основе инструмента «Табак, алкоголь, отпускаемые по рецепту и другие вещества» (TAPS)
Временное ограничение: 180 дней после операции
|
Этот инструмент TAPS Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA) состоит из части 1 (5 вопросов) и части 2 (возможно 9 вопросов).
|
180 дней после операции
|
|
Национальное исследование по употреблению наркотиков и вопросам здоровья (NSDUH) по вопросам злоупотребления опиоидами Вопрос о злоупотреблении опиоидами
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Национальное исследование по употреблению наркотиков и вопросам здоровья (NSDUH) по вопросам злоупотребления опиоидами Вопрос о злоупотреблении опиоидами
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Новое длительное употребление опиоидов
Временное ограничение: дни 4-180 после операции
|
Это будет включать больше или равно 1 рецепту на опиоиды после выписки в период от 4 до 180 дней после выписки.
|
дни 4-180 после операции
|
|
Хроническая боль на основе оценки интенсивности боли по Краткой шкале оценки боли (BPI) через 180 дней после операции
Временное ограничение: 180 дней после операции
|
Опрос с одним вопросом, в котором участники оценивают зарегистрированную интенсивность боли (от 0 до 10), десять из которых являются наихудшими.
|
180 дней после операции
|
|
Хроническая боль на основе карты тела
Временное ограничение: 180 дней после операции
|
Участники будут документировать / отмечать на этой карте изображения, чтобы определить области, в которых ощущалась постоянная или периодическая боль.
|
180 дней после операции
|
|
Острая боль на основе карты тела штата Мичиган
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Участники будут документировать / отмечать на этой карте изображения, чтобы определить области, в которых ощущалась постоянная или периодическая боль.
|
7 дней после операции
|
|
Использование в здравоохранении, связанное с болью через 1 месяц
Временное ограничение: в течение 1 месяца после операции
|
Участники ответят на вопросы об использовании медицинских услуг, связанных с болью, в период времени от даты операции до одного месяца спустя для следующих трех событий: (1) послеоперационное клиническое взаимодействие, связанное с болью, в форме сообщений пациента, телефонных звонков и других событий. - обычные визиты в клинику, связанные с болью, (2) посещения отделения неотложной помощи и (3) госпитализации.
Исследовательская группа также рассмотрит медицинские записи для тех же событий.
|
в течение 1 месяца после операции
|
|
Использование в здравоохранении, связанное с болью через 6 месяцев
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после операции
|
Участники ответят на вопросы об их использовании в медицинских целях, связанные с болью в период времени с даты операции до шести месяцев спустя, связанных с болью, для следующих трех событий: (1) послеоперационное клиническое взаимодействие в форме сообщений пациента, телефонных звонков и - обычные визиты в клинику, связанные с болью, (2) посещения отделения неотложной помощи и (3) госпитализации.
Исследовательская группа также рассмотрит медицинские записи для тех же событий.
|
в течение 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00215416
- CER-2021C1-22398 (Другой номер гранта/финансирования: PCORI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .