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Essai de comparaison de l'efficacité et de la sécurité des régimes analgésiques pour la chirurgie (CARES) (CARES)

25 août 2026 mis à jour par: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Cet essai est en cours d'achèvement pour comparer deux options couramment utilisées pour traiter la douleur après la chirurgie. Les participants qui subissent une ablation de la vésicule biliaire, une réparation de hernie et une ablation de masse mammaire seront éligibles pour s'inscrire. Les participants éligibles seront randomisés dans 1 des 2 groupes de médicaments (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) plus acétaminophène ou opioïdes à faible dose plus acétaminophène).

Il est prévu que le groupe AINS aura des résultats cliniques supérieurs et moins d'effets secondaires par rapport au groupe opioïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

900

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Recrutement
        • Women's College Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Karim Ladha, MD, MSc, AB, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Unity Health Toronto
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Duminda Wijeysundera, MD, PhD
  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Chercheur principal:
          • Mark Bicket, MD, PhD
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Health System
        • Chercheur principal:
          • Kellie McFarlin, MD, FACS
        • Contact:
          • Kasia Nowak, PhD
          • Numéro de téléphone: 313-771-7128
          • E-mail: knowak2@hfhs.org
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Recrutement
        • Washington University in Saint Louis
        • Chercheur principal:
          • Simon Haroutounian, PhD, MSc
        • Contact:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Recrutement
        • Cooper University Health Care
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ludmil Mitrev, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina Hospitals
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Matthew Mauck, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Recrutement
        • Temple University - Temple Health
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ellen Hauck, DO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Aucune utilisation significative d'analgésiques avant la chirurgie : pour cette étude, l'utilisation significative d'analgésiques avant la chirurgie comme l'utilisation de prescriptions d'opioïdes ou d'AINS au cours des 30 derniers jours, ou l'utilisation d'AINS en vente libre pendant plus de 7 des 30 derniers jours, tel que rapporté par le patient.
  • L'une des trois interventions chirurgicales courantes à faible risque : pour cette étude, les trois interventions chirurgicales courantes à faible risque comprendront l'ablation laparoscopique de la vésicule biliaire, la réparation de la hernie inguinale et la tumorectomie mammaire.

Critère d'exclusion:

  • Autre intervention chirurgicale prévue dans les 6 mois ou espérance de vie prévue de moins de 6 mois
  • Les patients présentant des contre-indications aux médicaments AINS dans le bras AINS, aux médicaments opioïdes dans le bras OPIOÏDES ou à l'acétaminophène seront exclus. Il existe des contre-indications spécifiques qui seront examinées par protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Régime AINS
Les équipes chirurgicales choisiront l'un des médicaments du bras de traitement dans lequel le patient est randomisé.
Médicament: AINS

Une fois randomisée dans ce groupe, l'équipe chirurgicale choisira pour l'une des options de traitement suivantes :

  • Ibuprofène 600 milligrammes (mg) par voie orale toutes les six heures au besoin pour la douleur (10 doses)
  • Célécoxib 400 mg par voie orale une fois puis 200 mg toutes les douze heures au besoin pour la douleur (10 doses)
  • Naproxen 500 mg par voie orale une fois puis 250 mg par voie orale toutes les huit heures au besoin pour la douleur (10 doses)
Médicament: Acétaminophène
Acétaminophène 1000 mg par voie orale toutes les 6 heures 24 heures sur 24 pendant les trois premiers jours après la chirurgie puis au besoin par la suite (20 doses).
Autre: Régime opioïde
Médicament: Acétaminophène
Acétaminophène 1000 mg par voie orale toutes les 6 heures 24 heures sur 24 pendant les trois premiers jours après la chirurgie puis au besoin par la suite (20 doses).
Médicament: Opioïde

Une fois randomisée dans ce groupe, l'équipe chirurgicale choisira pour l'une des options de traitement suivantes :

  • Oxycodone 5 mg par voie orale toutes les quatre à six heures selon les besoins contre la douleur, 10 doses
  • Morphine 7,5 mg par voie orale toutes les quatre à six heures selon les besoins contre la douleur, 10 doses
  • Hydromorphone 2 mg par voie orale toutes les quatre à six heures au besoin pour la douleur, 10 doses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur basée sur le score d'intensité de la douleur du Brief Pain Inventory (BPI) sur le site chirurgical pendant 7 jours après la chirurgie
Délai: 7 jours après la chirurgie
Il s'agit d'une enquête à une question dans laquelle la pire intensité de douleur enregistrée (0-10 étant la pire) sera utilisée.
7 jours après la chirurgie
Résultat de sécurité - nombre et gravité de tout symptôme indésirable lié aux médicaments sur 7 jours après la chirurgie
Délai: 7 jours après la chirurgie
La liste de contrôle des symptômes examinera de manière proactive les patients pour les rapports d'événements indésirables liés aux médicaments analgésiques au cours des 7 premiers jours après la chirurgie.
7 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Questionnaire sur les troubles du sommeil v1.0 4a
Délai: 1 mois après l'opération

Il s'agit d'une enquête de 4 questions dans laquelle les participants évalueront les déclarations relatives à la qualité du sommeil.

Les participants évalueront également la qualité du sommeil comme très mauvaise (5), mauvaise (4), passable (3), bonne (2) ou très bonne (1).
1 mois après l'opération
Événements indésirables cliniquement importants
Délai: 180 jours après la chirurgie
L'équipe de l'étude examinera les dossiers des interactions cliniques postopératoires non planifiées liées à la douleur (messages des patients, appels téléphoniques, visites à la clinique non routinières liées à la douleur) et les visites aux urgences, les hospitalisations et les complications de 30 jours après la sortie mesurées à l'aide de l'American College of Définitions du Programme national d'amélioration de la qualité chirurgicale (NSQIP) des chirurgiens (ACS).
180 jours après la chirurgie
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
La perception de l'amélioration après le traitement sera évaluée par l'impression globale de changement du patient PGIC (gamme 0-7).
jusqu'à 1 mois après la chirurgie
Qualité de récupération (QoR) 15
Délai: 3 jours après la chirurgie
Il y a 15 questions évaluées sur une échelle de 1 à 10, 0 étant jamais et 10 étant tout le temps, 10 étant le meilleur résultat.
3 jours après la chirurgie
Qualité de récupération (QoR) 15
Délai: 7 jours après la chirurgie
Il y a 15 questions évaluées sur une échelle de 1 à 10, 0 étant jamais et 10 étant tout le temps, 10 étant le meilleur résultat.
7 jours après la chirurgie
PROMIS Douleur Interférence 4a
Délai: 3 mois
Il s'agit d'une enquête de 4 questions qui évalue dans quelle mesure la douleur interfère avec divers aspects de la vie. Les éléments sont notés sur une échelle de 1 ("Pas du tout") à 5 ("Beaucoup") avec une plage de 4 à 20. Des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence de la douleur.
3 mois
Score de préférence PROMIS 29+2 Profil v2.1
Délai: 3 mois
Il s'agit d'une enquête de 31 questions qui comprend des questions pour évaluer chacun des 7 domaines (fonction physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, fonctionnement social et interférence de la douleur) à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, ainsi qu'un seul élément pour évaluer la sévérité de la douleur sur une échelle de 0 à 10 ainsi que 2 questions sur la fonction cognitive. Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé.
3 mois
Consommation de substances basée sur l'outil Tabac, alcool, médicaments sur ordonnance et autres substances (TAPS)
Délai: 180 jours après la chirurgie
Cet outil TAPS du National Institute on Drug Abuse (NIDA) comprend la partie 1 (5 questions) et la partie 2 (9 questions possibles).
180 jours après la chirurgie
Enquête nationale sur la consommation de drogues et les questions de santé (NSDUH) sur l'abus d'opioïdes question sur l'abus d'opioïdes
Délai: 3 mois
3 mois
Enquête nationale sur la consommation de drogues et les questions de santé (NSDUH) sur l'abus d'opioïdes question sur l'abus d'opioïdes
Délai: 180 jours
180 jours
Nouvel usage prolongé d'opioïdes
Délai: jours 4-180 après la chirurgie
Cela comprendra une ordonnance supérieure ou égale à 1 opioïde après la sortie entre 4 et 180 jours après la sortie.
jours 4-180 après la chirurgie
Douleur chronique basée sur le score d'intensité de la douleur du Brief Pain Inventory (BPI) à 180 jours après la chirurgie
Délai: 180 jours après la chirurgie
Enquête à une question dans laquelle les participants évaluent l'intensité de la douleur enregistrée (0-10), dix étant la pire.
180 jours après la chirurgie
Douleur chronique basée sur Body Map
Délai: 180 jours après la chirurgie
Les participants documenteront/marqueront sur cette image cartographique pour identifier les zones dans lesquelles une douleur persistante ou récurrente a été ressentie.
180 jours après la chirurgie
Douleur aiguë basée sur The Michigan Body Map
Délai: 7 jours après la chirurgie
Les participants documenteront/marqueront sur cette image cartographique pour identifier les zones dans lesquelles une douleur persistante ou récurrente a été ressentie.
7 jours après la chirurgie
Utilisation des soins de santé liée à la douleur à 1 mois
Délai: dans les 1 mois après la chirurgie
Les participants répondront à des questions sur leur utilisation des soins de santé liés à la douleur pour la période allant de la date de la chirurgie à un mois plus tard pour les trois événements suivants : (1) interactions cliniques postopératoires liées à la douleur sous la forme de messages du patient, d'appels téléphoniques et non - visites cliniques de routine liées à la douleur, (2) visites aux urgences et (3) hospitalisations. L'équipe d'étude examinera également le dossier de santé pour les mêmes événements.
dans les 1 mois après la chirurgie
Utilisation des soins de santé liée à la douleur à 6 mois
Délai: dans les 6 mois après la chirurgie
Les participants répondront à des questions sur leur utilisation des soins de santé liés à la douleur pour la période allant de la date de la chirurgie à six mois plus tard liés à la douleur pour les trois événements suivants : (1) interactions cliniques postopératoires sous forme de messages du patient, d'appels téléphoniques et non - les visites de routine à la clinique liées à la douleur, (2) les visites aux urgences et (3) les hospitalisations. L'équipe d'étude examinera également le dossier de santé pour les mêmes événements.
dans les 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

10 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Première publication (Réel)

10 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00215416
  • CER-2021C1-22398 (Autre subvention/numéro de financement: PCORI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats de l'essai qui ne sont pas soumis à des restrictions basées sur des accords de partage de données (par exemple, les données du programme de surveillance des médicaments sur ordonnance), après la désidentification.

Délai de partage IPD

Été anticipé 2028 sans date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données ont été approuvées par un comité d'examen et le sponsor. Le type d'analyses sera pour les analyses liées aux objectifs dans la proposition. Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la disponibilité des données, après quoi des données seront disponibles dans l'entrepôt de données mais sans support d'enquêteur.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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