Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af smertestillende regimens effektivitet og sikkerhed for kirurgi (CARES) forsøg (CARES)

13. april 2026 opdateret af: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Dette forsøg er ved at blive afsluttet for at sammenligne to almindeligt anvendte muligheder for at behandle smerter efter operation. Deltagere, der gennemgår galdeblærefjernelse, brokreparation og fjernelse af brystklumper, vil være berettiget til at tilmelde sig. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til 1 ud af 2 grupper af medicin (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) plus acetaminophen eller lavdosis opioider plus acetaminophen).

Det forventes, at NSAID-gruppen vil have overlegne kliniske resultater og færre bivirkninger sammenlignet med opioidgruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

900

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Rekruttering
        • Women's College Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karim Ladha, MD, MSc, AB, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Bicket, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Kellie McFarlin, MD, FACS
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University in Saint Louis
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Haroutounian, PhD, MSc
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Rekruttering
        • Cooper University Health Care
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ludmil Mitrev, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina Hospitals
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Matthew Mauck, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen signifikant brug af smertestillende medicin før operation: For denne undersøgelse, signifikant brug af smertestillende medicin før operation som brug af recepter på opioid- eller NSAID-medicin inden for de seneste 30 dage, eller NSAID-brug i håndkøb på mere end 7 af 30 sidste dage, som rapporteret af patienten.
  • En af tre almindelige kirurgiske procedurer med lav risiko: Til denne undersøgelse vil de tre almindelige kirurgiske procedurer med lav risiko omfatte laparoskopisk fjernelse af galdeblæren, reparation af lyskebrok og bryst lumpektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet anden operation inden for 6 måneder eller forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Patienter med kontraindikationer for NSAID-lægemidler i NSAID-armen, opioide lægemidler i OPIOID-armen eller acetaminophen vil blive udelukket. Der er specifikke kontraindikationer, som vil blive gennemgået pr. protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: NSAID regime
Kirurgiske teams vil vælge en af ​​de medikamenter inden for behandlingsarmen, som patienten er randomiseret til.
Medicin: NSAID

Når det er randomiseret til denne gruppe, vil det kirurgiske team vælge, at 1 af følgende behandlingsmuligheder skal gives:

  • Ibuprofen 600 milligram (mg) gennem munden hver sjette time efter behov for smerte (10 doser)
  • Celecoxib 400 mg gennem munden én gang derefter 200 mg hver 12. time efter behov for smerte (10 doser)
  • Naproxen 500 mg gennem munden én gang derefter 250 mg gennem munden hver ottende time efter behov for smerte (10 doser)
Medicin: Acetaminophen
Acetaminophen 1000 mg gennem munden hver 6. time døgnet rundt de første tre dage efter operationen derefter efter behov (20 doser).
Andet: Opioid regime
Medicin: Acetaminophen
Acetaminophen 1000 mg gennem munden hver 6. time døgnet rundt de første tre dage efter operationen derefter efter behov (20 doser).
Medicin: Opioid

Når det er randomiseret til denne gruppe, vil det kirurgiske team vælge, at 1 af følgende behandlingsmuligheder skal gives:

  • Oxycodon 5 mg gennem munden hver fjerde til sjette time efter behov for smerte, 10 doser
  • Morfin 7,5 mg gennem munden hver fjerde til sjette time efter behov for smerte, 10 doser
  • Hydromorfon 2 mg gennem munden hver fjerde til sjette time efter behov for smerte, 10 doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet baseret på Brief Pain Inventory (BPI) smerteintensitetsscore på operationsstedet over 7 dage efter operationen
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Dette er en enkeltspørgsmålsundersøgelse, hvor den værste smerteintensitet registreret (0-10 er den værste) vil blive brugt.
7 dage efter operationen
Sikkerhedsresultat - antal og sværhedsgrad af eventuelle uønskede medicinrelaterede symptomer over 7 dage efter operationen
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Symptom Checkliste vil proaktivt screene patienter for rapporter om bivirkninger fra smertestillende medicin i løbet af de første 7 dage efter operationen.
7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Søvnforstyrrelser v1.0 4a spørgeskema
Tidsramme: 1 måned efter operationen

Dette er en undersøgelse med 4 spørgsmål, hvor deltagerne vil vurdere udsagn vedrørende søvnkvalitet.

Deltagerne vil også vurdere søvnkvaliteten som meget dårlig (5), dårlig (4), rimelig (3), god (2) eller meget god (1).
1 måned efter operationen
Klinisk vigtige bivirkninger
Tidsramme: 180 dage efter operationen
Undersøgelsesholdet vil gennemgå diagrammer for uplanlagte postoperative kliniske interaktioner relateret til smerte (patientbeskeder, telefonopkald, ikke-rutinebesøg på klinikker relateret til smerte) og skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser og 30-dages komplikationer efter udskrivelse målt ved hjælp af American College of Kirurgers (ACS) definitioner af National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP).
180 dage efter operationen
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
Opfattelsen af ​​bedring efter behandling vil blive vurderet af patientens globale indtryk af forandring PGIC (område 0-7).
op til 1 måned efter operationen
Quality of Recovery (QoR) 15
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Der er 15 spørgsmål vurderet på en skala fra 1-10, hvor 0 er ingen af ​​tiden og 10 er hele tiden, 10 er det bedste resultat.
3 dage efter operationen
Quality of Recovery (QoR) 15
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Der er 15 spørgsmål vurderet på en skala fra 1-10, hvor 0 er ingen af ​​tiden og 10 er hele tiden, 10 er det bedste resultat.
7 dage efter operationen
PROMIS Smerteinterferens 4a
Tidsramme: 3 måneder
Dette er en 4 spørgsmåls undersøgelse, der vurderer, i hvilken grad smerte interfererer med forskellige aspekter af livet. Elementer scores på en skala fra 1 ("Slet ikke") til 5 ("Meget meget") med et interval på 4 - 20. Højere score indikerer større smerteinterferens.
3 måneder
PROMIS præferencescore 29+2 profil v2.1
Tidsramme: 3 måneder
Dette er en undersøgelse med 31 spørgsmål, der inkluderer spørgsmål til evaluering af hvert af 7 domæner (fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, social funktion og smerteinterferens) ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, samt et enkelt punkt til vurdere smertens sværhedsgrad på en 0-10 skala samt 2 spørgsmål til kognitiv funktion. Højere score indikerer bedre helbred.
3 måneder
Stofbrug baseret på værktøjet Tobak, alkohol, receptpligtig medicin og andre stoffer (TAPS)
Tidsramme: 180 dage efter operationen
Dette TAPS-værktøj fra National Institute on Drug Abuse (NIDA) har del 1 (5 spørgsmål) og del 2 (mulig 9 spørgsmål).
180 dage efter operationen
National Survey on Drug Use and Health Questions (NSDUH) om opioidmisbrug spørgsmål om opioidmisbrug
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
National Survey on Drug Use and Health Questions (NSDUH) om opioidmisbrug spørgsmål om opioidmisbrug
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Ny langvarig opioidbrug
Tidsramme: dage 4-180 efter operationen
Dette vil omfatte mere eller lig med 1 opioidrecept efter udskrivelsen mellem 4-180 dage efter udskrivelsen.
dage 4-180 efter operationen
Kronisk smerte baseret på Brief Pain Inventory (BPI) smerteintensitetsscore 180 dage efter operationen
Tidsramme: 180 dage efter operationen
En spørgeundersøgelse, hvor deltagerne vurderer smerteintensiteten registreret (0-10), hvor ti er den værste.
180 dage efter operationen
Kroniske smerter baseret på Body Map
Tidsramme: 180 dage efter operationen
Deltagerne vil dokumentere/markere på dette billedkort for at identificere områder, hvor vedvarende eller tilbagevendende smerter blev følt.
180 dage efter operationen
Akut smerte baseret på The Michigan Body Map
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Deltagerne vil dokumentere/markere på dette billedkort for at identificere områder, hvor vedvarende eller tilbagevendende smerter blev følt.
7 dage efter operationen
Sundhedsudnyttelse relateret til smerte ved 1 måned
Tidsramme: inden for 1 måned efter operationen
Deltagerne vil besvare spørgsmål om deres sundhedsanvendelse relateret til smerte i perioden fra operationsdatoen til en måned senere for følgende tre hændelser: (1) postoperative kliniske interaktioner relateret til smerte i form af patientbeskeder, telefonopkald og ikke - rutinemæssige klinikbesøg relateret til smerter, (2) skadestuebesøg og (3) hospitalsindlæggelser. Undersøgelsesholdet vil også gennemgå helbredsjournalen for de samme hændelser.
inden for 1 måned efter operationen
Sundhedsudnyttelse relateret til smerte ved 6 måneder
Tidsramme: inden for 6 måneder efter operationen
Deltagerne vil besvare spørgsmål om deres sundhedsanvendelse relateret til smerte i tidsperioden fra operationsdatoen til seks måneder senere relateret til smerte for følgende tre hændelser: (1) postoperative kliniske interaktioner i form af patientbeskeder, telefonopkald og ikke - rutinemæssige klinikbesøg relateret til smerter, (2) skadestuebesøg og (3) hospitalsindlæggelser. Undersøgelsesholdet vil også gennemgå helbredsjournalen for de samme hændelser.
inden for 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00215416
  • CER-2021C1-22398 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne af forsøget, der ikke er underlagt begrænsninger baseret på datadelingsaftaler (f.eks. Receptpligtige lægemiddelovervågningsprogramdata), efter deidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Forventet sommer 2028 uden slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er godkendt af et gennemgangsudvalg og sponsoren. Den type analyser vil være til analyser relateret til mål i forslaget. Der kan indsendes forslag op til 36 måneder efter datatilgængelighed, hvorefter data vil være tilgængelige i Data Warehouse, men uden efterforskningsstøtte.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med NSAID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner