수술에 대한 진통 요법 효과 및 안전성 비교(CARES) 시험 (CARES)
2026년 8월 25일 업데이트: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan
이 시험은 수술 후 통증을 치료하기 위해 일반적으로 사용되는 두 가지 옵션을 비교하기 위해 완료되고 있습니다. 담낭 제거, 탈장 수리 및 유방 덩어리 제거를 받는 참가자는 등록할 수 있습니다. 적격 참가자는 2개의 약물 그룹(비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) + 아세트아미노펜 또는 저용량 아편유사제 + 아세트아미노펜) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
NSAID 그룹은 오피오이드 그룹과 비교할 때 우수한 임상 결과와 더 적은 부작용을 가질 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
900
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sarah Clark, BA
- 전화번호: 734-232-0324
- 이메일: sarahmcl@med.umich.edu
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
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수석 연구원:
- Mark Bicket, MD, PhD
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연락하다:
- Sarah Clark
- 전화번호: 734-232-0324
- 이메일: sarahmcl@med.umich.edu
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Health System
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수석 연구원:
- Kellie McFarlin, MD, FACS
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연락하다:
- Kasia Nowak, PhD
- 전화번호: 313-771-7128
- 이메일: knowak2@hfhs.org
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63130
- 모병
- Washington University in Saint Louis
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수석 연구원:
- Simon Haroutounian, PhD, MSc
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연락하다:
- Justin Stout, MS
- 전화번호: 314-273-2455
- 이메일: justinjstout@wustl.edu
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- 모병
- Cooper University Health Care
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연락하다:
- Asia Vincent
- 전화번호: 800-826-6737
- 이메일: vincent-asia@CooperHealth.edu
-
부수사관:
- Ludmil Mitrev, MD
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- University of North Carolina Hospitals
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연락하다:
- Karen Van Manen, PhD
- 전화번호: 919-843-6572
- 이메일: karen_vanmanen@med.unc.edu
-
부수사관:
- Matthew Mauck, MD, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- 모병
- Temple University - Temple Health
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연락하다:
- Anamarys Arroyo-Lloret
- 전화번호: 215-643-5067
- 이메일: anamarys.arroyo-lloret@tuhs.temple.edu
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부수사관:
- Ellen Hauck, DO
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-
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B2
- 모병
- Women's College Hospital
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연락하다:
- Didem Bozak
- 전화번호: 416-323-6008
- 이메일: didem.bozak@wchospital.ca
-
수석 연구원:
- Karim Ladha, MD, MSc, AB, FRCPC
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- Unity Health Toronto
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연락하다:
- Janneth P Canizares
- 전화번호: 416-864-6060
- 이메일: janneth.pazmino-canizares@unityhealth.to
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수석 연구원:
- Duminda Wijeysundera, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술 전 유의미한 진통제 사용 없음: 이 연구의 경우, 지난 30일 동안 오피오이드 또는 NSAID 약물 처방 사용과 같이 수술 전 유의미한 진통제 사용 또는 지난 30일 중 7일 이상 비처방 NSAID 사용, 환자가 보고한 대로.
- 3가지 일반적인 저위험 수술 절차 중 하나: 이 연구에서 3가지 일반적인 저위험 수술 절차에는 복강경 담낭 제거, 서혜부 탈장 수리 및 유방 유방 절제술이 포함됩니다.
제외 기준:
- 6개월 이내에 다른 수술이 예상되거나 예상 수명이 6개월 미만인 경우
- NSAID 부문의 NSAID 약물, OPIOID 부문의 오피오이드 약물 또는 아세트아미노펜에 대한 금기 사항이 있는 환자는 제외됩니다. 프로토콜별로 검토할 특정 금기 사항이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: NSAID 처방
수술팀은 환자에게 무작위 배정되는 치료 부문 내 약물 중 하나를 선택합니다.
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이 그룹에 무작위 배정되면 외과 팀은 다음 치료 옵션 중 하나를 선택하여 제공됩니다.
수술 후 처음 3일 동안은 6시간마다 24시간 간격으로 아세트아미노펜 1000mg을 경구 투여한 다음 그 이후에는 필요에 따라 투여합니다(20회 용량).
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다른: 오피오이드 요법
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수술 후 처음 3일 동안은 6시간마다 24시간 간격으로 아세트아미노펜 1000mg을 경구 투여한 다음 그 이후에는 필요에 따라 투여합니다(20회 용량).
이 그룹에 무작위 배정되면 외과 팀은 다음 치료 옵션 중 하나를 선택하여 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 7일 동안 수술 부위의 간략한 통증 인벤토리(BPI) 통증 강도 점수를 기반으로 한 통증 강도
기간: 수술 후 7일
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이것은 기록된 최악의 통증 강도(0-10이 최악)가 사용되는 하나의 질문 설문 조사입니다.
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수술 후 7일
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안전성 결과 - 수술 후 7일 동안 이상약물 관련 증상의 수 및 중증도
기간: 수술 후 7일
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증상 체크리스트는 수술 후 처음 7일 동안 진통제 부작용 보고에 대해 환자를 사전에 선별합니다.
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수술 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 장애 v1.0 4a 설문지
기간: 수술 후 1개월
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이것은 참가자가 수면의 질과 관련된 진술을 평가하는 4개의 질문 설문조사입니다. 참가자는 또한 수면의 질을 매우 나쁨(5), 나쁨(4), 보통(3), 좋음(2) 또는 매우 좋음(1)으로 평가합니다. |
수술 후 1개월
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임상적으로 중요한 부작용
기간: 수술 후 180일
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연구 팀은 미국 대학을 사용하여 측정된 통증(통증과 관련된 환자 메시지, 전화 통화, 비정기적인 클리닉 방문) 및 응급실 방문, 입원 및 퇴원 후 30일 합병증과 관련된 계획되지 않은 수술 후 임상 상호작용에 대한 차트를 검토할 것입니다. Surgeons'(ACS) National Surgical Quality Improvement Program(NSQIP) 정의.
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수술 후 180일
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 수술 후 1개월까지
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치료 후 개선에 대한 인식은 변화 PGIC(범위 0-7)에 대한 환자의 전체적인 인상에 의해 평가될 것입니다.
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수술 후 1개월까지
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복구 품질(QoR) 15
기간: 수술 후 3일
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1-10의 척도로 평가된 15개의 질문이 있으며, 0은 전혀 그렇지 않음, 10은 항상 있음, 10은 더 나은 결과입니다.
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수술 후 3일
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복구 품질(QoR) 15
기간: 수술 후 7일
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1-10의 척도로 평가된 15개의 질문이 있으며, 0은 전혀 그렇지 않음, 10은 항상 있음, 10은 더 나은 결과입니다.
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수술 후 7일
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PROMIS 통증 간섭 4a
기간: 3 개월
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이것은 통증이 삶의 다양한 측면을 방해하는 정도를 평가하는 4개의 질문 설문조사입니다.
항목은 4 - 20의 범위에서 1("전혀")에서 5("매우 많이") 척도로 점수를 매깁니다.
점수가 높을수록 통증 간섭이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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3 개월
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PROMIS 선호도 점수 29+2 프로필 v2.1
기간: 3 개월
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총 31개 문항으로 7개 영역(신체기능, 불안, 우울, 피로, 수면장애, 사회기능, 통증간섭)을 5점 리커트 척도로 평가하고, 인지 기능에 대한 2개의 질문과 0-10 척도로 통증 심각도를 평가합니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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3 개월
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담배, 알코올, 처방약 및 기타 물질(TAPS) 도구에 기반한 물질 사용
기간: 수술 후 180일
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이 NIDA(National Institute on Drug Abuse) TAPS 도구에는 1부(5개 질문)와 2부(가능한 9개 질문)가 있습니다.
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수술 후 180일
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오피오이드 오용에 대한 NSDUH(National Survey on Drug Use and Health Questions) 오피오이드 오용 질문
기간: 3 개월
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3 개월
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오피오이드 오용에 대한 NSDUH(National Survey on Drug Use and Health Questions) 오피오이드 오용 질문
기간: 180일
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180일
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새로운 장기 오피오이드 사용
기간: 수술 후 4-180일
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여기에는 퇴원 후 4-180일 사이에 1회 이상의 오피오이드 처방이 포함됩니다.
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수술 후 4-180일
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수술 후 180일 시점의 BPI(간단한 통증 목록) 통증 강도 점수를 기반으로 한 만성 통증
기간: 수술 후 180일
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참가자가 기록된 통증 강도(0-10)를 평가하는 한 가지 질문 설문 조사에서 10개가 최악입니다.
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수술 후 180일
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Body Map 기반 만성통증
기간: 수술 후 180일
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참가자는 이 이미지 맵에 기록/표시하여 지속적이거나 반복적인 통증이 느껴지는 영역을 식별합니다.
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수술 후 180일
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The Michigan Body Map에 근거한 급성 통증
기간: 수술 후 7일
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참가자는 이 이미지 맵에 기록/표시하여 지속적이거나 반복적인 통증이 느껴지는 영역을 식별합니다.
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수술 후 7일
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1개월 시점의 통증 관련 의료이용
기간: 수술 후 1개월 이내
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참가자는 다음 세 가지 이벤트에 대해 수술일로부터 1개월 후까지의 기간 동안 통증과 관련된 의료 이용에 대한 질문에 답변합니다. -통증과 관련된 일상적인 진료소 방문, (2) 응급실 방문 및 (3) 입원.
연구 팀은 또한 동일한 이벤트에 대한 건강 기록을 검토할 것입니다.
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수술 후 1개월 이내
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6개월 통증 관련 의료이용
기간: 수술 후 6개월 이내
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참가자는 다음 세 가지 이벤트에 대한 통증과 관련된 수술 날짜부터 6개월 후까지의 기간 동안 통증과 관련된 의료 이용에 대한 질문에 답변합니다. (1) 환자 메시지, 전화 및 비 형태의 수술 후 임상 상호 작용 -통증과 관련된 일상적인 진료소 방문, (2) 응급실 방문 및 (3) 입원.
연구 팀은 또한 동일한 이벤트에 대한 건강 기록을 검토합니다.
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수술 후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00215416
- CER-2021C1-22398 (기타 보조금/기금 번호: PCORI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
탈신 후 데이터 공유 계약 (예 : 처방약 모니터링 프로그램 데이터)을 기반으로 한 제한이 적용되지 않는 시험 결과에 기초한 개별 참가자 데이터.
IPD 공유 기간
끝 날짜가없는 2028 년 여름 예상.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용 제안을 검토위원회와 스폰서에 의해 승인 한 조사관.
분석 유형은 제안서의 목표와 관련된 분석을위한 것입니다.
데이터 가용성 후 최대 36 개월 동안 제안서를 제출할 수 있으며, 이후 데이터웨어 하우스에서는 조사자 지원없이 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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