Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effectiviteit en veiligheid van analgetische regimes voor chirurgie (CARES) Trial (CARES)

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Deze proef wordt afgerond om twee veelgebruikte opties voor de behandeling van pijn na een operatie te vergelijken. Deelnemers die galblaasverwijdering, hernia-reparatie en verwijdering van borstknobbels ondergaan, komen in aanmerking voor inschrijving. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen medicijnen (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDS) plus paracetamol of lage dosis opioïden plus paracetamol).

Verwacht wordt dat de NSAID-groep superieure klinische resultaten en minder bijwerkingen zal hebben in vergelijking met de opioïdengroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

900

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Werving
        • Women's College Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karim Ladha, MD, MSc, AB, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Bicket, MD, PhD
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kellie McFarlin, MD, FACS
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Werving
        • Washington University in Saint Louis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simon Haroutounian, PhD, MSc
        • Contact:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Werving
        • Cooper University Health Care
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ludmil Mitrev, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina Hospitals
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Matthew Mauck, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen significant gebruik van pijnstillende medicatie vóór de operatie: voor deze studie, significant gebruik van pijnstillende medicatie vóór de operatie, zoals het gebruik van recepten voor opioïden of NSAID-medicatie in de afgelopen 30 dagen, of vrij verkrijgbaar NSAID-gebruik op meer dan 7 van de 30 afgelopen dagen, zoals gemeld door de patiënt.
  • Een van de drie gebruikelijke chirurgische ingrepen met een laag risico: voor deze studie omvatten de drie gebruikelijke chirurgische ingrepen met een laag risico: laparoscopische verwijdering van de galblaas, reparatie van een liesbreuk en borstlumectomie.

Uitsluitingscriteria:

  • Verwachte andere operatie binnen 6 maanden of verwachte levensverwachting van minder dan 6 maanden
  • Patiënten met contra-indicaties voor NSAID-geneesmiddelen in de NSAID-arm, opioïde geneesmiddelen in de OPIOID-arm of paracetamol worden uitgesloten. Er zijn specifieke contra-indicaties die per protocol bekeken zullen worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: NSAID-regime
Chirurgische teams zullen kiezen voor een van de medicijnen binnen de behandelarm waaraan de patiënt wordt gerandomiseerd.
Geneesmiddel: NSAID

Eenmaal gerandomiseerd naar deze groep zal het chirurgisch team kiezen voor 1 van de volgende behandelingsopties:

  • Ibuprofen 600 milligram (mg) via de mond om de zes uur indien nodig voor pijn (10 doses)
  • Celecoxib 400 mg oraal eenmaal, daarna 200 mg om de twaalf uur indien nodig voor pijn (10 doses)
  • Naproxen 500 mg oraal eenmaal dan 250 mg oraal om de acht uur indien nodig voor pijn (10 doses)
Geneesmiddel: Paracetamol
Acetaminophen 1000 mg via de mond om de 6 uur de klok rond gedurende de eerste drie dagen na de operatie, daarna naar behoefte (20 doses).
Ander: Opioïdenregime
Geneesmiddel: Paracetamol
Acetaminophen 1000 mg via de mond om de 6 uur de klok rond gedurende de eerste drie dagen na de operatie, daarna naar behoefte (20 doses).
Geneesmiddel: Opioïde

Eenmaal gerandomiseerd naar deze groep zal het chirurgisch team kiezen voor 1 van de volgende behandelingsopties:

  • Oxycodon 5 mg via de mond om de vier tot zes uur indien nodig voor pijn, 10 doses
  • Morfine 7,5 mg via de mond om de vier tot zes uur indien nodig voor pijn, 10 doses
  • Hydromorfon 2 mg via de mond om de vier tot zes uur indien nodig voor pijn, 10 doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit op basis van de Brief Pain Inventory (BPI) pijnintensiteitsscore op de plaats van de operatie gedurende 7 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Dit is een enquête met één vraag waarin de ergste geregistreerde pijnintensiteit (0-10 is de ergste) zal worden gebruikt.
7 dagen na de operatie
Veiligheidsuitkomst - aantal en ernst van eventuele nadelige medicatiegerelateerde symptomen gedurende 7 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Symptom Checklist zal patiënten proactief screenen op meldingen van bijwerkingen van pijnstillende medicatie gedurende de eerste 7 dagen na de operatie.
7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Slaapverstoring v1.0 4a vragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie

Dit is een enquête met 4 vragen waarin deelnemers uitspraken over slaapkwaliteit beoordelen.

Deelnemers beoordelen de slaapkwaliteit ook als zeer slecht (5), slecht (4), redelijk (3), goed (2) of zeer goed (1).
1 maand na de operatie
Klinisch belangrijke bijwerkingen
Tijdsspanne: 180 dagen na de operatie
Het onderzoeksteam zal grafieken bekijken voor ongeplande postoperatieve klinische interacties met betrekking tot pijn (berichten van patiënten, telefoontjes, niet-routinematige kliniekbezoeken in verband met pijn) en bezoeken aan spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames en complicaties na 30 dagen na ontslag, gemeten met behulp van het American College of Definities van het National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) van chirurgen (ACS).
180 dagen na de operatie
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
De perceptie van verbetering na de behandeling zal worden beoordeeld aan de hand van de globale indruk van de verandering van de patiënt PGIC (bereik 0-7).
tot 1 maand na de operatie
Kwaliteit van herstel (QoR) 15
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
Er worden 15 vragen beoordeeld op een schaal van 1-10, waarbij 0 geen van de tijd is en 10 de hele tijd is, waarbij 10 de beste uitkomst is.
3 dagen na de operatie
Kwaliteit van herstel (QoR) 15
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Er worden 15 vragen beoordeeld op een schaal van 1-10, waarbij 0 geen van de tijd is en 10 de hele tijd is, waarbij 10 de beste uitkomst is.
7 dagen na de operatie
PROMIS Pijninterferentie 4a
Tijdsspanne: 3 maanden
Dit is een enquête van 4 vragen die de mate beoordeelt waarin pijn verschillende aspecten van het leven verstoort. Items worden gescoord op een schaal van 1 ("Helemaal niet") tot 5 ("Heel veel") met een bereik van 4 - 20. Hogere scores duiden op meer pijninterferentie.
3 maanden
PROMIS Voorkeurscore 29+2 Profiel v2.1
Tijdsspanne: 3 maanden
Dit is een enquête met 31 vragen die vragen bevat om elk van de 7 domeinen (fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, sociaal functioneren en pijninterferentie) te evalueren met behulp van een 5-punts Likert-schaal, evenals een enkel item om beoordeel de ernst van de pijn op een schaal van 0-10, evenals 2 vragen voor de cognitieve functie. Hogere scores wijzen op een betere gezondheid.
3 maanden
Middelengebruik op basis van de tool Tabak, alcohol, voorgeschreven medicijnen en andere middelen (TAPS).
Tijdsspanne: 180 dagen na de operatie
Deze TAPS-tool van het National Institute on Drug Abuse (NIDA) heeft deel 1 (5 vragen) en deel 2 (mogelijk 9 vragen).
180 dagen na de operatie
Nationale enquête over drugsgebruik en gezondheidsvragen (NSDUH) over opioïdenmisbruik vraag over opioïdenmisbruik
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Nationale enquête over drugsgebruik en gezondheidsvragen (NSDUH) over opioïdenmisbruik vraag over opioïdenmisbruik
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Nieuw langdurig gebruik van opioïden
Tijdsspanne: dagen 4-180 na de operatie
Dit omvat meer dan of gelijk aan 1 opioïdrecept na ontslag tussen 4-180 dagen na ontslag.
dagen 4-180 na de operatie
Chronische pijn op basis van de Brief Pain Inventory (BPI) pijnintensiteitsscore 180 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 180 dagen na de operatie
Enquête met één vraag waarin de deelnemers de geregistreerde pijnintensiteit beoordelen (0-10), waarbij tien de ergste is.
180 dagen na de operatie
Chronische pijn op basis van Body Map
Tijdsspanne: 180 dagen na de operatie
Deelnemers zullen op deze afbeeldingskaart documenteren/markeren om gebieden te identificeren waarin aanhoudende of terugkerende pijn werd gevoeld.
180 dagen na de operatie
Acute pijn gebaseerd op The Michigan Body Map
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Deelnemers zullen op deze afbeeldingskaart documenteren/markeren om gebieden te identificeren waarin aanhoudende of terugkerende pijn werd gevoeld.
7 dagen na de operatie
Zorggebruik gerelateerd aan pijn na 1 maand
Tijdsspanne: binnen 1 maand na de operatie
Deelnemers beantwoorden vragen over hun gebruik van gezondheidszorg in verband met pijn gedurende de periode vanaf de operatiedatum tot een maand later voor de volgende drie gebeurtenissen: (1) postoperatieve klinische interacties met betrekking tot pijn in de vorm van patiëntberichten, telefoontjes en niet -routinematige kliniekbezoeken in verband met pijn, (2) bezoeken aan spoedeisende hulp en (3) ziekenhuisopnames. Het onderzoeksteam zal ook het gezondheidsdossier voor dezelfde gebeurtenissen beoordelen.
binnen 1 maand na de operatie
Gezondheidszorggebruik gerelateerd aan pijn na 6 maanden
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na de operatie
Deelnemers beantwoorden vragen over hun gebruik van gezondheidszorg in verband met pijn gedurende de periode vanaf de operatiedatum tot zes maanden later in verband met pijn voor de volgende drie gebeurtenissen: (1) postoperatieve klinische interacties in de vorm van patiëntberichten, telefoontjes en niet -routinematige kliniekbezoeken in verband met pijn, (2) bezoeken aan spoedeisende hulp en (3) ziekenhuisopnames. Het onderzoeksteam zal ook het gezondheidsdossier voor dezelfde gebeurtenissen beoordelen.
binnen 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00215416
  • CER-2021C1-22398 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PCORI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten van de proef die niet onderworpen zijn aan beperkingen op basis van overeenkomsten voor het delen van gegevens (bijv. Gegevens op recept geneesmiddelenmonitoringprogramma's), na deïdentificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verwachte zomer van 2028 zonder einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers wiens voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een beoordelingscommissie en de sponsor. Het type analyses zal zijn voor analyses met betrekking tot doelen in het voorstel. Voorstellen kunnen tot 36 maanden na de beschikbaarheid van gegevens worden ingediend, waarna gegevens beschikbaar zullen zijn in het datawarehouse maar zonder ondersteuning van onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren