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Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Analgetika in der Chirurgie (CARES). (CARES)

12. Februar 2024 aktualisiert von: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Diese Studie wird abgeschlossen, um zwei häufig verwendete Optionen zur Behandlung von Schmerzen nach einer Operation zu vergleichen. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die sich einer Gallenblasenentfernung, Hernienreparatur und Brustklumpenentfernung unterziehen. Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Medikamentengruppen zugeteilt (nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS) plus Paracetamol oder niedrig dosierte Opioide plus Paracetamol).

Es wird erwartet, dass die NSAID-Gruppe im Vergleich zur Opioid-Gruppe bessere klinische Ergebnisse und weniger Nebenwirkungen erzielen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

900

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Mark Bicket, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kellie McFarlin, MD, FACS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Noch keine Rekrutierung
        • Washington University in Saint Louis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Simon Haroutounian, PhD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kein signifikanter Gebrauch von Schmerzmitteln vor der Operation: Für diese Studie wurde ein erheblicher Gebrauch von Schmerzmitteln vor der Operation als Verwendung von verschreibungspflichtigen Opioid- oder NSAID-Medikamenten in den letzten 30 Tagen oder der Gebrauch von rezeptfreien NSAIDs an mehr als 7 der letzten 30 Tage berücksichtigt. wie vom Patienten berichtet.
  • Einer von drei häufigen chirurgischen Eingriffen mit geringem Risiko: Zu den drei häufigen chirurgischen Eingriffen mit geringem Risiko in dieser Studie gehören die laparoskopische Entfernung der Gallenblase, die Reparatur von Leistenhernien und die Brust-Lumpektomie.

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtlicher weiterer chirurgischer Eingriff innerhalb von 6 Monaten oder voraussichtliche Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Patienten mit Kontraindikationen für NSAID-Medikamente im NSAID-Arm, Opioid-Medikamente im OPIOID-Arm oder Paracetamol werden ausgeschlossen. Es gibt spezifische Kontraindikationen, die gemäß Protokoll überprüft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: NSAID-Regime
Die Operationsteams entscheiden sich für eines der Medikamente innerhalb des Behandlungsarms, dem der Patient randomisiert zugeteilt wird.
Arzneimittel: NSAID

Nach der Randomisierung in dieser Gruppe entscheidet sich das Operationsteam für eine der folgenden Behandlungsoptionen:

  • Ibuprofen 600 Milligramm (mg) oral alle sechs Stunden nach Bedarf gegen Schmerzen (10 Dosen)
  • Celecoxib 400 mg einmal oral, dann 200 mg alle zwölf Stunden nach Bedarf gegen Schmerzen (10 Dosen)
  • Naproxen 500 mg einmal oral, dann 250 mg oral alle acht Stunden nach Bedarf gegen Schmerzen (10 Dosen)
Arzneimittel: Paracetamol
Acetaminophen 1000 mg oral alle 6 Stunden rund um die Uhr in den ersten drei Tagen nach der Operation, danach nach Bedarf (20 Dosen).
Sonstiges: Opioid-Regime
Arzneimittel: Paracetamol
Acetaminophen 1000 mg oral alle 6 Stunden rund um die Uhr in den ersten drei Tagen nach der Operation, danach nach Bedarf (20 Dosen).
Arzneimittel: Opioid

Nach der Randomisierung in dieser Gruppe entscheidet sich das Operationsteam für eine der folgenden Behandlungsoptionen:

  • Oxycodon 5 mg zum Einnehmen alle vier bis sechs Stunden je nach Schmerzlinderung, 10 Dosen
  • Morphin 7,5 mg oral alle vier bis sechs Stunden, je nach Schmerzlinderung, 10 Dosen
  • Hydromorphon 2 mg oral alle vier bis sechs Stunden, je nach Schmerzlinderung, 10 Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität basierend auf dem Schmerzintensitäts-Score des Brief Pain Inventory (BPI) an der Operationsstelle über 7 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Hierbei handelt es sich um eine Ein-Fragen-Umfrage, bei der die schlimmste aufgezeichnete Schmerzintensität (0-10 ist die schlimmste) verwendet wird.
7 Tage nach der Operation
Sicherheitsergebnis – Anzahl und Schwere aller unerwünschten medikamentenbedingten Symptome über 7 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Mit der Symptom-Checkliste werden Patienten in den ersten 7 Tagen nach der Operation proaktiv auf Berichte über unerwünschte Ereignisse durch schmerzstillende Medikamente untersucht.
7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schlafstörung v1.0 4a
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation

Dies ist eine Umfrage mit 4 Fragen, bei der die Teilnehmer Aussagen zur Schlafqualität bewerten.

Die Teilnehmer bewerten die Schlafqualität auch als sehr schlecht (5), schlecht (4), ausreichend (3), gut (2) oder sehr gut (1).
1 Monat nach der Operation
Klinisch wichtige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 180 Tage nach der Operation
Das Studienteam wird Diagramme auf ungeplante postoperative klinische Interaktionen im Zusammenhang mit Schmerzen (Patientennachrichten, Telefonanrufe, nicht routinemäßige Klinikbesuche im Zusammenhang mit Schmerzen) und Notaufnahmen, Krankenhausaufenthalte und 30-tägige Komplikationen nach der Entlassung überprüfen, gemessen anhand des American College of Definitionen des National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) der Chirurgen (ACS).
180 Tage nach der Operation
Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
Die Wahrnehmung einer Verbesserung nach der Behandlung wird anhand des globalen Eindrucks des Patienten von der Veränderung PGIC (Bereich 0–7) beurteilt.
bis zu 1 Monat nach der Operation
Qualität der Genesung (QoR) 15
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Es werden 15 Fragen auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei 0 „keine Zeit“ und 10 „immer“ bedeutet, wobei 10 das bessere Ergebnis darstellt.
3 Tage nach der Operation
Qualität der Genesung (QoR) 15
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Es werden 15 Fragen auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei 0 „keine Zeit“ und 10 „immer“ bedeutet, wobei 10 das bessere Ergebnis darstellt.
7 Tage nach der Operation
PROMIS Schmerzinterferenz 4a
Zeitfenster: 3 Monate
Hierbei handelt es sich um eine Umfrage mit vier Fragen, die das Ausmaß beurteilt, in dem Schmerzen verschiedene Aspekte des Lebens beeinträchtigen. Die Punkte werden auf einer Skala von 1 („Überhaupt nicht“) bis 5 („Sehr sehr“) mit einer Spanne von 4 bis 20 bewertet. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hin.
3 Monate
PROMIS-Präferenzpunktzahl 29+2 Profil v2.1
Zeitfenster: 3 Monate
Hierbei handelt es sich um eine Umfrage mit 31 Fragen, die Fragen zur Bewertung jedes der sieben Bereiche (körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörung, soziale Funktion und Schmerzbeeinträchtigung) mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala sowie ein einzelnes Item umfasst Bewerten Sie die Schmerzstärke auf einer Skala von 0 bis 10 sowie zwei Fragen zur kognitiven Funktion. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
3 Monate
Substanzkonsum basierend auf dem Tool „Tabak, Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente und andere Substanzen“ (TAPS).
Zeitfenster: 180 Tage nach der Operation
Dieses TAPS-Tool des National Institute on Drug Abuse (NIDA) besteht aus Teil 1 (5 Fragen) und Teil 2 (möglicherweise 9 Fragen).
180 Tage nach der Operation
National Survey on Drug Use and Health Questions (NSDUH) zum Opioidmissbrauch Frage zum Opioidmissbrauch
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Nationale Umfrage zu Drogenkonsum und Gesundheitsfragen (NSDUH) zur Frage des Opioidmissbrauchs
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Neuer längerer Opioidkonsum
Zeitfenster: Tage 4–180 nach der Operation
Dies umfasst mindestens 1 Opioid-Rezept nach der Entlassung zwischen 4 und 180 Tagen nach der Entlassung.
Tage 4–180 nach der Operation
Chronische Schmerzen basierend auf dem Schmerzintensitäts-Score des Brief Pain Inventory (BPI) 180 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 180 Tage nach der Operation
Eine Frageumfrage, bei der die Teilnehmer die aufgezeichnete Schmerzintensität bewerten (0–10), wobei zehn die schlimmste ist.
180 Tage nach der Operation
Chronische Schmerzen basierend auf der Body Map
Zeitfenster: 180 Tage nach der Operation
Die Teilnehmer dokumentieren/markieren auf dieser Bildkarte, um Bereiche zu identifizieren, in denen anhaltende oder wiederkehrende Schmerzen verspürt wurden.
180 Tage nach der Operation
Akute Schmerzen basierend auf der Michigan Body Map
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Die Teilnehmer werden diese Bildkarte dokumentieren/markieren, um Bereiche zu identifizieren, in denen anhaltende oder wiederkehrende Schmerzen zu spüren waren.
7 Tage nach der Operation
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens im Zusammenhang mit Schmerzen nach einem Monat
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach der Operation
Die Teilnehmer beantworten Fragen zu ihrer Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung im Zusammenhang mit Schmerzen für den Zeitraum vom Datum der Operation bis einen Monat später für die folgenden drei Ereignisse: (1) postoperative klinische Interaktionen im Zusammenhang mit Schmerzen in Form von Patientennachrichten, Telefonanrufen usw -routinemäßige Klinikbesuche im Zusammenhang mit Schmerzen, (2) Besuche in der Notaufnahme und (3) Krankenhausaufenthalte. Das Studienteam wird auch die Gesundheitsakten für dieselben Ereignisse überprüfen.
innerhalb von 1 Monat nach der Operation
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens im Zusammenhang mit Schmerzen nach 6 Monaten
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Die Teilnehmer beantworten Fragen zu ihrer Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung im Zusammenhang mit Schmerzen für den Zeitraum vom Datum der Operation bis sechs Monate später im Zusammenhang mit Schmerzen für die folgenden drei Ereignisse: (1) postoperative klinische Interaktionen in Form von Patientennachrichten, Telefonanrufen und anderen - routinemäßige Klinikbesuche im Zusammenhang mit Schmerzen, (2) Besuche in der Notaufnahme und (3) Krankenhausaufenthalte. Das Studienteam wird auch die Gesundheitsakte für dieselben Ereignisse überprüfen.
innerhalb von 6 Monaten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00215416
  • CER-2021C1-22398 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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