Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo reżimu przeciwbólowego podczas zabiegu chirurgicznego (CARES). (CARES)

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

To badanie jest na ukończeniu, aby porównać dwie powszechnie stosowane opcje leczenia bólu po operacji. Uczestnicy, którzy przejdą usunięcie pęcherzyka żółciowego, operację przepukliny i usunięcie guzka piersi, będą mogli się zapisać. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAIDS) plus acetaminofen lub niskie dawki opioidów plus acetaminofen).

Oczekuje się, że grupa NLPZ będzie miała lepsze wyniki kliniczne i mniej skutków ubocznych w porównaniu z grupą opioidową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

900

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Rekrutacyjny
        • Women's College Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karim Ladha, MD, MSc, AB, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Główny śledczy:
          • Mark Bicket, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health System
        • Główny śledczy:
          • Kellie McFarlin, MD, FACS
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Rekrutacyjny
        • Washington University in Saint Louis
        • Główny śledczy:
          • Simon Haroutounian, PhD, MSc
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Rekrutacyjny
        • Cooper University Health Care
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ludmil Mitrev, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina Hospitals
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Matthew Mauck, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak znaczącego stosowania leków przeciwbólowych przed operacją: w tym badaniu znaczące stosowanie leków przeciwbólowych przed operacją jako stosowanie recept na leki opioidowe lub NLPZ w ciągu ostatnich 30 dni lub stosowanie NLPZ dostępnych bez recepty przez więcej niż 7 z 30 ostatnich dni, jak podaje pacjent.
  • Jedna z trzech powszechnych procedur chirurgicznych niskiego ryzyka: W tym badaniu trzy powszechne procedury chirurgiczne niskiego ryzyka będą obejmowały laparoskopowe usunięcie pęcherzyka żółciowego, naprawę przepukliny pachwinowej i lumpektomię piersi.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywana inna operacja w ciągu 6 miesięcy lub oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania leków NLPZ w ramieniu NLPZ, leków opioidowych w ramieniu OPIOID lub acetaminofenu zostaną wykluczeni. Istnieją określone przeciwwskazania, które zostaną przeanalizowane zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Schemat NLPZ
Zespoły chirurgiczne dokonają wyboru jednego z leków w ramieniu terapeutycznym, do którego pacjent zostanie losowo przydzielony.
Lek: NLPZ

Po losowym przydzieleniu do tej grupy zespół chirurgiczny wybierze jedną z następujących opcji leczenia:

  • Ibuprofen 600 miligramów (mg) doustnie co sześć godzin w razie potrzeby w przypadku bólu (10 dawek)
  • Celekoksyb 400 mg doustnie raz, następnie 200 mg co 12 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu (10 dawek)
  • Naproksen 500 mg doustnie raz, następnie 250 mg doustnie co osiem godzin w razie potrzeby w przypadku bólu (10 dawek)
Lek: Paracetamol
Acetaminofen 1000 mg doustnie co 6 godzin przez całą dobę przez pierwsze trzy dni po operacji, a następnie w razie potrzeby (20 dawek).
Inny: Schemat opioidowy
Lek: Paracetamol
Acetaminofen 1000 mg doustnie co 6 godzin przez całą dobę przez pierwsze trzy dni po operacji, a następnie w razie potrzeby (20 dawek).
Lek: Opioid

Po losowym przydzieleniu do tej grupy zespół chirurgiczny wybierze jedną z następujących opcji leczenia:

  • Oksykodon 5 mg doustnie co cztery do sześciu godzin w razie potrzeby w przypadku bólu, 10 dawek
  • Morfina 7,5 mg doustnie co cztery do sześciu godzin w razie potrzeby w przypadku bólu, 10 dawek
  • Hydromorfon 2 mg doustnie co cztery do sześciu godzin w razie potrzeby w przypadku bólu, 10 dawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu na podstawie oceny intensywności bólu w miejscu zabiegu chirurgicznego w ciągu 7 dni po zabiegu w skrócie BPI (ang. Brief Pain Inventory).
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Jest to jednopytaniowa ankieta, w której wykorzystana zostanie najgorsza zarejestrowana intensywność bólu (0-10 oznacza najgorszą).
7 dni po zabiegu
Wynik dotyczący bezpieczeństwa – liczba i nasilenie wszelkich niepożądanych objawów związanych z przyjmowaniem leków w ciągu 7 dni po operacji
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Lista kontrolna objawów będzie proaktywnie badać pacjentów pod kątem zgłoszeń działań niepożądanych leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 7 dni po operacji.
7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Kwestionariusz dotyczący zaburzeń snu v1.0 4a
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu

Jest to ankieta składająca się z 4 pytań, w której uczestnicy oceniają stwierdzenia dotyczące jakości snu.

Uczestnicy oceniają również jakość snu jako bardzo słabą (5), słabą (4), przeciętną (3), dobrą (2) lub bardzo dobrą (1).
1 miesiąc po zabiegu
Klinicznie istotne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 180 dni po operacji
Zespół badawczy dokona przeglądu wykresów nieplanowanych pooperacyjnych interakcji klinicznych związanych z bólem (wiadomości od pacjentów, rozmowy telefoniczne, nierutynowe wizyty w klinice związane z bólem) oraz wizyt w izbie przyjęć, hospitalizacji i 30-dniowych powikłań po wypisie, mierzonych za pomocą American College of Definicje Chirurgów (ACS) National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP).
180 dni po operacji
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
Odczuwanie poprawy po leczeniu będzie oceniane przez pacjenta na podstawie ogólnego wrażenia zmiany PGIC (zakres 0-7).
do 1 miesiąca po zabiegu
Jakość regeneracji (QoR) 15
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
Jest 15 pytań ocenianych w skali od 1 do 10, gdzie 0 oznacza brak czasu, 10 oznacza cały czas, a 10 oznacza lepszy wynik.
3 dni po operacji
Jakość regeneracji (QoR) 15
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Jest 15 pytań ocenianych w skali od 1 do 10, gdzie 0 oznacza brak czasu, 10 oznacza cały czas, a 10 oznacza lepszy wynik.
7 dni po zabiegu
PROMIS Zakłócenia bólu 4a
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest to ankieta składająca się z 4 pytań, która ocenia stopień, w jakim ból przeszkadza w różnych aspektach życia. Pozycje są oceniane w skali od 1 („wcale nie”) do 5 („bardzo dużo”) w zakresie od 4 do 20. Wyższe wyniki wskazują na większą interferencję bólu.
3 miesiące
PROMIS Wynik preferencji 29+2 Profil v2.1
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest to ankieta składająca się z 31 pytań, która obejmuje pytania do oceny każdej z 7 domen (funkcjonalność fizyczna, niepokój, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, funkcjonowanie społeczne i zakłócenia bólu) za pomocą 5-punktowej skali Likerta, a także jedną pozycję do ocenić nasilenie bólu w skali 0-10 oraz 2 pytania dotyczące funkcji poznawczych. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
3 miesiące
Używanie substancji w oparciu o narzędzie Tytoń, alkohol, leki na receptę i inne substancje (TAPS)
Ramy czasowe: 180 dni po operacji
To narzędzie TAPS Narodowego Instytutu ds. Narkomanii (NIDA) zawiera część 1 (5 pytań) i część 2 (możliwe 9 pytań).
180 dni po operacji
National Survey on Drugs and Health Questions (NSDUH) na temat nadużywania opioidów Nadużywanie opioidów
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
National Survey on Drugs and Health Questions (NSDUH) na temat nadużywania opioidów Nadużywanie opioidów
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Nowe przedłużone stosowanie opioidów
Ramy czasowe: dni 4-180 po operacji
Obejmuje to większą lub równą 1 receptę na opioidy po wypisaniu ze szpitala w okresie od 4 do 180 dni po wypisaniu ze szpitala.
dni 4-180 po operacji
Ból przewlekły na podstawie oceny natężenia bólu w skrócie BPI (ang. Brief Pain Inventory) po 180 dniach od operacji
Ramy czasowe: 180 dni po operacji
Ankieta z jednym pytaniem, w której uczestnicy oceniają zarejestrowaną intensywność bólu (0-10), przy czym dziesięć to najgorszy wynik.
180 dni po operacji
Ból przewlekły na podstawie mapy ciała
Ramy czasowe: 180 dni po operacji
Uczestnicy udokumentują/zaznaczą na tej mapie obrazu, aby zidentyfikować obszary, w których odczuwano uporczywy lub nawracający ból.
180 dni po operacji
Ostry ból na podstawie mapy ciała Michigan
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Uczestnicy udokumentują/zaznaczą na tej mapie obrazu, aby zidentyfikować obszary, w których odczuwano uporczywy lub nawracający ból.
7 dni po operacji
Wykorzystanie opieki zdrowotnej związane z bólem po 1 miesiącu
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca po operacji
Uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące korzystania przez nich z opieki zdrowotnej związanej z bólem w okresie od daty operacji do jednego miesiąca później w odniesieniu do następujących trzech zdarzeń: (1) pooperacyjne interakcje kliniczne związane z bólem w formie wiadomości od pacjentów, rozmów telefonicznych i innych -rutynowe wizyty w przychodni związane z bólem, (2) wizyty w izbie przyjęć oraz (3) hospitalizacje. Zespół badawczy dokona również przeglądu dokumentacji medycznej dotyczącej tych samych zdarzeń.
w ciągu 1 miesiąca po operacji
Wykorzystanie opieki zdrowotnej związane z bólem po 6 miesiącach
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po operacji
Uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące korzystania przez nich z opieki zdrowotnej związanej z bólem w okresie od daty operacji do sześciu miesięcy później związanych z bólem w następujących trzech zdarzeniach: (1) pooperacyjne interakcje kliniczne w formie wiadomości od pacjentów, rozmów telefonicznych i innych -rutynowe wizyty w przychodni związane z bólem, (2) wizyty w izbie przyjęć oraz (3) hospitalizacje. Zespół badawczy dokona również przeglądu dokumentacji medycznej dotyczącej tych samych zdarzeń.
w ciągu 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00215416
  • CER-2021C1-22398 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników próby, które nie podlegają ograniczeniom opartym na umowach udostępniania danych (np. Dane programu monitorowania leków na receptę), po odważnym.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Oczekiwane lato 2028 r. Bez daty zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez komitet przeglądowy i sponsor. Rodzaj analiz będzie dotyczyło analiz związanych z celami w propozycji. Propozycje można składać do 36 miesięcy po dostępności danych, po których dane będą dostępne w hurtowni danych, ale bez wsparcia badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj