Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av smertestillende regime effektivitet og sikkerhet for kirurgi (CARES) prøve (CARES)

25. august 2026 oppdatert av: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Denne studien fullføres for å sammenligne to ofte brukte alternativer for å behandle smerte etter operasjon. Deltakere som gjennomgår galleblærefjerning, brokkreparasjon og fjerning av brystklumper vil være kvalifisert til å melde seg på. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til 1 av 2 grupper med medisiner (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) pluss acetaminophen eller lavdose opioider pluss acetaminophen).

Det er forventet at NSAID-gruppen vil ha overlegne kliniske resultater og færre bivirkninger sammenlignet med opioidgruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

900

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Rekruttering
        • Women's College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karim Ladha, MD, MSc, AB, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Bicket, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
        • Hovedetterforsker:
          • Kellie McFarlin, MD, FACS
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University in Saint Louis
        • Hovedetterforsker:
          • Simon Haroutounian, PhD, MSc
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Rekruttering
        • Cooper University Health Care
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ludmil Mitrev, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina Hospitals
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Matthew Mauck, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Rekruttering
        • Temple University - Temple Health
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ellen Hauck, DO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen signifikant bruk av smertestillende medisiner før operasjon: For denne studien, betydelig bruk av smertestillende medisiner før operasjon som bruk av resepter for opioid- eller NSAID-medisiner de siste 30 dagene, eller reseptfri NSAID-bruk på mer enn 7 av 30 siste dager, som rapportert av pasienten.
  • En av tre vanlige kirurgiske prosedyrer med lav risiko: For denne studien vil de tre vanlige kirurgiske prosedyrene med lav risiko inkludere laparoskopisk fjerning av galleblæren, reparasjon av lyskebrokk og brystklumpektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet annen operasjon innen 6 måneder eller forventet levetid på mindre enn 6 måneder
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot NSAID-legemidler i NSAID-armen, opioidemedisiner i OPIOID-armen eller paracetamol vil bli ekskludert. Det er spesifikke kontraindikasjoner som vil bli vurdert per protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: NSAID-regime
Kirurgiske team vil velge en av medisinene i behandlingsarmen som pasienten er randomisert til.
Legemiddel: NSAID

Når det er randomisert til denne gruppen, vil det kirurgiske teamet velge 1 av følgende behandlingsalternativer:

  • Ibuprofen 600 milligram (mg) gjennom munnen hver sjette time etter behov for smerte (10 doser)
  • Celecoxib 400 mg gjennom munnen én gang, deretter 200 mg hver 12. time etter behov for smerte (10 doser)
  • Naproxen 500 mg gjennom munnen én gang, deretter 250 mg gjennom munnen hver åttende time etter behov for smerte (10 doser)
Legemiddel: Paracetamol
Paracetamol 1000 mg gjennom munnen hver 6. time døgnet rundt de første tre dagene etter operasjonen, deretter etter behov (20 doser).
Annen: Opioidregime
Legemiddel: Paracetamol
Paracetamol 1000 mg gjennom munnen hver 6. time døgnet rundt de første tre dagene etter operasjonen, deretter etter behov (20 doser).
Legemiddel: Opioid

Når det er randomisert til denne gruppen, vil det kirurgiske teamet velge 1 av følgende behandlingsalternativer:

  • Oksykodon 5 mg gjennom munnen hver fjerde til sjette time etter behov for smerte, 10 doser
  • Morfin 7,5 mg gjennom munnen hver fjerde til sjette time etter behov for smerte, 10 doser
  • Hydromorfon 2 mg gjennom munnen hver fjerde til sjette time etter behov for smerte, 10 doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet basert på Brief Pain Inventory (BPI) smerteintensitetsscore på operasjonsstedet over 7 dager etter operasjonen
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Dette er en ettspørsmålsundersøkelse der den verste smerteintensiteten som er registrert (0-10 er den verste) vil bli brukt.
7 dager etter operasjonen
Sikkerhetsresultat - antall og alvorlighetsgrad av eventuelle uønskede medisinrelaterte symptomer over 7 dager etter operasjonen
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Symptomsjekkliste vil proaktivt screene pasienter for rapporter om uønskede hendelser fra smertestillende medisiner i løpet av de første 7 dagene etter operasjonen.
7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Søvnforstyrrelse v1.0 4a spørreskjema
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen

Dette er en undersøkelse med 4 spørsmål der deltakerne vil vurdere utsagn om søvnkvalitet.

Deltakerne vil også vurdere søvnkvaliteten som svært dårlig (5), dårlig (4), grei (3), god (2) eller veldig god (1).
1 måned etter operasjonen
Klinisk viktige bivirkninger
Tidsramme: 180 dager etter operasjonen
Studieteamet vil gjennomgå diagrammer for ikke-planlagte postoperative kliniske interaksjoner relatert til smerte (pasientmeldinger, telefonsamtaler, ikke-rutinemessige klinikkbesøk relatert til smerte) og akuttbesøk, sykehusinnleggelser og 30-dagers komplikasjoner etter utskrivning målt ved hjelp av American College of Surgeons (ACS) National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) definisjoner.
180 dager etter operasjonen
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
Oppfatningen av bedring etter behandling vil bli vurdert av pasientens globale inntrykk av endring PGIC (område 0-7).
opptil 1 måned etter operasjonen
Quality of Recovery (QoR) 15
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Det er 15 spørsmål vurdert på en skala fra 1-10, hvor 0 er ingen av tiden og 10 er hele tiden, 10 er det beste resultatet.
3 dager etter operasjonen
Quality of Recovery (QoR) 15
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Det er 15 spørsmål vurdert på en skala fra 1-10, hvor 0 er ingen av tiden og 10 er hele tiden, 10 er det beste resultatet.
7 dager etter operasjonen
PROMIS Smerteinterferens 4a
Tidsramme: 3 måneder
Dette er en 4 spørsmålsundersøkelse som vurderer i hvilken grad smerte forstyrrer ulike aspekter av livet. Elementer scores på en skala fra 1 ("Ikke i det hele tatt") til 5 ("Veldig mye") med et område fra 4 - 20. Høyere score indikerer større smerteinterferens.
3 måneder
PROMIS Preferansescore 29+2 Profil v2.1
Tidsramme: 3 måneder
Dette er en undersøkelse med 31 spørsmål som inkluderer spørsmål for å evaluere hvert av 7 domener (fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, sosial funksjon og smerteforstyrrelser) ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, samt ett enkelt element for å vurdere smertens alvorlighetsgrad på en 0-10 skala samt 2 spørsmål for kognitiv funksjon. Høyere score indikerer bedre helse.
3 måneder
Stoffbruk basert på verktøyet for tobakk, alkohol, reseptbelagte medisiner og andre stoffer (TAPS)
Tidsramme: 180 dager etter operasjonen
Dette National Institute on Drug Abuse (NIDA) TAPS-verktøyet har del 1 (5 spørsmål) og del 2 (mulig 9 spørsmål).
180 dager etter operasjonen
Nasjonal undersøkelse om narkotikabruk og helsespørsmål (NSDUH) om spørsmål om misbruk av opioidmisbruk
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
National Survey on Drug Use and Health Questions (NSDUH) på spørsmål om misbruk av opioidmisbruk
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Ny langvarig opioidbruk
Tidsramme: dager 4-180 etter operasjonen
Dette vil inkludere mer eller lik 1 opioidresept etter utskrivning mellom 4-180 dager etter utskrivning.
dager 4-180 etter operasjonen
Kronisk smerte basert på Brief Pain Inventory (BPI) smerteintensitetspoeng 180 dager etter operasjonen
Tidsramme: 180 dager etter operasjonen
En spørreundersøkelse der deltakerne vurderer smerteintensiteten registrert (0-10), hvor ti er den verste.
180 dager etter operasjonen
Kroniske smerter basert på kroppskart
Tidsramme: 180 dager etter operasjonen
Deltakerne vil dokumentere/merke på dette bildekartet for å identifisere områder der vedvarende eller tilbakevendende smerter ble følt.
180 dager etter operasjonen
Akutt smerte basert på The Michigan Body Map
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Deltakerne vil dokumentere/merke på dette bildekartet for å identifisere områder der vedvarende eller tilbakevendende smerter ble følt.
7 dager etter operasjonen
Healthcare Utnyttelse relatert til smerte ved 1 måned
Tidsramme: innen 1 måned etter operasjonen
Deltakerne vil svare på spørsmål om deres bruk av helsetjenester relatert til smerte i tidsperioden fra operasjonsdato til en måned senere for følgende tre hendelser: (1) postoperative kliniske interaksjoner relatert til smerte i form av pasientmeldinger, telefonsamtaler og ikke - rutinemessige klinikkbesøk relatert til smerte, (2) legevaktbesøk og (3) sykehusinnleggelser. Studieteamet vil også gjennomgå helsejournal for de samme hendelsene.
innen 1 måned etter operasjonen
Helsebruk relatert til smerte ved 6 måneder
Tidsramme: innen 6 måneder etter operasjonen
Deltakerne vil svare på spørsmål om deres bruk av helsetjenester relatert til smerte i tidsperioden fra operasjonsdato til seks måneder senere relatert til smerte for følgende tre hendelser: (1) postoperative kliniske interaksjoner i form av pasientmeldinger, telefonsamtaler og ikke - rutinemessige klinikkbesøk relatert til smerte, (2) legevaktbesøk og (3) sykehusinnleggelser. Studieteamet vil også gjennomgå helsejournal for de samme hendelsene.
innen 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00215416
  • CER-2021C1-22398 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene av forsøket som ikke er underlagt begrensninger basert på datadelingsavtaler (f.eks. Reseptbelagte legemiddelovervåkningsprogramdata), etter deidentifisering.

IPD-delingstidsramme

Forventet sommeren 2028 uten sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en gjennomgangskomité og sponsoren. Typen av analyser vil være for analyser relatert til mål i forslaget. Forslag kan sendes inntil 36 måneder etter tilgjengeligheten av data, hvoretter data vil være tilgjengelige i datavarehuset, men uten etterforskerstøtte.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere