Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška porovnání účinnosti a bezpečnosti analgetického režimu (CARES). (CARES)

13. dubna 2026 aktualizováno: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Tato studie se dokončuje, aby porovnala dvě běžně používané možnosti léčby bolesti po operaci. Účastníci, kteří podstoupí odstranění žlučníku, opravu kýly a odstranění bulky v prsu, se budou moci přihlásit. Způsobilí účastníci budou randomizováni do 1 ze 2 skupin léků (nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS) plus acetaminofen nebo nízké dávky opioidů plus acetaminofen).

Očekává se, že skupina NSAID bude mít lepší klinické výsledky a méně vedlejších účinků ve srovnání se skupinou opioidů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

900

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Nábor
        • Women's College Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karim Ladha, MD, MSc, AB, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Bicket, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kellie McFarlin, MD, FACS
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Nábor
        • Washington University in Saint Louis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon Haroutounian, PhD, MSc
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Nábor
        • Cooper University Health Care
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ludmil Mitrev, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina Hospitals
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew Mauck, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Nábor
        • Temple University - Temple Health
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ellen Hauck, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádné významné užívání analgetik před operací: V této studii bylo významné užívání analgetik před operací jako užívání léků na opiáty nebo NSAID v posledních 30 dnech nebo užívání volně prodejných NSAID více než 7 z 30 posledních dnů, jak uvedl pacient.
  • Jeden ze tří běžných chirurgických postupů s nízkým rizikem: V této studii budou tři běžné chirurgické postupy s nízkým rizikem zahrnovat laparoskopické odstranění žlučníku, opravu tříselné kýly a lumpektomii prsu.

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná další operace do 6 měsíců nebo předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Pacienti s kontraindikacemi k NSAID v rameni NSAID, opioidním lékům v rameni OPIOID nebo acetaminofenu budou vyloučeni. Existují specifické kontraindikace, které budou přezkoumány podle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Režim NSAID
Chirurgické týmy zvolí jeden z léků v léčebném rameni, do kterého je pacient randomizován.
Lék: NSAID

Po randomizaci do této skupiny chirurgický tým zvolí jednu z následujících léčebných možností:

  • Ibuprofen 600 miligramů (mg) ústy každých šest hodin podle potřeby na bolest (10 dávek)
  • Celecoxib 400 mg perorálně jednou, poté 200 mg každých dvanáct hodin podle potřeby na bolest (10 dávek)
  • Naproxen 500 mg perorálně jednou, poté 250 mg perorálně každých osm hodin podle potřeby na bolest (10 dávek)
Lék: Acetaminofen
Acetaminofen 1000 mg ústy každých 6 hodin nepřetržitě po dobu prvních tří dnů po operaci a poté podle potřeby (20 dávek).
Jiný: Opioidní režim
Lék: Acetaminofen
Acetaminofen 1000 mg ústy každých 6 hodin nepřetržitě po dobu prvních tří dnů po operaci a poté podle potřeby (20 dávek).
Lék: Opioid

Po randomizaci do této skupiny chirurgický tým zvolí jednu z následujících léčebných možností:

  • Oxykodon 5 mg perorálně každé čtyři až šest hodin podle potřeby při bolesti, 10 dávek
  • Morfin 7,5 mg ústy každé čtyři až šest hodin podle potřeby při bolesti, 10 dávek
  • Hydromorfon 2 mg ústy každé čtyři až šest hodin podle potřeby při bolesti, 10 dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti na základě skóre intenzity bolesti Brief Pain Inventory (BPI) v místě chirurgického zákroku během 7 dnů po operaci
Časové okno: 7 dní po operaci
Toto je jednootázkový průzkum, ve kterém bude použita nejhorší zaznamenaná intenzita bolesti (0-10 je nejhorší).
7 dní po operaci
Bezpečnostní výsledek – počet a závažnost jakýchkoli nežádoucích symptomů souvisejících s medikací během 7 dnů po operaci
Časové okno: 7 dní po operaci
Kontrolní seznam příznaků bude proaktivně vyšetřovat pacienty na hlášení nežádoucích účinků analgetik během prvních 7 dnů po operaci.
7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Dotazník poruchy spánku v1.0 4a
Časové okno: 1 měsíc po operaci

Jedná se o průzkum se 4 otázkami, ve kterém budou účastníci hodnotit výroky týkající se kvality spánku.

Účastníci budou také hodnotit kvalitu spánku jako velmi špatnou (5), špatnou (4), dobrou (3), dobrou (2) nebo velmi dobrou (1).
1 měsíc po operaci
Klinicky významné nežádoucí účinky
Časové okno: 180 dní po operaci
Studijní tým prozkoumá grafy neplánovaných pooperačních klinických interakcí souvisejících s bolestí (zprávy pacientů, telefonáty, nerutinní návštěvy na klinikách související s bolestí) a návštěvy na pohotovosti, hospitalizace a 30denní komplikace po propuštění měřené pomocí American College of Definice Národního programu zlepšování kvality chirurgie (NSQIP) chirurgů (ACS).
180 dní po operaci
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
Vnímání zlepšení po léčbě bude hodnoceno podle celkového dojmu změny pacienta PGIC (rozsah 0-7).
do 1 měsíce po operaci
Kvalita obnovy (QoR) 15
Časové okno: 3 dny po operaci
Na stupnici od 1 do 10 je hodnoceno 15 otázek, přičemž 0 není vždy žádný a 10 vždy, 10 je lepší výsledek.
3 dny po operaci
Kvalita obnovy (QoR) 15
Časové okno: 7 dní po operaci
Na stupnici od 1 do 10 je hodnoceno 15 otázek, přičemž 0 není vždy žádný a 10 vždy, 10 je lepší výsledek.
7 dní po operaci
PROMIS Rušení bolesti 4a
Časové okno: 3 měsíce
Jedná se o průzkum se 4 otázkami, který hodnotí míru, do jaké bolest zasahuje do různých aspektů života. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 („Vůbec ne“) do 5 („Velmi mnoho“) s rozsahem 4–20. Vyšší skóre značí větší interferenci bolesti.
3 měsíce
PROMIS Preference skóre 29+2 Profil v2.1
Časové okno: 3 měsíce
Jedná se o průzkum o 31 otázkách, který obsahuje otázky k vyhodnocení každé ze 7 domén (fyzické funkce, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, sociální fungování a interference bolesti) pomocí 5bodové Likertovy škály a také jednu položku k posoudit závažnost bolesti na stupnici 0-10 a také 2 otázky pro kognitivní funkce. Vyšší skóre svědčí o lepším zdraví.
3 měsíce
Užívání látek na základě nástroje Tabák, alkohol, léky na předpis a další látky (TAPS)
Časové okno: 180 dní po operaci
Tento nástroj TAPS National Institute on Drug Abuse (NIDA) má část 1 (5 otázek) a část 2 (možných 9 otázek).
180 dní po operaci
Národní průzkum o užívání drog a zdravotních otázkách (NSDUH) ohledně zneužívání opiátů otázka zneužívání opiátů
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Národní průzkum o užívání drog a zdravotních otázkách (NSDUH) ohledně zneužívání opiátů otázka zneužívání opiátů
Časové okno: 180 dní
180 dní
Nové dlouhodobé užívání opioidů
Časové okno: dny 4-180 po operaci
To bude zahrnovat větší nebo rovnou 1 předpisu opioidu po propuštění mezi 4–180 dny po propuštění.
dny 4-180 po operaci
Chronická bolest na základě skóre intenzity bolesti Brief Pain Inventory (BPI) 180 dní po operaci
Časové okno: 180 dní po operaci
Jedna otázka průzkumu, ve které účastníci hodnotí intenzitu zaznamenané bolesti (0-10), deset je nejhorší.
180 dní po operaci
Chronická bolest na základě Body Map
Časové okno: 180 dní po operaci
Účastníci zdokumentují/označí na této obrazové mapě, aby identifikovali oblasti, ve kterých byla pociťována přetrvávající nebo opakující se bolest.
180 dní po operaci
Akutní bolest založená na The Michigan Body Map
Časové okno: 7 dní po operaci
Účastníci zdokumentují/označí na této obrazové mapě, aby identifikovali oblasti, ve kterých byla pociťována přetrvávající nebo opakující se bolest.
7 dní po operaci
Využití zdravotní péče související s bolestí po 1 měsíci
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se jejich využití zdravotní péče související s bolestí po dobu od data operace do jednoho měsíce později pro následující tři události: (1) pooperační klinické interakce související s bolestí ve formě zpráv od pacientů, telefonních hovorů a ne -rutinní návštěvy klinik související s bolestí, (2) návštěvy na pohotovosti a (3) hospitalizace. Studijní tým také přezkoumá zdravotní záznamy pro stejné události.
do 1 měsíce po operaci
Využití zdravotní péče související s bolestí v 6 měsících
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se jejich využití zdravotní péče související s bolestí po dobu od data operace do šesti měsíců později související s bolestí pro následující tři události: (1) pooperační klinické interakce ve formě zpráv od pacientů, telefonních hovorů a ne -rutinní návštěvy klinik související s bolestí, (2) návštěvy na pohotovosti a (3) hospitalizace. Studijní tým také přezkoumá zdravotní záznamy pro stejné události.
do 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00215416
  • CER-2021C1-22398 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků pokusu, které nepodléhají omezením založená na dohodách o sdílení dat (např. Data programu monitorování léků na předpis), po deidentifikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Očekávané léto 2028 bez data ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno přezkumnou komisí a sponzorem. Typ analýz bude pro analýzy související s cílimi v návrhu. Návrhy mohou být předloženy až 36 měsíců po dostupnosti dat, po kterých budou údaje k dispozici ve skladu Data, ale bez podpory vyšetřovatele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na NSAID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit