Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analgeettisen hoidon tehokkuuden ja leikkauksen turvallisuuden (CARES) vertailu (CARES)

tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Tätä tutkimusta ollaan saamassa päätökseen, jotta voidaan verrata kahta yleisesti käytettyä vaihtoehtoa kivun hoitoon leikkauksen jälkeen. Osallistujat, joille tehdään sappirakon poisto, tyrä korjaus ja rintojen kyhmyjen poisto, voivat ilmoittautua. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta lääkeryhmästä (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAIDS) plus asetaminofeeni tai pieniannoksiset opioidit ja asetaminofeeni).

On odotettavissa, että NSAID-ryhmällä on parempia kliinisiä tuloksia ja vähemmän sivuvaikutuksia verrattuna opioidiryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

900

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Rekrytointi
        • Women's College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Karim Ladha, MD, MSc, AB, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Päätutkija:
          • Mark Bicket, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health System
        • Päätutkija:
          • Kellie McFarlin, MD, FACS
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Rekrytointi
        • Washington University in Saint Louis
        • Päätutkija:
          • Simon Haroutounian, PhD, MSc
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Rekrytointi
        • Cooper University Health Care
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ludmil Mitrev, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Matthew Mauck, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Rekrytointi
        • Temple University - Temple Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ellen Hauck, DO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei merkittävää kipulääkkeiden käyttöä ennen leikkausta: Tässä tutkimuksessa merkittävä analgeettisten lääkkeiden käyttö ennen leikkausta, kuten opioidi- tai NSAID-lääkkeiden reseptien käyttö viimeisten 30 päivän aikana tai NSAID-lääkkeiden reseptivapaa käyttö yli 7 päivänä 30 viime päivästä, kuten potilas ilmoitti.
  • Yksi kolmesta yleisestä vähäriskisestä kirurgisesta toimenpiteestä: Tässä tutkimuksessa kolme yleistä matalariskistä kirurgista toimenpidettä sisältävät laparoskooppisen sappirakon poiston, nivustyrän korjauksen ja rintojen lumpektomia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Odotettu muu leikkaus 6 kuukauden sisällä tai odotettavissa oleva elinajanodote alle 6 kuukautta
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita NSAID-lääkkeille NSAID-ryhmässä, opioidilääkkeille OPIOID-ryhmässä tai asetaminofeenille, suljetaan pois. On olemassa erityisiä vasta-aiheita, jotka tarkistetaan protokollakohtaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: NSAID-ohjelma
Leikkausryhmät valitsevat yhden lääkkeen hoitohaarassa, johon potilas satunnaistetaan.
Lääke: NSAID

Kun leikkausryhmä on satunnaistettu tähän ryhmään, se valitsee yhden seuraavista hoitovaihtoehdoista:

  • Ibuprofeeni 600 milligrammaa (mg) suun kautta kuuden tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon (10 annosta)
  • Selekoksibi 400 mg suun kautta kerran ja sitten 200 mg 12 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon (10 annosta)
  • Naprokseeni 500 mg suun kautta kerran ja sitten 250 mg suun kautta joka kahdeksan tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon (10 annosta)
Lääke: Asetaminofeeni
Asetaminofeeni 1000 mg suun kautta 6 tunnin välein ympäri vuorokauden ensimmäisten kolmen päivän ajan leikkauksen jälkeen, sitten tarpeen mukaan sen jälkeen (20 annosta).
Muut: Opioidihoito
Lääke: Asetaminofeeni
Asetaminofeeni 1000 mg suun kautta 6 tunnin välein ympäri vuorokauden ensimmäisten kolmen päivän ajan leikkauksen jälkeen, sitten tarpeen mukaan sen jälkeen (20 annosta).
Lääke: Opioidit

Kun leikkausryhmä on satunnaistettu tähän ryhmään, se valitsee yhden seuraavista hoitovaihtoehdoista:

  • Oksikodoni 5 mg suun kautta 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon, 10 annosta
  • Morfiinia 7,5 mg suun kautta 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon, 10 annosta
  • Hydromorfonia 2 mg suun kautta 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon, 10 annosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus perustuu Brief Pain Inventory (BPI) -kivun voimakkuuspisteisiin leikkauskohdassa 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Tämä on yhden kysymyksen kysely, jossa käytetään pahinta kirjattua kivun voimakkuutta (0-10 on pahin).
7 päivää leikkauksen jälkeen
Turvallisuustulos – kaikkien lääkitykseen liittyvien haitallisten oireiden lukumäärä ja vakavuus 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Oireiden tarkistuslista seuloa potilaita ennakoivasti analgeettisten lääkkeiden aiheuttamien haittatapahtumien varalta ensimmäisten 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
7 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriöiden v1.0 4a -kyselylomake
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen

Tämä on neljän kysymyksen kysely, jossa osallistujat arvioivat unen laatua koskevia väitteitä.

Osallistujat arvioivat myös unen laadun erittäin huonoksi (5), huonoksi (4), kohtuulliseksi (3), hyväksi (2) tai erittäin hyväksi (1).
1 kk leikkauksen jälkeen
Kliinisesti tärkeät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 180 päivää leikkauksen jälkeen
Tutkimusryhmä tarkastelee kaavioita suunnittelemattomista leikkauksen jälkeisistä kliinisistä vuorovaikutuksista, jotka liittyvät kipuun (potilasviestit, puhelut, kipuun liittyvät ei-rutiininomaiset klinikkakäynnit) ja ensiapukäyntejä, sairaalahoitoja ja 30 päivän komplikaatioita kotiutumisen jälkeen mitattuna American College of:n avulla. Kirurgien (ACS) National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) määritelmät.
180 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Hoidon jälkeisen paranemisen käsitys arvioidaan potilaan yleisvaikutelman PGIC:n perusteella (vaihteluväli 0–7).
enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Palautuksen laatu (QoR) 15
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
Asteikolla 1-10 arvioidaan 15 kysymystä, joista 0 tarkoittaa ei milloinkaan ja 10 on koko ajan, 10 on parempi tulos.
3 päivää leikkauksen jälkeen
Palautuksen laatu (QoR) 15
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Asteikolla 1-10 arvioidaan 15 kysymystä, joista 0 tarkoittaa ei milloinkaan ja 10 on koko ajan, 10 on parempi tulos.
7 päivää leikkauksen jälkeen
PROMIS Pain Interference 4a
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä on neljän kysymyksen kysely, joka arvioi, missä määrin kipu häiritsee elämän eri osa-alueita. Kohteet pisteytetään asteikolla 1 ("Ei ollenkaan") 5:een ("Erittäin") asteikolla 4 - 20. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun häiriötä.
3 kuukautta
PROMIS-etupisteet 29+2 Profiili v2.1
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä on 31 kysymyksen kysely, joka sisältää kysymyksiä, joilla arvioidaan jokaista seitsemästä osa-alueesta (fyysinen toiminta, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriöt, sosiaalinen toiminta ja kivun häiriöt) käyttäen 5-pisteistä Likert-asteikkoa, sekä yhden kohteen arvioi kivun vakavuutta asteikolla 0-10 sekä 2 kysymystä kognitiivisista toiminnoista. Korkeammat pisteet kertovat paremmasta terveydestä.
3 kuukautta
Tupakka-, alkoholi-, reseptilääkkeisiin ja muihin aineisiin (TAPS) perustuva aineiden käyttö
Aikaikkuna: 180 päivää leikkauksen jälkeen
Tässä National Institute on Drug Abuse (NIDA) TAPS-työkalussa on osa 1 (5 kysymystä) ja osa 2 (mahdollista 9 kysymystä).
180 päivää leikkauksen jälkeen
Kansallinen huumeiden käyttöä ja terveyskysymyksiä koskeva tutkimus (NSDUH) opioidien väärinkäyttöä koskevasta opioidien väärinkäytöstä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Kansallinen huumeiden käyttöä ja terveyskysymyksiä koskeva tutkimus (NSDUH) opioidien väärinkäyttöä koskevasta opioidien väärinkäytöstä
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Uusi pitkäaikainen opioidien käyttö
Aikaikkuna: päivää 4-180 leikkauksen jälkeen
Tämä sisältää vähintään yhden opioidireseptin kotiutuksen jälkeen 4–180 päivää kotiutuksen jälkeen.
päivää 4-180 leikkauksen jälkeen
Krooninen kipu, joka perustuu Brief Pain Inventory (BPI) -kivun voimakkuuspisteisiin 180 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää leikkauksen jälkeen
Yksi kysymyskysely, jossa osallistujat arvioivat kirjatun kivun voimakkuuden (0-10), joista kymmenen oli pahin.
180 päivää leikkauksen jälkeen
Krooninen kipu Body Map -kartan perusteella
Aikaikkuna: 180 päivää leikkauksen jälkeen
Osallistujat dokumentoivat/merkitsivät tälle kuvakartalle tunnistaakseen alueet, joilla tuntui jatkuvaa tai toistuvaa kipua.
180 päivää leikkauksen jälkeen
Akuutti kipu Michigan Body Map -kartan perusteella
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Osallistujat dokumentoivat/merkitsivät tälle kuvakartalle tunnistaakseen alueet, joilla tuntui jatkuvaa tai toistuvaa kipua.
7 päivää leikkauksen jälkeen
Terveydenhuollon käyttö liittyy kipuun 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä leikkauksesta
Osallistujat vastaavat kipuun liittyviin kysymyksiinsä terveydenhuollon hyödyntämisestä leikkauksen päivästä kuukauden jälkeen seuraavien kolmen tapahtuman osalta: (1) kipuun liittyvät leikkauksen jälkeiset kliiniset vuorovaikutukset potilasviestien, puheluiden ja ei -rutiinit kipuun liittyvät klinikkakäynnit, (2) ensiapukäynnit ja (3) sairaalahoidot. Tutkimusryhmä tarkistaa myös terveystiedot samoista tapahtumista.
1 kuukauden sisällä leikkauksesta
Terveydenhuolto 6 kuukauden ikäiseen kipuun liittyvä käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
Osallistujat vastaavat kysymyksiinsä heidän terveydenhuollon käytöstään liittyen kipuun leikkauksen päivämäärästä kuuden kuukauden kuluttua kipuun liittyen seuraavien kolmen tapahtuman osalta: (1) leikkauksen jälkeiset kliiniset vuorovaikutukset potilasviestien, puheluiden ja ei -rutiinit kipuun liittyvät klinikkakäynnit, (2) ensiapukäynnit ja (3) sairaalahoidot. Tutkimusryhmä tarkistaa myös terveystiedot samoista tapahtumista.
6 kuukauden sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00215416
  • CER-2021C1-22398 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PCORI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka perustuvat tutkimuksen tuloksiin, joihin ei sovelleta rajoituksia, jotka perustuvat tietojen jakamissopimusten (esim. Reseptilääkkeiden seurantaohjelman tiedot) perusteella.

IPD-jaon aikakehys

Odotettu kesä 2028 ilman loppuaikaa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, joiden ehdottama tietojen käyttö on hyväksytty tarkistuskomitea ja sponsori. Analyysityyppi on tarkoitettu ehdotuksen tavoitteisiin liittyviin analyyseihin. Ehdotukset voidaan toimittaa jopa 36 kuukautta tietojen saatavuuden jälkeen, minkä jälkeen tiedot ovat saatavilla tietovarastossa, mutta ilman tutkijan tukea.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa