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Confronto dell'efficacia e della sicurezza del regime analgesico per la sperimentazione chirurgica (CARES). (CARES)

13 aprile 2026 aggiornato da: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Questo studio è in fase di completamento per confrontare due opzioni comunemente utilizzate per trattare il dolore dopo l'intervento chirurgico. I partecipanti che si sottopongono alla rimozione della cistifellea, alla riparazione dell'ernia e alla rimozione del nodulo al seno potranno iscriversi. I partecipanti idonei saranno randomizzati a 1 di 2 gruppi di farmaci (farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) più paracetamolo o oppioidi a basso dosaggio più paracetamolo).

Si prevede che il gruppo FANS avrà esiti clinici superiori e minori effetti collaterali rispetto al gruppo oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

900

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Reclutamento
        • Women's College Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karim Ladha, MD, MSc, AB, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Unity Health Toronto
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Duminda Wijeysundera, MD, PhD
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Mark Bicket, MD, PhD
        • Contatto:
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health System
        • Investigatore principale:
          • Kellie McFarlin, MD, FACS
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Reclutamento
        • Washington University in Saint Louis
        • Investigatore principale:
          • Simon Haroutounian, PhD, MSc
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Reclutamento
        • Cooper University Health Care
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ludmil Mitrev, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina Hospitals
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Mauck, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Reclutamento
        • Temple University - Temple Health
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ellen Hauck, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessun uso significativo di farmaci analgesici prima dell'intervento chirurgico: per questo studio, uso significativo di farmaci analgesici prima dell'intervento chirurgico come uso di prescrizioni di farmaci oppioidi o FANS negli ultimi 30 giorni o uso di FANS da banco per più di 7 giorni su 30 precedenti, come riportato dal paziente.
  • Una delle tre comuni procedure chirurgiche a basso rischio: per questo studio, le tre comuni procedure chirurgiche a basso rischio includeranno la rimozione laparoscopica della cistifellea, la riparazione dell'ernia inguinale e la nodulectomia mammaria.

Criteri di esclusione:

  • Previsto altro intervento chirurgico entro 6 mesi o aspettativa di vita prevista inferiore a 6 mesi
  • Saranno esclusi i pazienti con controindicazioni ai farmaci FANS nel braccio FANS, ai farmaci oppioidi nel braccio OPIOID o al paracetamolo. Esistono controindicazioni specifiche che verranno esaminate in base al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Regime di FANS
Le équipe chirurgiche sceglieranno uno dei farmaci all'interno del braccio di trattamento a cui il paziente è randomizzato.
Droga: FANS

Una volta randomizzato in questo gruppo, l'équipe chirurgica sceglierà per 1 delle seguenti opzioni di trattamento da fornire:

  • Ibuprofene 600 milligrammi (mg) per via orale ogni sei ore al bisogno per il dolore (10 dosi)
  • Celecoxib 400 mg per bocca una volta, poi 200 mg ogni dodici ore al bisogno per il dolore (10 dosi)
  • Naprossene 500 mg per bocca una volta poi 250 mg per bocca ogni otto ore al bisogno per il dolore (10 dosi)
Droga: Acetaminofene
Acetaminofene 1000 mg per via orale ogni 6 ore 24 ore su 24 per i primi tre giorni dopo l'intervento, quindi secondo necessità in seguito (20 dosi).
Altro: Regime di oppioidi
Droga: Acetaminofene
Acetaminofene 1000 mg per via orale ogni 6 ore 24 ore su 24 per i primi tre giorni dopo l'intervento, quindi secondo necessità in seguito (20 dosi).
Droga: Oppiacei

Una volta randomizzato in questo gruppo, l'équipe chirurgica sceglierà per 1 delle seguenti opzioni di trattamento da fornire:

  • Ossicodone 5 mg per via orale ogni 4-6 ore secondo necessità per il dolore, 10 dosi
  • Morfina 7,5 mg per via orale ogni 4-6 ore al bisogno per il dolore, 10 dosi
  • Idromorfone 2 mg per via orale ogni 4-6 ore secondo necessità per il dolore, 10 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore basata sul punteggio dell'intensità del dolore del Brief Pain Inventory (BPI) nel sito chirurgico per 7 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Questo è un sondaggio di una domanda in cui verrà utilizzata la peggiore intensità di dolore registrata (0-10 è la peggiore).
7 giorni dopo l'intervento
Esito di sicurezza: numero e gravità di eventuali sintomi avversi correlati al farmaco nei 7 giorni successivi all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
La lista di controllo dei sintomi esaminerà in modo proattivo i pazienti per segnalazioni di eventi avversi da farmaci analgesici nei primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.
7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riferiti dal paziente Misurazione del sistema informativo (PROMIS) Sleep Disturbance v1.0 Questionario 4a
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento

Questo è un sondaggio di 4 domande in cui i partecipanti valuteranno le affermazioni relative alla qualità del sonno.

I partecipanti valuteranno anche la qualità del sonno come molto scarsa (5), scarsa (4), discreta (3), buona (2) o molto buona (1).
1 mese dopo l'intervento
Eventi avversi clinicamente importanti
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'intervento
Il team dello studio esaminerà i grafici per le interazioni cliniche postoperatorie non pianificate relative al dolore (messaggi del paziente, telefonate, visite cliniche non di routine correlate al dolore) e visite al pronto soccorso, ricoveri e complicanze a 30 giorni dopo la dimissione misurate utilizzando l'American College of Definizioni del programma nazionale di miglioramento della qualità chirurgica (NSQIP) dei chirurghi (ACS).
180 giorni dopo l'intervento
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento
La percezione del miglioramento dopo il trattamento sarà valutata dall'impressione globale di cambiamento del paziente PGIC (range 0-7).
fino a 1 mese dopo l'intervento
Qualità del recupero (QoR) 15
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Ci sono 15 domande valutate su una scala da 1 a 10, dove 0 sta per nessuna volta e 10 sta per sempre, 10 è il risultato migliore.
3 giorni dopo l'intervento
Qualità del recupero (QoR) 15
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Ci sono 15 domande valutate su una scala da 1 a 10, dove 0 sta per nessuna volta e 10 sta per sempre, 10 è il risultato migliore.
7 giorni dopo l'intervento
PROMIS Interferenza del dolore 4a
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo è un sondaggio di 4 domande che valuta il grado in cui il dolore interferisce con vari aspetti della vita. Gli elementi vengono valutati su una scala da 1 ("Per niente") a 5 ("Molto") con un intervallo da 4 a 20. Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore.
3 mesi
PROMIS Punteggio di preferenza 29+2 Profilo v2.1
Lasso di tempo: 3 mesi
Si tratta di un sondaggio di 31 domande che include domande per valutare ciascuno dei 7 domini (funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, funzionamento sociale e interferenza del dolore) utilizzando una scala Likert a 5 punti, nonché un singolo elemento da valutare la gravità del dolore su una scala da 0 a 10 e 2 domande per la funzione cognitiva. Punteggi più alti sono indicativi di una salute migliore.
3 mesi
Uso di sostanze basato sullo strumento Tabacco, alcol, prescrizione di farmaci e altre sostanze (TAPS)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'intervento
Questo strumento TAPS del National Institute on Drug Abuse (NIDA) ha la parte 1 (5 domande) e la parte 2 (possibili 9 domande).
180 giorni dopo l'intervento
National Survey on Drug Use and Health Questions (NSDUH) sull'abuso di oppiacei domanda sull'abuso di oppiacei
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
National Survey on Drug Use and Health Questions (NSDUH) sull'abuso di oppiacei domanda sull'abuso di oppiacei
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Nuovo uso prolungato di oppioidi
Lasso di tempo: giorni 4-180 post intervento chirurgico
Ciò includerà una prescrizione maggiore o uguale a 1 oppioide dopo la dimissione tra 4 e 180 giorni dopo la dimissione.
giorni 4-180 post intervento chirurgico
Dolore cronico basato sul punteggio di intensità del dolore del Brief Pain Inventory (BPI) a 180 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'intervento
Sondaggio a una domanda in cui i partecipanti valutano l'intensità del dolore registrata (0-10), dieci sono i peggiori.
180 giorni dopo l'intervento
Dolore cronico basato su Body Map
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'intervento
I partecipanti documenteranno / segneranno su questa mappa immagine per identificare le aree in cui è stato avvertito dolore persistente o ricorrente.
180 giorni dopo l'intervento
Dolore acuto basato su The Michigan Body Map
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
I partecipanti documenteranno / segneranno su questa mappa immagine per identificare le aree in cui è stato avvertito dolore persistente o ricorrente.
7 giorni dopo l'intervento
Utilizzo sanitario correlato al dolore a 1 mese
Lasso di tempo: entro 1 mese dall'intervento
I partecipanti risponderanno alle domande sulla loro utilizzazione sanitaria relativa al dolore per il periodo di tempo dalla data dell'intervento chirurgico a un mese dopo per i seguenti tre eventi: (1) interazioni cliniche postoperatorie relative al dolore sotto forma di messaggi del paziente, telefonate e non -visite cliniche di routine relative al dolore, (2) visite al pronto soccorso e (3) ricoveri. Il team dello studio esaminerà anche la cartella clinica per gli stessi eventi.
entro 1 mese dall'intervento
Utilizzo sanitario correlato al dolore a 6 mesi
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'intervento
I partecipanti risponderanno a domande sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria in relazione al dolore per il periodo di tempo dalla data dell'intervento chirurgico a sei mesi dopo in relazione al dolore per i seguenti tre eventi: (1) interazioni cliniche postoperatorie sotto forma di messaggi del paziente, telefonate e non -visite cliniche di routine relative al dolore, (2) visite al pronto soccorso e (3) ricoveri. Il team dello studio esaminerà anche la cartella clinica per gli stessi eventi.
entro 6 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00215416
  • CER-2021C1-22398 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati del processo che non è soggetto a restrizioni in base agli accordi di condivisione dei dati (ad esempio, dati del programma di monitoraggio dei farmaci da prescrizione), dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Estate anticipata del 2028 senza data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori la cui proposta l'uso dei dati è stato approvato da un comitato di revisione e dallo sponsor. Il tipo di analisi sarà per le analisi relative agli obiettivi nella proposta. Le proposte possono essere inviate fino a 36 mesi dopo la disponibilità dei dati, dopo di che i dati saranno disponibili nel data warehouse ma senza supporto per investigatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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