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Ensayo de comparación de la eficacia y seguridad del régimen analgésico para la cirugía (CARES) (CARES)

25 de agosto de 2026 actualizado por: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Este ensayo se está completando para comparar dos opciones de uso común para tratar el dolor después de la cirugía. Los participantes que se sometan a la extirpación de la vesícula biliar, la reparación de la hernia y la extirpación de un bulto en el seno serán elegibles para inscribirse. Los participantes elegibles serán asignados al azar a 1 de 2 grupos de medicamentos (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) más acetaminofeno o opioides en dosis bajas más acetaminofeno).

Se prevé que el grupo de AINE tendrá resultados clínicos superiores y menos efectos secundarios en comparación con el grupo de opiáceos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

900

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
        • Reclutamiento
        • Women's College Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karim Ladha, MD, MSc, AB, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Unity Health Toronto
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Duminda Wijeysundera, MD, PhD
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Mark Bicket, MD, PhD
        • Contacto:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health System
        • Investigador principal:
          • Kellie McFarlin, MD, FACS
        • Contacto:
          • Kasia Nowak, PhD
          • Número de teléfono: 313-771-7128
          • Correo electrónico: knowak2@hfhs.org
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Reclutamiento
        • Washington University in Saint Louis
        • Investigador principal:
          • Simon Haroutounian, PhD, MSc
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Reclutamiento
        • Cooper University Health Care
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ludmil Mitrev, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina Hospitals
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Matthew Mauck, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Reclutamiento
        • Temple University - Temple Health
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ellen Hauck, DO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin uso significativo de medicamentos analgésicos antes de la cirugía: para este estudio, uso significativo de medicamentos analgésicos antes de la cirugía como uso de recetas de medicamentos opioides o AINE en los últimos 30 días, o uso de AINE de venta libre en más de 7 de los últimos 30 días, según lo informado por el paciente.
  • Uno de los tres procedimientos quirúrgicos comunes de bajo riesgo: para este estudio, los tres procedimientos quirúrgicos comunes de bajo riesgo incluirán la extirpación laparoscópica de la vesícula biliar, la reparación de la hernia inguinal y la lumpectomía mamaria.

Criterio de exclusión:

  • Otra cirugía anticipada dentro de los 6 meses o expectativa de vida anticipada de menos de 6 meses
  • Se excluirán los pacientes con contraindicaciones para los medicamentos AINE en el brazo de AINE, los fármacos opioides en el brazo de OPIOIDE o el paracetamol. Existen contraindicaciones específicas que serán revisadas por protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Régimen de AINE
Los equipos quirúrgicos elegirán uno de los medicamentos dentro del grupo de tratamiento al que se asigna aleatoriamente al paciente.
Droga: AINE

Una vez asignado al azar a este grupo, el equipo quirúrgico elegirá 1 de las siguientes opciones de tratamiento:

  • Ibuprofeno 600 miligramos (mg) por vía oral cada seis horas según sea necesario para el dolor (10 dosis)
  • Celecoxib 400 mg por vía oral una vez, luego 200 mg cada doce horas según sea necesario para el dolor (10 dosis)
  • Naproxeno 500 mg por vía oral una vez, luego 250 mg por vía oral cada ocho horas según sea necesario para el dolor (10 dosis)
Droga: Paracetamol
Acetaminofén 1000 mg por vía oral cada 6 horas durante todo el día durante los primeros tres días después de la cirugía y luego según sea necesario (20 dosis).
Otro: Régimen de opioides
Droga: Paracetamol
Acetaminofén 1000 mg por vía oral cada 6 horas durante todo el día durante los primeros tres días después de la cirugía y luego según sea necesario (20 dosis).
Droga: Opioide

Una vez asignado al azar a este grupo, el equipo quirúrgico elegirá 1 de las siguientes opciones de tratamiento:

  • Oxicodona 5 mg por vía oral cada cuatro a seis horas según sea necesario para el dolor, 10 dosis
  • Morfina 7,5 mg por vía oral cada cuatro a seis horas según sea necesario para el dolor, 10 dosis
  • Hidromorfona 2 mg por vía oral cada cuatro a seis horas según sea necesario para el dolor, 10 dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor basada en la puntuación de intensidad del dolor del Inventario Breve del Dolor (BPI) en el sitio quirúrgico durante 7 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
Esta es una encuesta de una pregunta en la que se utilizará la peor intensidad de dolor registrada (siendo 0-10 la peor).
7 días después de la cirugía
Resultado de seguridad: número y gravedad de cualquier síntoma adverso relacionado con la medicación durante los 7 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
La lista de verificación de síntomas evaluará de manera proactiva a los pacientes en busca de informes de eventos adversos de medicamentos analgésicos durante los primeros 7 días posteriores a la cirugía.
7 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Cuestionario de trastornos del sueño v1.0 4a
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía

Esta es una encuesta de 4 preguntas en la que los participantes calificarán declaraciones relacionadas con la calidad del sueño.

Los participantes también calificarán la calidad del sueño como muy mala (5), mala (4), regular (3), buena (2) o muy buena (1).
1 mes después de la cirugía
Eventos adversos clínicamente importantes
Periodo de tiempo: 180 días después de la cirugía
El equipo del estudio revisará los gráficos de las interacciones clínicas posoperatorias no planificadas relacionadas con el dolor (mensajes de pacientes, llamadas telefónicas, visitas a la clínica no rutinarias relacionadas con el dolor) y visitas a la sala de emergencias, hospitalizaciones y complicaciones a los 30 días después del alta medidas con el American College of Definiciones del Programa Nacional de Mejora de la Calidad Quirúrgica (NSQIP) de Surgeons' (ACS).
180 días después de la cirugía
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
La percepción de mejoría después del tratamiento será evaluada por la impresión global de cambio del paciente PGIC (rango 0-7).
hasta 1 mes después de la cirugía
Calidad de recuperación (QoR) 15
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
Hay 15 preguntas evaluadas en una escala de 1 a 10, siendo 0 nunca y 10 siempre, siendo 10 el mejor resultado.
3 días después de la cirugía
Calidad de recuperación (QoR) 15
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
Hay 15 preguntas evaluadas en una escala de 1 a 10, siendo 0 nunca y 10 siempre, siendo 10 el mejor resultado.
7 días después de la cirugía
Interferencia del dolor PROMIS 4a
Periodo de tiempo: 3 meses
Esta es una encuesta de 4 preguntas que evalúa el grado en que el dolor interfiere con varios aspectos de la vida. Los elementos se califican en una escala de 1 ("Nada") a 5 ("Mucho") con un rango de 4 a 20. Las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor.
3 meses
Puntaje de preferencia PROMIS 29+2 Perfil v2.1
Periodo de tiempo: 3 meses
Esta es una encuesta de 31 preguntas que incluye preguntas para evaluar cada uno de los 7 dominios (función física, ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño, funcionamiento social e interferencia del dolor) usando una escala de Likert de 5 puntos, así como un solo ítem para evalúe la gravedad del dolor en una escala de 0 a 10, así como 2 preguntas para la función cognitiva. Las puntuaciones más altas son indicativas de una mejor salud.
3 meses
Uso de sustancias basado en la herramienta Tabaco, alcohol, medicamentos recetados y otras sustancias (TAPS)
Periodo de tiempo: 180 días después de la cirugía
Esta herramienta TAPS del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA) tiene la parte 1 (5 preguntas) y la parte 2 (posibles 9 preguntas).
180 días después de la cirugía
Encuesta Nacional sobre Uso de Drogas y Preguntas de Salud (NSDUH) sobre el uso indebido de opiáceos pregunta sobre el uso indebido de opiáceos
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Encuesta Nacional sobre Uso de Drogas y Preguntas de Salud (NSDUH) sobre el uso indebido de opiáceos pregunta sobre el uso indebido de opiáceos
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Nuevo uso prolongado de opioides
Periodo de tiempo: días 4-180 post cirugía
Esto incluirá más o igual a 1 receta de opioides después del alta entre 4 y 180 días después del alta.
días 4-180 post cirugía
Dolor crónico basado en la puntuación de intensidad del dolor del Inventario Breve del Dolor (BPI) a los 180 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 180 días después de la cirugía
Encuesta de una pregunta en la que los participantes califican la intensidad del dolor registrada (0-10), siendo diez la peor.
180 días después de la cirugía
Dolor crónico basado en Body Map
Periodo de tiempo: 180 días después de la cirugía
Los participantes documentarán/marcarán en este mapa de imágenes para identificar áreas en las que sintieron dolor persistente o recurrente.
180 días después de la cirugía
Dolor agudo basado en el mapa corporal de Michigan
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
Los participantes documentarán/marcarán en este mapa de imágenes para identificar áreas en las que sintieron dolor persistente o recurrente.
7 días después de la cirugía
Utilización de asistencia sanitaria relacionada con el dolor al mes
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después de la cirugía
Los participantes responderán preguntas sobre su utilización de atención médica relacionada con el dolor durante el período de tiempo desde la fecha de la cirugía hasta un mes después para los siguientes tres eventos: (1) interacciones clínicas posoperatorias relacionadas con el dolor en forma de mensajes del paciente, llamadas telefónicas y no -visitas clínicas de rutina relacionadas con el dolor, (2) visitas a la sala de emergencias y (3) hospitalizaciones. El equipo de estudio también revisará el registro de salud para los mismos eventos.
dentro de 1 mes después de la cirugía
Utilización de asistencia sanitaria relacionada con el dolor a los 6 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
Los participantes responderán preguntas sobre su utilización de atención médica relacionada con el dolor durante el período de tiempo desde la fecha de la cirugía hasta seis meses después en relación con el dolor para los siguientes tres eventos: (1) interacciones clínicas posoperatorias en forma de mensajes del paciente, llamadas telefónicas y no -visitas clínicas de rutina relacionadas con el dolor, (2) visitas a la sala de emergencias y (3) hospitalizaciones. El equipo de estudio también revisará el registro de salud para los mismos eventos.
dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

10 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00215416
  • CER-2021C1-22398 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados del ensayo que no están sujetos a restricciones basadas en acuerdos de intercambio de datos (por ejemplo, datos del programa de monitoreo de medicamentos recetados), después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

El verano anticipado de 2028 sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos ha sido aprobado por un comité de revisión y el patrocinador. El tipo de análisis será para análisis relacionados con objetivos en la propuesta. Las propuestas se pueden enviar hasta 36 meses después de la disponibilidad de datos, después de lo cual los datos estarán disponibles en el almacén de datos pero sin soporte de investigadores.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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