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熱帯感染症に対する訓練された異種誘導免疫応答 (TSH-IMMO)

熱帯感染症に対する訓練された異種誘導免疫応答:ガボンのランバレネに住む1〜12歳の子供における免疫アッセイの選択と検証

訓練された異種免疫の発生、強度、動態を特定するための複雑な in vitro アッセイおよび動物モデル研究の代理である ex vivo 免疫アッセイの検証は、公衆衛生に大きな影響を与える可能性があります。 この研究では、研究者はシステム生物学のアプローチから得られた知見を、熱帯感染症が非常に蔓延している環境に住む子供たちの状況に応じた in vitro および ex vivo アッセイに変換します。 研究者はまず、単球の培養、T 細胞と樹状細胞の共培養を使用して Vitro アッセイを再現します。 文脈化されたアッセイからのデータに基づいて、研究者は、訓練された免疫および異種免疫の候補者の代理マーカーを選択、テスト、および検証します。

TSH-IMMO は前向きコホート研究です。 ガボンのランバレネに住む1歳から12歳までの参加者が募集されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

研究の概要 研究者は前向きコホート研究を実施します。 1〜12歳の参加者が募集され、ベースラインの臨床的および生物学的評価を受け、既存の熱帯熱マラリア原虫を取り除くために、アルテメテル-ルメファントリンまたはジヒドロアルテミシニン-ピペラキンのいずれかの治癒用量を受け取ります。 寄生虫のクリアランスは 3 週間後に PCR によって確認され、否定的な PCR を持つ参加者のみが縦断的追跡調査のために最終的に登録されます。 能動的および受動的な症例検出により、コホート内の高い割合の感染が確実に捕捉されます。 さらに、ウイルス感染を除く他の活動性の熱帯感染症に罹患している参加者は、国の治療ガイドラインに従って3週間以内に治療されます。

積極的なフォローアップのために、参加者は監督下の臨床評価のために毎月積極的に診察を受け、ゴールドスタンダード検査、PCR、および血清診断に従って熱帯感染症を検出するための血液サンプルを収集します。 参加者は、毎月の訪問と並行して受動的に追跡されます。熱帯感染症の診断は、臨床評価に基づいて行われます。 参加者は12か月間追跡されます。

スクリーニング スクリーニング訪問は、被験者が研究参加の適格性を判断することを目的としています。 スクリーニング手順は、インフォームド コンセント手順、臨床評価、熱帯感染症の診断、およびヘモグロビン レベルに従います。 ベースラインの免疫応答も実行されます。

熱帯熱マラリア原虫の排除と他の熱帯感染症の治療。 すべての子供は、マラリア原虫の状態に関係なく、既存の原虫血症を取り除くために治療用の抗マラリア薬を投与されます。 M. perstans、Loa、loa、デングウイルス、チクングニアウイルス、SARS-CoV2、耐性菌、S. haematobium、N. americanus、Ascaris lumbricoides、Trichuris trichiura、 S. stercoralis、原生動物種。

登録参加者のフォローアップ この研究では、能動的および受動的な症例検出調査を組み合わせて、研究目的を達成し、登録された研究参加者から熱帯感染症の完全なエピソードを収集します。 さらに、訓練された異種免疫に関する研究が行われます。

熱帯熱マラリア原虫の場合

以下の手順に従います。

  • マラリアの症状、予防策、発熱、前回の訪問以降の投薬についての質問
  • 温度測定
  • 注意深い臨床検査と症候群の要約を行う
  • 静脈血サンプル採取
  • 血液塗抹標本
  • 迅速診断テスト (RDT)
  • 寄生虫 DNA 抽出

発熱または発熱歴のある子供は、地元の保健センターに紹介されます。

  • 24 時間以内の発熱/発熱の既往がある場合の迅速診断検査 (RDT) (腋窩温度 ≥37.5°C/鼓膜 ≥38°C または非接触赤外線温度計を使用した額の温度 ≥37.5°C) (50 μL)
  • 確認されたマラリア症例は、次の手順に従います。

    o 政府のガイドラインに従った取り扱い。

  • 発熱のその他の原因は、国のガイドラインに従って管理されます。

その他の病原体の場合 CERMEL の診療所で毎月検出が行われます。

  • 対象となる病原体によって引き起こされる病気の症状、予防策、発熱、前回の訪問以降の投薬について質問されます
  • 注意深い臨床検査と症候群の要約を行う
  • RDT、血液塗抹標本、全血球計算、ミクロフィラリア (顕微鏡検査およびロイコ濃縮)、DNA および RNA 抽出のための EDTA
  • S. haematobium、細菌の尿サンプル
  • SARS-CoV2 の鼻と喉のスワブ
  • 細菌用のどスワブ
  • 蠕虫および原虫の検便

訓練された異種免疫の場合 ヒト DNA 抽出。細胞培養および分析;血清有病率研究

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Selidji T Agnandji, MD/PhD
  • 電話番号:+241 077 35 31 14
  • メール:agnandjis@cermel.org

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~12年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

TSH-IMMO研究は、ガボンのCenter de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)で実施されます。 CERMEL は、ランバレネと南北両方向に約 70 Km 離れた半径をカバーする人口統計学的および健康監視システムを確立しました。

約 8,000 世帯が監視システムに入っています。 私たちの監視システムは、この地域に 30,000 人の住民が住んでおり、約 27% が 1 歳から 12 歳であると推定しています。 世帯には 1 ~ 24 人の住民がおり、世帯あたりの住民の中央値は 3 ~ 4 人です。

説明

包含基準:

  • 1歳から12歳までの健康な子供
  • 研究期間中の研究地域またはその周辺での居住
  • 両親/法的に認められた代理人からの書面によるインフォームド コンセント、および子供の同意 (年齢は現地の国の規制によって異なります)

除外基準:

  • 複雑な症候性マラリア (世界保健機関の基準に従って定義)
  • 貧血 (Hb<7g/dL)、
  • 即時の臨床ケアを必要とする(慢性の)病気
  • 突然死の家族歴、または QTcB または QTcF 間隔を延長することが知られている先天性または臨床的状態の家族歴。 臨床的に関連する徐脈または重度の心疾患を伴う症候性不整脈の家族歴
  • Q.T.の延長を誘発できる任意の治療。間隔
  • -ピペラキンまたは他のアミノキノリンおよびルメファントリンに対する過敏症またはアレルギー反応の既知の病歴
  • 3か月以内の輸血または免疫グロブリンの受領
  • -アーテスネートに対する過敏症またはアレルギー反応の既知の病歴
  • 重度の栄養失調(身長に対する体重が-3標準偏差未満、またはNCHS / WHO正規化参照値の中央値の70%未満)。
  • 体重5kg未満
  • マラリアワクチン試験への現在の参加
  • -治験薬の投与を含む試験への現在の積極的な参加。
  • 重度の薬物間相互作用、抗マラリア薬、駆虫薬、抗生物質

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
熱帯感染症の発生率
すべての研究参加者は、積極的および受動的な検出訪問を通じて12か月間追跡されます。 アクティブな検出は、2 週間ごとに検出される熱帯熱マラリア原虫を除いて、すべての病原体に対して毎月行われます。
血液塗抹標本;迅速な診断テスト;差分を含む完全な血球計算; "leucoconcentration";尿検査;鼻/喉のスワブ、便検査。
健康的でバランスの取れた食事
研究参加者の4分の1は、朝食、昼食、および平衡食に関する教育的推奨事項を含む21日間の平衡食を受け取るように無作為に割り当てられます
栄養バランスのとれた食事
試験管内で
研究集団から選択された30〜50人の参加者。 インビトロ研究手順は、スクリーニング訪問時および2か月ごとに実行されます+/- 1、および熱帯感染症の活動的な症例が発生した場合
血液塗抹標本;迅速な診断テスト;差分を含む完全な血球計算; "leucoconcentration";尿検査;鼻/喉のスワブ、便検査。
アダプティブ インビトロ
選ばれた100名から150名の参加者。 アダプティブ インビトロ研究手順は、スクリーニング来院時および 2 か月ごとに +/- 1 で、熱帯感染症の活動性症例が発生したときに実行されます。
血液塗抹標本;迅速な診断テスト;差分を含む完全な血球計算; "leucoconcentration";尿検査;鼻/喉のスワブ、便検査。
エクスビボ
すべての研究参加者。 ex vivo 検査は、スクリーニング来院時および 2 か月ごとに +/- 1 で、熱帯感染症の活動性症例が発生したときに行われます。
血液塗抹標本;迅速な診断テスト;差分を含む完全な血球計算; "leucoconcentration";尿検査;鼻/喉のスワブ、便検査。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
熱帯感染症の発生率、罹患率、伝染
時間枠:12ヶ月で
P. falciparum、M. perstans、Loa、loa、デングウイルス、チクングニアウイルス、SARS-CoV2、耐性菌、S. haematobium、N. americanus、Ascaris lumbricoides、Trichuris trichiura、S. stercoralis、原生動物種
12ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2023年3月1日

一次修了 (予期された)

2024年6月1日

研究の完了 (予期された)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月8日

最初の投稿 (実際)

2023年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月8日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CEI-007/2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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