- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05722054
Trainierte und heterologe induzierte Immunantworten auf tropische Infektionskrankheiten (TSH-IMMO)
Trainierte und heterologe induzierte Immunantworten auf tropische Infektionskrankheiten: Auswahl und Validierung von Immuntests bei Kindern im Alter von 1-12 Jahren, die in Lambaréné, Gabun, leben
Die Validierung von Ex-vivo-Immunassays, die Ersatz für komplexe In-vitro-Assays und Tiermodellstudien sind, um das Auftreten, die Stärke und die Kinetik einer trainierten und heterologen Immunität zu identifizieren, kann sich erheblich auf die öffentliche Gesundheit auswirken. In dieser Studie übersetzen die Forscher Erkenntnisse aus systembiologischen Ansätzen in kontextualisierte In-vitro- und Ex-vivo-Assays bei Kindern, die in Umgebungen leben, in denen tropische Infektionskrankheiten weit verbreitet sind. Die Forscher reproduzieren zunächst die Vitro-Assays unter Verwendung von Monozytenkulturen, Co-Kulturen von T-Zellen und dendritischen Zellen. Basierend auf Daten aus kontextualisierten Assays werden die Forscher die Ersatzmarker der Kandidaten für trainierte Immunität und heterologe Immunität auswählen, testen und validieren.
Die TSH-IMMO ist eine prospektive Kohortenstudie. Rekrutiert werden Teilnehmer im Alter von 1 bis 12 Jahren mit Wohnsitz in Lambaréné, Gabun.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Überblick über die Studie Die Prüfärzte werden eine prospektive Kohortenstudie durchführen. Teilnehmer im Alter von 1 bis 12 Jahren werden rekrutiert und klinischen und biologischen Basisuntersuchungen unterzogen und erhalten eine heilende Dosis von entweder Artemether-Lumefantrin oder Dihydroartemisinin-Piperaquin, um eine bestehende P.falciparum-Parasitämie zu beseitigen. Die Beseitigung der Parasiten wird 3 Wochen später durch PCR bestätigt, und nur Teilnehmer mit negativer PCR werden endgültig für die Längsschnitt-Nachsorge eingeschrieben. Sowohl die aktive als auch die passive Fallerkennung stellen sicher, dass ein hoher Anteil der Infektionen in der Kohorte erfasst wird. Darüber hinaus werden Teilnehmer mit anderen aktiven Tropeninfektionen außer Virusinfektionen innerhalb der drei Wochen gemäß den nationalen Behandlungsrichtlinien behandelt.
Für die aktive Nachsorge werden die Teilnehmer jeden Monat aktiv zu überwachten klinischen Bewertungen und zur Entnahme von Blutproben zum Nachweis tropischer Infektionen gemäß dem Goldstandard-Test, PCR und Serodiagnostik gesehen. Die Teilnehmer werden parallel zu den monatlichen Besuchen passiv begleitet; Die Diagnose tropischer Infektionskrankheiten erfolgt nach klinischer Bewertung. Die Teilnehmer werden 12 Monate lang begleitet.
Screening Der Screening-Besuch zielt darauf ab, die Eignung des Probanden für die Studienteilnahme zu bestimmen. Die Screening-Verfahren folgen Verfahren der Einverständniserklärung, klinischen Bewertungen, der Diagnose tropischer Infektionen und des Hämoglobinspiegels. Basis-Immunantworten werden ebenfalls durchgeführt.
Beseitigung von P. falciparum-Parasiten und Behandlung anderer tropischer Infektionen. Alle Kinder, unabhängig vom Malariaparasitenstatus, erhalten eine kurative Antimalariadosis, um eine bestehende Parasitämie zu beseitigen. Kinder werden gemäß den lokalen Richtlinien behandelt, wenn sie mit einer aktiven Infektion von M. perstans, Loa, Loa, Dengue-Virus, Chikungunya-Virus, SARS-CoV2, resistenten Bakterien, S. haematobium, N. americanus, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, S. stercoralis, Protozoen spp.
Nachverfolgung der eingeschriebenen Teilnehmer Die Studie kombiniert aktive und passive Fallerkennungsumfragen mit dem Erreichen der Studienziele und der Erfassung vollständiger Episoden tropischer Infektionen von eingeschriebenen Studienteilnehmern. Darüber hinaus finden Studien zur trainierten und heterologen Immunität statt.
Für P. falciparum
Die folgenden Verfahren werden befolgt:
- Befragung nach Malariasymptomen, Vorbeugungsmaßnahmen, Fieber und Medikation seit dem letzten Besuch
- Temperatur messung
- Führen Sie eine sorgfältige klinische Untersuchung und Zusammenfassung des Syndroms durch
- Venöse Blutentnahme
- Blutausstrich
- Diagnostischer Schnelltest (RDT)
- Parasiten-DNA-Extraktion
Kinder mit Fieber oder Fieber in der Vorgeschichte werden an das örtliche Gesundheitszentrum überwiesen:
- Schnelldiagnostischer Test (RDT) bei Fieber in der Anamnese im 24-Stunden-Takt/Fieber (Achseltemperatur ≥37,5°C/Tympanal ≥38°C oder Stirntemperatur ≥37,5°C mit berührungslosem Infrarot-Thermometer) (50 μl)
Bestätigte Malariafälle folgen diesen Verfahren:
o Behandlung gemäß den Richtlinien der Regierung.
- Andere Fieberursachen werden gemäß den nationalen Richtlinien behandelt.
Für andere Erreger Der Nachweis erfolgt monatlich in der Klinik von CERMEL.
- Befragt nach Krankheitssymptomen, die durch die Zielerreger, Präventionsmaßnahmen, Fieber und Medikamente seit dem letzten Besuch verursacht wurden
- Führen Sie eine sorgfältige klinische Untersuchung und Zusammenfassung des Syndroms durch
- EDTA für RDT, Blutausstrich, großes Blutbild, Mikrofilarien (Mikroskopie und Leukokonzentration), DNA- und RNA-Extraktion
- Urinprobe für S. haematobium, Bakterien
- Nasen- und Rachenabstriche für SARS-CoV2
- Rachenabstriche für Bakterien
- Stuhluntersuchung auf Helminthen und Protozoen
Für trainierte und heterologe Immunität Extraktion menschlicher DNA; Zellkulturen und Analysen; Studien zur Seroprävalenz
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Selidji T Agnandji, MD/PhD
- Telefonnummer: +241 077 35 31 14
- E-Mail: agnandjis@cermel.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ayodele Alabi, MD
- Telefonnummer: +241 076261477
- E-Mail: ayodele.alabi@cermel.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die TSH-IMMO-Studie wird am Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL), Gabun, durchgeführt. CERMEL hat ein Bevölkerungs- und Gesundheitsüberwachungssystem eingerichtet, das Lambaréné und einen Umkreis von etwa 70 km in nördlicher und südlicher Richtung abdeckt.
Etwa 8.000 Haushalte befinden sich im Überwachungssystem. Unser Überwachungssystem hat geschätzt, dass 30.000 Einwohner in der Gegend leben und etwa 27 % zwischen 1 und 12 Jahre alt sind. In den Haushalten leben 1 bis 24 Einwohner, mit einem Median von 3-4 Einwohnern pro Haushalt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren
- Aufenthalt im Studiengebiet oder in der Umgebung für die Dauer des Studiums
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlich zulässigen Vertreter und eine Zustimmung für Kinder (das Alter hängt von den örtlichen Landesvorschriften ab)
Ausschlusskriterien:
- Komplizierte symptomatische Malaria (definiert nach Standardkriterien der Weltgesundheitsorganisation)
- Anämie (Hb<7g/dl),
- Jede (chronische) Krankheit, die eine sofortige klinische Versorgung erfordert
- Familiengeschichte von plötzlichem Tod oder von angeborenen oder klinischen Zuständen, von denen bekannt ist, dass sie das QTcB- oder QTcF-Intervall verlängern oder z. symptomatische Herzrhythmusstörungen in der Familienanamnese mit klinisch relevanter Bradykardie oder schwerer Herzerkrankung
- Jede Behandlung, die eine Verlängerung von Q.T. Intervall
- Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf Piperaquin oder andere Aminochinoline und Lumefantrin
- Erhalt von Bluttransfusionen oder Immunglobulinen innerhalb von 3 Monaten
- Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf Artesunat
- Schwere Unterernährung (Gewicht für Körpergröße unter -3 Standardabweichung oder weniger als 70 % des Medians der NCHS/WHO-normalisierten Referenzwerte).
- Gewicht unter 5 kg
- Aktuelle Teilnahme an Malaria-Impfstoffversuchen
- Aktuelle aktive Teilnahme an einer Studie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats beinhaltet.
- Alle schweren Arzneimittelwechselwirkungen, Malaria-, Antihelminth- und Antibiotika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Häufigkeit tropischer Infektionskrankheiten
Alle Studienteilnehmer werden 12 Monate lang durch Besuche zur aktiven und passiven Erkennung nachbeobachtet.
Der aktive Nachweis erfolgt monatlich für alle Erreger, mit Ausnahme von P. falciparum, der alle zwei Wochen nachgewiesen wird.
|
Blutausstriche; diagnostische Schnelltests; komplettes Blutbild mit Differential; "Leukokonzentration"; Urinuntersuchung; Nasen-/Rachenabstrich, Stuhluntersuchung.
|
Gesunde und ausgewogene Ernährung
Ein Viertel der Studienteilnehmer erhält nach dem Zufallsprinzip 21 Tage lang eine ausgewogene Ernährung, bestehend aus Frühstück, Mittagessen und pädagogischen Empfehlungen für eine ausgewogene Ernährung
|
Ausgewogene Ernährung
|
In vitro
30 bis 50 Teilnehmer, ausgewählt aus der Studienpopulation.
Die Verfahren der In-vitro-Studie werden beim Screening-Besuch und alle zwei Monate +/- 1 sowie bei Auftreten eines aktiven Falls einer tropischen Infektion durchgeführt
|
Blutausstriche; diagnostische Schnelltests; komplettes Blutbild mit Differential; "Leukokonzentration"; Urinuntersuchung; Nasen-/Rachenabstrich, Stuhluntersuchung.
|
Adaptiv in vitro
100 bis 150 ausgewählte Teilnehmer.
Die adaptiven In-vitro-Studienverfahren werden beim Screening-Besuch und alle zwei Monate +/- 1 und wenn ein aktiver Fall einer tropischen Infektion auftritt, durchgeführt.
|
Blutausstriche; diagnostische Schnelltests; komplettes Blutbild mit Differential; "Leukokonzentration"; Urinuntersuchung; Nasen-/Rachenabstrich, Stuhluntersuchung.
|
Ex-vivo
Alle Studienteilnehmer.
Die Ex-vivo-Untersuchungen werden beim Screening-Besuch und alle zwei Monate +/- 1 und bei Auftreten eines aktiven Falls einer Tropeninfektion durchgeführt.
|
Blutausstriche; diagnostische Schnelltests; komplettes Blutbild mit Differential; "Leukokonzentration"; Urinuntersuchung; Nasen-/Rachenabstrich, Stuhluntersuchung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit, Morbidität und Übertragung tropischer Infektionskrankheiten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
|
Bewertung der Inzidenz/Übertragung von P. falciparum, M. perstans, Loa, Loa, Dengue-Virus, Chikungunya-Virus, SARS-CoV2, resistenten Bakterien, S. haematobium, N. americanus, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, S. stercoralis, Protozoen spp
|
Mit 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEI-007/2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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