- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05722054
Réponses immunitaires induites entraînées et hétérologues aux maladies infectieuses tropicales (TSH-IMMO)
Réponses immunitaires induites entraînées et hétérologues aux maladies infectieuses tropicales : sélection et validation des tests immunitaires chez les enfants âgés de 1 à 12 ans vivant à Lambaréné, Gabon
La validation d'essais immunitaires ex vivo qui sont des substituts d'essais in vitro complexes et d'études sur des modèles animaux pour identifier l'occurrence, la force et la cinétique d'une immunité entraînée et hétérologue peut avoir un impact significatif sur la santé publique. Dans cette étude, les chercheurs traduisent les résultats des approches de la biologie des systèmes en essais in vitro et ex vivo contextualisés chez des enfants vivant dans des environnements où les maladies infectieuses tropicales sont très répandues. Les chercheurs reproduisent d'abord les tests Vitro en utilisant la culture de monocytes, la co-culture de cellules T et de cellules dendritiques. Sur la base des données d'essais contextualisés, les chercheurs sélectionneront, testeront et valideront les marqueurs de substitution des candidats de l'immunité entraînée et de l'immunité hétérologue.
Le TSH-IMMO est une étude de cohorte prospective. Des participants âgés de 1 à 12 ans et résidant à Lambaréné, au Gabon, seront recrutés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Présentation de l'étude Les investigateurs réaliseront une étude de cohorte prospective. Les participants âgés de 1 à 12 ans seront recrutés et subiront des évaluations cliniques et biologiques de base et recevront une dose curative d'artéméther-luméfantrine ou de dihydroartémisinine-pipéraquine pour éliminer toute parasitémie à P. falciparum existante. La clairance des parasites sera confirmée 3 semaines plus tard par PCR, et seuls les participants avec PCR négative seront définitivement enrôlés pour le suivi longitudinal. La détection active et passive des cas garantira qu'une proportion élevée d'infections dans la cohorte est capturée. En outre, les participants atteints de toute autre infection tropicale active, à l'exception des infections virales, seront traités dans les trois semaines conformément aux directives nationales de traitement.
Pour le suivi actif, les participants seront activement vus chaque mois pour des évaluations cliniques supervisées et pour collecter des échantillons de sang pour détecter les infections tropicales selon le test de référence, la PCR et le sérodiagnostic. Les participants seront suivis passivement parallèlement aux visites mensuelles ; le diagnostic des maladies infectieuses tropicales sera effectué après évaluation clinique. Les participants seront suivis pendant 12 mois.
Dépistage La visite de dépistage vise à déterminer l'éligibilité du sujet à participer à l'étude. Les procédures de dépistage suivent les procédures de consentement éclairé, les évaluations cliniques, le diagnostic des infections tropicales et le taux d'hémoglobine. Des réponses immunitaires de base seront également réalisées.
Elimination du parasite P. falciparum et traitement d'autres infections tropicales. Tous les enfants, quel que soit leur statut parasitaire, recevront une dose antipaludique curative pour éliminer toute parasitémie existante. Les enfants seront traités conformément aux directives locales lorsqu'ils seront trouvés avec une infection active de M. perstans, Loa, loa, virus de la dengue, virus Chikungunya, SRAS-CoV2, bactéries résistantes, S. haematobium, N. americanus, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, S. stercoralis, protozoaires spp.
Suivi des participants inscrits L'étude combinera des enquêtes de détection de cas actives et passives avec la réalisation des objectifs de l'étude et la capture des épisodes complets d'infections tropicales des participants à l'étude inscrits. De plus, des études sur l'immunité entraînée et hétérologue auront lieu.
Pour P. falciparum
Les procédures suivantes seront suivies :
- Interrogatoire sur les symptômes du paludisme, les mesures de prévention, la fièvre et les médicaments depuis la visite précédente
- Mesure de température
- Effectuer un examen clinique minutieux et un résumé du syndrome
- Prélèvement d'échantillons de sang veineux
- Frottis de sang
- Test de diagnostic rapide (TDR)
- Extraction d'ADN parasitaire
Les enfants ayant de la fièvre ou des antécédents de fièvre seront référés au centre de santé local :
- Test de diagnostic rapide (TDR) en cas d'antécédent de fièvre en 24H/fièvre (Température axillaire ≥37,5°C/Tympanique ≥38°C ou Température frontale ≥37,5°C à l'aide d'un thermomètre infrarouge sans contact) (50 μL)
Les cas confirmés de paludisme suivront ces procédures :
o Traitement selon les directives gouvernementales.
- Les autres causes de fièvre seront prises en charge conformément aux directives nationales.
Pour les autres pathogènes La détection a lieu tous les mois à la clinique du CERMEL.
- Interrogé sur les symptômes de la maladie induits par les agents pathogènes ciblés, les mesures de prévention, la fièvre et les médicaments depuis la visite précédente
- Effectuer un examen clinique minutieux et un résumé du syndrome
- EDTA pour RDT, frottis sanguin, formule sanguine complète, microfilaires (microscopie et leucoconcentration), extraction d'ADN et d'ARN
- Échantillon d'urine pour S. haematobium, bactéries
- Écouvillons nasaux et de la gorge pour le SRAS-CoV2
- Écouvillons de gorge pour les bactéries
- Examen des selles pour les helminthes et les protozoaires
Pour l'immunité entraînée et hétérologue Extraction d'ADN humain ; cultures et analyses cellulaires; études de séroprévalence
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Selidji T Agnandji, MD/PhD
- Numéro de téléphone: +241 077 35 31 14
- E-mail: agnandjis@cermel.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ayodele Alabi, MD
- Numéro de téléphone: +241 076261477
- E-mail: ayodele.alabi@cermel.org
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étude TSH-IMMO sera menée au Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL), Gabon. Le CERMEL a mis en place un système de surveillance démographique et sanitaire qui couvre Lambaréné et un rayon d'environ 70 Km dans les deux directions Nord et Sud.
Environ 8 000 ménages sont dans le système de surveillance. Notre système de surveillance a estimé que 30 000 habitants vivent dans la zone et environ 27 % sont âgés de 1 à 12 ans. Il y a de 1 à 24 habitants dans les ménages, avec une médiane de 3-4 habitants par ménage.
La description
Critère d'intégration:
- Enfants en bonne santé âgés de 1 à 12 ans
- Résidence dans la zone d'étude ou ses environs pour la période de l'étude
- Consentement éclairé écrit des parents/représentants légalement acceptables et consentement pour les enfants (l'âge dépendra des réglementations locales du pays)
Critère d'exclusion:
- Paludisme symptomatique compliqué (défini selon les critères standard de l'Organisation mondiale de la santé)
- Anémie (Hb<7g/dL),
- Toute maladie (chronique) nécessitant des soins cliniques immédiats
- Antécédents familiaux de mort subite ou d'affections congénitales ou cliniques connues pour allonger l'intervalle QTcB ou QTcF ou par ex. antécédents familiaux d'arythmies cardiaques symptomatiques, avec bradycardie cliniquement pertinente ou maladie cardiaque grave
- Tout traitement pouvant induire un allongement du Q.T. intervalle
- Antécédents connus d'hypersensibilité ou de réactions allergiques à la pipéraquine ou à d'autres aminoquinolines et à la luméfantrine
- Réception de toute transfusion sanguine ou d'immunoglobulines dans les 3 mois
- Antécédents connus d'hypersensibilité ou de réactions allergiques à l'artésunate
- Malnutrition sévère (poids pour taille inférieur à -3 écart type ou inférieur à 70 % de la médiane des valeurs de référence normalisées NCHS/OMS).
- Poids inférieur à 5 kg
- Participation actuelle aux essais de vaccins contre le paludisme
- Participation active actuelle à tout essai impliquant l'administration d'un médicament expérimental.
- Toute interaction médicamenteuse grave, antipaludéen, antihelminthique et antibiotique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Incidence des maladies infectieuses tropicales
Tous les participants à l'étude seront suivis pendant 12 mois par le biais de visites de détection active et passive.
La détection active a lieu tous les mois pour tous les agents pathogènes à l'exception de P. falciparum qui est détecté toutes les deux semaines.
|
Frottis sanguins ; tests de diagnostic rapide; numération globulaire complète avec différentiel ; "leucoconcentration" ; examen d'urine; prélèvements nasaux/gorge, examen des selles.
|
Alimentation saine et équilibrée
Un quart des participants à l'étude seront assignés au hasard pour recevoir un régime équilibré pendant 21 jours comprenant le petit-déjeuner, le déjeuner et des recommandations éducatives pour un régime équilibré
|
Alimentation nutritionnellement équilibrée
|
In vitro
30 à 50 participants sélectionnés parmi la population étudiée.
Les procédures d'étude in vitro sont effectuées lors de la visite de dépistage et tous les deux mois +/- 1, et lorsqu'un cas actif d'infection tropicale survient
|
Frottis sanguins ; tests de diagnostic rapide; numération globulaire complète avec différentiel ; "leucoconcentration" ; examen d'urine; prélèvements nasaux/gorge, examen des selles.
|
Adaptatif in vitro
100 à 150 participants sélectionnés.
Les procédures d'étude adaptative in vitro sont réalisées lors de la visite de dépistage et tous les deux mois +/- 1 et lors de la survenue d'un cas actif d'infection tropicale.
|
Frottis sanguins ; tests de diagnostic rapide; numération globulaire complète avec différentiel ; "leucoconcentration" ; examen d'urine; prélèvements nasaux/gorge, examen des selles.
|
Ex vivo
Tous les participants à l'étude.
Les ex vivo sont réalisés lors de la visite de dépistage et tous les deux mois +/- 1 et lors de la survenue d'un cas actif d'infection tropicale.
|
Frottis sanguins ; tests de diagnostic rapide; numération globulaire complète avec différentiel ; "leucoconcentration" ; examen d'urine; prélèvements nasaux/gorge, examen des selles.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence, morbidité et transmission des maladies infectieuses tropicales
Délai: A 12 mois
|
Évaluer l'incidence/la transmission de P. falciparum, M. perstans, Loa, loa, virus de la dengue, virus Chikungunya, SRAS-CoV2, bactéries résistantes, S. haematobium, N. americanus, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, S. stercoralis, protozoaires spp
|
A 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEI-007/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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