열대 전염병에 대한 훈련 및 이종 유도 면역 반응 (TSH-IMMO)
열대 전염병에 대한 훈련 및 이종 유도 면역 반응: 가봉 람바레네에 거주하는 1-12세 어린이의 면역 분석 선택 및 검증
훈련 및 이종 면역의 발생, 강도 및 역학을 식별하기 위한 복잡한 시험관 내 분석 및 동물 모델 연구의 대용물인 체외 면역 분석의 검증은 공중 보건에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 시스템 생물학 접근 방식의 결과를 열대 전염병이 만연한 환경에 살고 있는 어린이의 상황에 맞는 시험관 내 및 생체 외 분석으로 변환합니다. 연구자들은 먼저 단핵구 배양, T 세포 및 수지상 세포의 공동 배양을 사용하여 Vitro 분석을 재현합니다. 맥락화된 분석의 데이터를 기반으로 조사관은 훈련된 면역 및 이종 면역의 후보자의 대리 마커를 선택, 테스트 및 검증합니다.
TSH-IMMO는 전향적 코호트 연구입니다. 가봉의 Lambaréné에 거주하는 1세에서 12세 사이의 참가자를 모집합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 개요 조사관은 전향적 코호트 연구를 수행할 것입니다. 1세에서 12세 사이의 참가자를 모집하고 기본 임상 및 생물학적 평가를 받고 아르테메테르-루메판트린 또는 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸의 치료 용량을 받아 기존 열대열원충 기생충혈증을 제거합니다. 기생충 제거는 PCR에 의해 3주 후 확인되며, PCR이 음성인 참가자만 종적 후속 조치에 확실히 등록됩니다. 능동 및 수동 케이스 감지 모두 코호트에서 높은 비율의 감염이 캡처되도록 합니다. 또한 바이러스 감염을 제외한 기타 활동성 열대성 감염이 있는 참가자는 국가 치료 지침에 따라 3주 이내에 치료를 받게 됩니다.
적극적인 후속 조치를 위해 참여자들은 감독 임상 평가를 위해 매월 적극적으로 진찰을 받고 골드 표준 테스트, PCR 및 혈청 진단에 따라 열대성 감염 검출을 위한 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 참가자는 월간 방문과 병행하여 수동적으로 추적됩니다. 열대성 전염병의 진단은 임상 평가에 따라 수행됩니다. 참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
스크리닝 스크리닝 방문은 연구 참여를 위한 피험자 적격성을 결정하는 것을 목표로 합니다. 선별 절차는 사전 동의 절차, 임상 평가, 열대성 감염 진단 및 헤모글로빈 수치를 따릅니다. 기준선 면역 반응도 수행됩니다.
P. falciparum 기생충 제거 및 기타 열대 감염 치료. 말라리아 기생충 상태에 관계없이 모든 어린이는 기존 기생충 혈증을 제거하기 위해 치료용 항말라리아제를 투여받습니다. M. perstans, Loa, loa, Dengue virus, Chikungunya virus, SARS-CoV2, 내성 박테리아, S. haematobium, N. americanus, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, S. stercoralis, 원생동물 종.
등록된 참가자의 후속 조치 이 연구는 연구 목표를 충족하고 등록된 연구 참가자로부터 열대성 감염의 전체 에피소드를 캡처하는 능동 및 수동 사례 탐지 설문 조사를 결합합니다. 또한 훈련면역과 이종면역에 대한 연구가 진행될 예정이다.
P. falciparum의 경우
다음 절차를 따릅니다.
- 이전 방문 이후 말라리아 증상, 예방 조치, 발열 및 약물에 대한 질문
- 온도 측정
- 신중한 임상 검사 및 증후군 요약 수행
- 정맥혈 샘플 수집
- 혈액 도말
- 신속진단검사(RDT)
- 기생충 DNA 추출
발열 또는 발열 병력이 있는 어린이는 지역 보건소로 이송됩니다.
- 24시간 발열/발열(겨드랑이 온도 ≥37.5°C/고막 ≥38°C 또는 이마 온도 ≥37.5°C 비접촉식 적외선 체온계 사용)의 경우 신속진단검사(RDT) (50 μL)
확인된 말라리아 사례는 다음 절차를 따릅니다.
o 정부 지침에 따른 치료.
- 기타 발열 원인은 국가지침에 따라 관리한다.
기타 병원체의 경우 매월 CERMEL 클리닉에서 탐지가 이루어집니다.
- 이전 방문 이후 대상 병원체에 의해 유발된 질병의 증상, 예방 조치, 발열 및 약물에 대한 질문
- 신중한 임상 검사 및 증후군 요약 수행
- RDT용 EDTA, 혈액 도말 검사, 전체 혈구 수, 마이크로필라리아(현미경 및 백혈구 농축), DNA 및 RNA 추출
- S. haematobium, 박테리아에 대한 소변 샘플
- SARS-CoV2용 비강 및 인후 면봉
- 박테리아에 대한 인후 면봉
- 기생충 및 원생동물에 대한 대변 검사
훈련 및 이종 면역용 Human DNA 추출; 세포 배양 및 분석; 혈청 유병률 연구
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Selidji T Agnandji, MD/PhD
- 전화번호: +241 077 35 31 14
- 이메일: agnandjis@cermel.org
연구 연락처 백업
- 이름: Ayodele Alabi, MD
- 전화번호: +241 076261477
- 이메일: ayodele.alabi@cermel.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
TSH-IMMO 연구는 가봉의 CERMEL(Center de Recherches Médicales de Lambaréné)에서 수행됩니다. CERMEL은 북쪽과 남쪽 방향으로 반경 약 70km 떨어진 Lambaréné를 포괄하는 인구 통계 및 건강 감시 시스템을 구축했습니다.
약 8,000 가구가 감시 시스템에 있습니다. 우리의 감시 시스템은 이 지역에 30,000명의 주민이 살고 있고 약 27%가 1-12세인 것으로 추정했습니다. 가구당 주민 수는 1~24명이며, 평균 가구당 주민 수는 3~4명입니다.
설명
포함 기준:
- 1~12세의 건강한 어린이
- 연구 기간 동안 연구 지역 또는 주변에 거주
- 부모/법적으로 허용되는 대리인의 서면 동의서 및 자녀 동의서(연령은 현지 국가 규정에 따라 다름)
제외 기준:
- 복합 증후성 말라리아(표준 세계보건기구 기준에 따라 정의됨)
- 빈혈(Hb<7g/dL),
- 즉각적인 임상 치료가 필요한 모든 (만성) 질병
- 급사 또는 QTcB 또는 QTcF 간격을 연장시키는 것으로 알려진 선천적 또는 임상적 상태의 가족력 또는 예를 들어 증상이 있는 심장 부정맥의 가족력, 임상적으로 관련된 서맥 또는 중증 심장 질환
- Q.T 연장을 유도할 수 있는 모든 치료. 간격
- 피페라퀸 또는 기타 아미노퀴놀린과 루메판트린에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 알려진 병력
- 3개월 이내에 수혈 또는 면역글로불린을 받은 경우
- 아르테수네이트에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 알려진 병력
- 심각한 영양실조(신장에 대한 체중이 -3 표준 편차 미만 또는 NCHS/WHO 표준화 참조 값 중앙값의 70% 미만임).
- 5kg 미만의 무게
- 현재 말라리아 백신 실험 참여
- 연구 약물의 투여와 관련된 모든 시험에 현재 적극적으로 참여하고 있습니다.
- 심각한 약물-약물 상호작용, 항말라리아제, 구충제 및 항생제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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열대성 전염병의 발병률
모든 연구 참가자는 능동 및 수동 감지 방문을 통해 12개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
능동적 검출은 2주마다 검출되는 P. falciparum을 제외한 모든 병원균에 대해 매월 발생합니다.
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혈액 도말; 신속한 진단 테스트; 감별이 있는 전체 혈구 수; "백혈구 농축"; 소변 검사; 비강/목 면봉, 대변 검사.
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건강하고 균형 잡힌 식단
연구 참가자의 4분의 1은 무작위로 배정되어 21일 동안 아침, 점심 및 균형 식단에 대한 교육적 권장 사항으로 구성된 균형 식단을 받게 됩니다.
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영양 균형 잡힌 영양
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체외
연구 모집단에서 선택된 30~50명의 참가자.
in vitro 연구 절차는 스크리닝 방문 시 및 매 2개월 +/- 1, 열대성 감염의 활동성 사례가 발생할 때 수행됩니다.
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혈액 도말; 신속한 진단 테스트; 감별이 있는 전체 혈구 수; "백혈구 농축"; 소변 검사; 비강/목 면봉, 대변 검사.
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체외 적응
100~150명 선발.
적응 체외 연구 절차는 스크리닝 방문 및 2개월 +/- 1마다 및 활동성 열대성 감염 사례가 발생할 때 수행됩니다.
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혈액 도말; 신속한 진단 테스트; 감별이 있는 전체 혈구 수; "백혈구 농축"; 소변 검사; 비강/목 면봉, 대변 검사.
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생체 외
모든 연구 참가자.
생체외 검사는 스크리닝 방문 시 및 매 2개월 +/- 1회 및 활동성 열대성 감염 사례가 발생할 때 수행됩니다.
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혈액 도말; 신속한 진단 테스트; 감별이 있는 전체 혈구 수; "백혈구 농축"; 소변 검사; 비강/목 면봉, 대변 검사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열대 전염병의 발병률, 이환율 및 전파
기간: 생후 12개월
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P. falciparum, M. perstans, Loa, loa, Dengue virus, Chikungunya virus, SARS-CoV2, 내성 박테리아, S. haematobium, N. americanus, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, S. stercoralis, 원생동물 종
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생후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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