Respostas imunes induzidas treinadas e heterólogas a doenças infecciosas tropicais (TSH-IMMO)
Respostas imunes induzidas treinadas e heterólogas a doenças infecciosas tropicais: seleção e validação de ensaios imunológicos em crianças de 1 a 12 anos residentes em Lambaréné, Gabão
A validação de ensaios imunológicos ex vivo que são substitutos de ensaios in vitro complexos e estudos de modelos animais para identificar a ocorrência, força e cinética de imunidade treinada e heteróloga pode impactar significativamente a saúde pública. Neste estudo, os pesquisadores traduzem as descobertas das abordagens da biologia de sistemas em ensaios contextualizados in vitro e ex vivo em crianças que vivem em ambientes onde as doenças infecciosas tropicais são altamente prevalentes. Os investigadores primeiro reproduzem os ensaios Vitro usando cultura de monócitos, co-cultura de células T e células dendríticas. Com base nos dados de ensaios contextualizados, os investigadores selecionarão, testarão e validarão os marcadores substitutos de imunidade treinada e imunidade heteróloga dos candidatos.
O TSH-IMMO é um estudo de coorte prospectivo. Serão recrutados participantes com idade entre 1 e 12 anos e residentes em Lambaréné, Gabão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visão geral do estudo Os investigadores conduzirão um estudo de coorte prospectivo. Os participantes com idades entre 1 e 12 anos serão recrutados e submetidos a avaliações clínicas e biológicas basais e receberão uma dose curativa de arteméter-lumefantrina ou dihidroartemisinina-piperaquina para eliminar qualquer parasitemia P.falciparum existente. A eliminação dos parasitas será confirmada 3 semanas depois por PCR, e apenas os participantes com PCR negativo serão definitivamente inscritos para o acompanhamento longitudinal. A detecção de casos ativa e passiva garantirá que uma alta proporção de infecções na coorte seja capturada. Além disso, os participantes com quaisquer outras infecções tropicais ativas, exceto as infecções virais, serão tratados dentro de três semanas de acordo com as diretrizes nacionais de tratamento.
Para o acompanhamento ativo, os participantes serão ativamente atendidos todos os meses para avaliações clínicas supervisionadas e para coleta de amostras de sangue para detecção de infecções tropicais de acordo com o teste padrão-ouro, PCR e sorodiagnóstico. Os participantes serão acompanhados passivamente em paralelo às visitas mensais; o diagnóstico de doenças infecciosas tropicais será realizado mediante avaliação clínica. Os participantes serão acompanhados por 12 meses.
Triagem A visita de triagem visa determinar a elegibilidade do sujeito para participação no estudo. Os procedimentos de triagem seguem procedimentos de consentimento informado, avaliações clínicas, diagnóstico de infecções tropicais e nível de hemoglobina. As respostas imunológicas basais também serão realizadas.
Eliminação do parasita P. falciparum e tratamento de outras infecções tropicais. Todas as crianças, independentemente do estado do parasita da malária, receberão uma dose curativa antimalárica para eliminar qualquer parasitemia existente. As crianças serão tratadas de acordo com as diretrizes locais quando encontradas com uma infecção ativa de M. perstans, Loa, loa, vírus da Dengue, vírus Chikungunya, SARS-CoV2, bactérias resistentes, S. haematobium, N. americanus, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, S. stercoralis, protozoários spp.
Acompanhamento dos participantes inscritos O estudo combinará pesquisas de detecção de casos ativa e passiva com o cumprimento dos objetivos do estudo e a captura de episódios completos de infecções tropicais dos participantes inscritos no estudo. Além disso, serão realizados estudos sobre imunidade treinada e heteróloga.
Para P. falciparum
Serão seguidos os seguintes procedimentos:
- Questionamento sobre sintomas de malária, medidas de prevenção, febre e medicação desde a visita anterior
- Medição de temperatura
- Realizar exame clínico cuidadoso e resumo da síndrome
- Coleta de amostra de sangue venoso
- esfregaço de sangue
- Teste de diagnóstico rápido (RDT)
- Extração de DNA de parasita
As crianças com febre ou história de febre serão encaminhadas para o centro de saúde local:
- Teste rápido de diagnóstico (RDT) em caso de história de febre em 24 H/febre (temperatura axilar ≥37,5°C/timpânica ≥38°C ou temperatura frontal ≥37,5°C com termômetro infravermelho sem contato) (50 μL)
Os casos confirmados de malária seguirão os seguintes procedimentos:
o Tratamento de acordo com as diretrizes do governo.
- Outras causas de febre serão tratadas de acordo com as diretrizes nacionais.
Para outros patógenos A detecção ocorre mensalmente na clínica do CERMEL.
- Questionado sobre sintomas de doença induzida pelos patógenos visados, medidas de prevenção, febre e medicação desde a visita anterior
- Realizar exame clínico cuidadoso e resumo da síndrome
- EDTA para RDT, esfregaço de sangue, hemograma completo, microfilária (microscopia e leucoconcentração), extração de DNA e RNA
- Amostra de urina para S. haematobium, bactérias
- Swabs nasais e da garganta para SARS-CoV2
- Cotonetes de garganta para bactérias
- Exame de fezes para helmintos e protozoários
Para imunidade treinada e heteróloga Extração de DNA humano; culturas e análises de células; estudos de soroprevalência
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Selidji T Agnandji, MD/PhD
- Número de telefone: +241 077 35 31 14
- E-mail: agnandjis@cermel.org
Estude backup de contato
- Nome: Ayodele Alabi, MD
- Número de telefone: +241 076261477
- E-mail: ayodele.alabi@cermel.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O estudo TSH-IMMO será realizado no Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL), Gabão. O CERMEL estabeleceu um sistema de vigilância demográfica e sanitária que cobre Lambaréné e um raio de cerca de 70 Km nas direções Norte e Sul.
Cerca de 8.000 domicílios estão no sistema de vigilância. Nosso sistema de vigilância estimou que 30.000 habitantes vivem na área e cerca de 27% estão na faixa etária de 1 a 12 anos. Os domicílios possuem de 1 a 24 habitantes, com média de 3 a 4 habitantes por domicílio.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis de 1 a 12 anos
- Residência na área de estudo ou arredores durante o período do estudo
- Consentimento informado por escrito dos pais/representantes legalmente aceitáveis e consentimento para crianças (a idade dependerá dos regulamentos locais do país)
Critério de exclusão:
- Malária sintomática complicada (definida de acordo com os critérios padrão da Organização Mundial da Saúde)
- Anemia (Hb <7g/dL),
- Qualquer doença (crônica) que requer cuidados clínicos imediatos
- História familiar de morte súbita ou de condições clínicas ou congênitas conhecidas por prolongar o intervalo QTcB ou QTcF ou, por exemplo, história familiar de arritmias cardíacas sintomáticas, com bradicardia clinicamente relevante ou doença cardíaca grave
- Qualquer tratamento que possa induzir um prolongamento do Q.T. intervalo
- História conhecida de hipersensibilidade ou reações alérgicas à piperaquina ou outras aminoquinolinas e lumefantrina
- Recebimento de qualquer transfusão de sangue ou imunoglobulinas dentro de 3 meses
- História conhecida de hipersensibilidade ou reações alérgicas ao artesunato
- Desnutrição grave (peso para altura abaixo de -3 desvio padrão ou menos de 70% da mediana dos valores de referência normalizados do NCHS/OMS).
- Peso abaixo de 5kg
- Participação atual em testes de vacina contra a malária
- Participação ativa atual em qualquer estudo envolvendo a administração de medicamentos em investigação.
- Quaisquer interações medicamentosas graves, antimaláricos, anti-helmínticos e antibióticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Incidência de doenças infecciosas tropicais
Todos os participantes do estudo serão acompanhados por 12 meses por meio de visitas de detecção ativa e passiva.
A detecção ativa ocorre todos os meses para todos os patógenos, exceto para P. falciparum, que é detectado a cada duas semanas.
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Esfregaços de sangue; testes rápidos de diagnóstico; hemograma completo com diferencial; "leucoconcentração"; exame de urina; esfregaços nasais/garganta, exame de fezes.
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Dieta saudável e equilibrada
Um quarto dos participantes do estudo será designado aleatoriamente para receber uma dieta equilibrada por 21 dias, incluindo café da manhã, almoço e recomendações educacionais para uma dieta equilibrada
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Alimentação nutricionalmente equilibrada
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Em vitro
30 a 50 participantes selecionados da população do estudo.
Os procedimentos do estudo in vitro são realizados na visita de triagem e a cada dois meses +/- 1, e quando ocorre um caso ativo de infecção tropical
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Esfregaços de sangue; testes rápidos de diagnóstico; hemograma completo com diferencial; "leucoconcentração"; exame de urina; esfregaços nasais/garganta, exame de fezes.
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Adaptável in vitro
100 a 150 participantes selecionados.
Os procedimentos do estudo adaptativo in vitro são realizados na visita de triagem e a cada dois meses +/- 1 e quando ocorre um caso ativo de infecção tropical.
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Esfregaços de sangue; testes rápidos de diagnóstico; hemograma completo com diferencial; "leucoconcentração"; exame de urina; esfregaços nasais/garganta, exame de fezes.
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Ex vivo
Todos os participantes do estudo.
Os ex vivo são realizados na visita de triagem e a cada dois meses +/- 1 e quando ocorre um caso ativo de infecção tropical.
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Esfregaços de sangue; testes rápidos de diagnóstico; hemograma completo com diferencial; "leucoconcentração"; exame de urina; esfregaços nasais/garganta, exame de fezes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência, morbidade e transmissão de doenças infecciosas tropicais
Prazo: Aos 12 meses
|
Avaliar a incidência/transmissão de P. falciparum, M. perstans, Loa, loa, vírus da Dengue, vírus Chikungunya, SARS-CoV2, bactérias resistentes, S. haematobium, N. americanus, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, S. stercoralis, protozoários spp
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Aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEI-007/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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