再発・難治性急性骨髄性白血病に対するUTAA06注射剤の臨床試験
2023年1月31日 更新者：PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
再発・難治性急性期治療におけるUTAA06注射剤の臨床研究
これは、薬物の安全性、有効性、および細胞力学的特性を調査し、再発/難治性の B7-H3 陽性の急性期患者における薬物の有効性を最初に観察するための単群非盲検用量漸増試験です。骨髄細胞株白血病。
調査の概要
詳細な説明
適格な被験者は、1.0×10^8 CAR gdT、2.0×10^8 CAR gdT、4.0×10^8 CAR gdTを受けるか、治験責任医師および治験依頼者の裁量で追加の用量を追加することができます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Heng Mei, Doctor
- 電話番号：+86-13886160811
- メール：mayheng@126.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230088
- 募集
- PersonGen Anke Cellular Therapeutice Co., Ltd.
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コンタクト：
- Huimin Meng, doctor
- 電話番号：+86-18015580390
- メール：huimin.meng@persongen.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- (1)年齢は18歳以上で、性別は問いません。
- (2) 予想生存期間が 3 か月以上;
- (3) ECOG スコア 0-1 ポイント;
- (4) 急性骨髄性白血病はスクリーニング中に明確に診断され、腫瘍細胞は B7-H3 発現について陽性であった。
- (5) 再発・難治性の急性骨髄性白血病患者で、標準治療に失敗した、または有効な治療法がない者。
- (6)凝固機能、肝腎機能、心肺機能が要件を満たす。
- (7) 治験について理解ができ、同意書に署名できる。
除外基準:
- (1) スクリーニング前5年以内の急性骨髄性白血病以外の悪性腫瘍;
- (2)ウイルス、梅毒の検査で陽性の者。
- (3) 重度の心疾患: 不安定狭心症、心筋梗塞 (スクリーニング前 6 か月以内)、うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] 分類≧グレード III)、重度の不整脈を含むがこれらに限定されない;
- (4) 治験責任医師が判断した不安定な全身性疾患: 薬物治療を必要とする重度の肝臓、腎臓または代謝性疾患を含むがこれらに限定されない;
- （5）スクリーニング前7日以内に全身治療を必要とする活動性感染症または制御不能な感染症;
- (6) 妊娠中または授乳中の女性、細胞再注入後 2 年以内に妊娠する予定の女性、または細胞再注入後 2 年以内にパートナーが妊娠する予定の男性。
- (7) その年の前7日以内に全身ステロイド療法を受けていた、または研究者が治療中に長期の全身ステロイド療法を必要とすると判断した被験者 (吸入または局所使用を除く);
- (8) スクリーニング前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者;
- (9) 脳脊髄液で検出された腫瘍細胞や中枢浸潤を示す画像など、被験者のスクリーニング中に中枢神経系浸潤の証拠があった。
- (10) 移植片対宿主反応があり、免疫抑制剤の使用が必要な者。
- (11) てんかんその他の中枢神経系疾患の既往歴のある方。
- (12) 原発性免疫不全疾患の患者;
- (13) 他の研究者が登録にふさわしくないと考える状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：B7-H3キメラ抗原受容体を標的とするgdT細胞注入
UTAA06 インジェクション
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インフォームド コンセント フォームに署名し、包含/除外基準によってスクリーニングされた被験者は、1E8、2E8、および 4E8 CAR-gdT グループに順番に割り当てられます。
そして、被験者は1回投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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UTAA06注射治療後の安全性評価（安全性）
時間枠：約2年
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CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数。
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約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗腫瘍活性（全生存期間）を評価する
時間枠：約2年
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UTAA06 UTAA06 点滴療法開始から死亡（何らかの原因による）までの時間と定義
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約2年
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抗腫瘍活性（反応の持続時間）を評価する
時間枠：約2年
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CRまたはPR、CRまたはCRiの最初の腫瘍評価から、疾患の再発または進行または死亡（何らかの原因による）の最初の評価までの時間として定義されます。
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約2年
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抗腫瘍活性（無増悪生存期間）を評価する
時間枠：約2年
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UTAA06 点滴療法の開始から、最初の疾患の進行または再発または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月27日
一次修了 (予期された)
2023年12月27日
研究の完了 (予期された)
2024年12月27日
試験登録日
最初に提出
2023年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月31日
最初の投稿 (実際)
2023年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月31日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PG-p002-015
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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