Klinische studie van UTAA06-injectie bij de behandeling van recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie
31 januari 2023 bijgewerkt door: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Klinische studie van UTAA06-injectie bij de behandeling van recidiverend / refractair acuut
Dit is een eenarmig, open-label, dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid, werkzaamheid en cytodynamische kenmerken van het geneesmiddel te onderzoeken en om in eerste instantie de werkzaamheid van het geneesmiddel te observeren bij proefpersonen met gerecidiveerde/refractaire B7-H3-positieve acute myeloïde cellijnleukemie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende proefpersonen krijgen 1.0×10^8 CAR gdT, 2.0×10^8 CAR gdT, 4.0×10^8 CAR gdT, of extra doses kunnen worden toegevoegd naar goeddunken van onderzoeker en sponsor.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Heng Mei, Doctor
- Telefoonnummer: +86-13886160811
- E-mail: mayheng@126.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230088
- Werving
- PersonGen Anke Cellular Therapeutice Co., Ltd.
-
Contact:
- Huimin Meng, doctor
- Telefoonnummer: +86-18015580390
- E-mail: huimin.meng@persongen.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Leeftijd ≥ 18 jaar, geslacht is niet beperkt;
- (2) verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden;
- (3) ECOG-score 0-1 punten;
- (4) Acute myeloïde leukemie werd duidelijk gediagnosticeerd tijdens screening en tumorcellen waren positief voor B7-H3-expressie;
- (5) Proefpersonen met recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie bij wie de standaardbehandeling niet is geslaagd of bij wie effectieve behandelingsmethoden ontbreken.
- (6) Stollingsfunctie, lever- en nierfunctie, cardiopulmonale functie voldoen aan de vereisten.
- (7) Het onderzoek kunnen begrijpen en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- (1) Andere kwaadaardige tumoren dan acute myeloïde leukemie binnen 5 jaar vóór screening;
- (2) Degenen die positief testen op virussen en syfilis;
- (3) Ernstige hartaandoeningen: inclusief maar niet beperkt tot instabiele angina, myocardinfarct (binnen 6 maanden voor screening), congestief hartfalen (classificatie van de New York Heart Association [NYHA] ≥ graad III), ernstige aritmie;
- (4) Instabiele systemische ziekten beoordeeld door de onderzoeker: inclusief maar niet beperkt tot ernstige lever-, nier- of stofwisselingsziekten die behandeling met medicijnen vereisen;
- (5) Actieve infectie of oncontroleerbare infectie die systemische behandeling vereist binnen 7 dagen voorafgaand aan screening;
- (6) zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwelijke proefpersonen die van plan waren binnen 2 jaar na celherinfusie zwanger te worden of mannelijke proefpersonen van wie de partners van plan waren binnen 2 jaar na hun celherinfusie zwanger te worden;
- (7) Proefpersonen die binnen 7 dagen voorafgaand aan het jaar systemische corticosteroïden kregen of waarvan de onderzoeker oordeelde dat ze tijdens de behandeling langdurige systemische corticosteroïden nodig hadden (anders dan inhalatie of plaatselijk gebruik);
- (8) hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 1 maand voorafgaand aan de screening;
- (9) Er waren aanwijzingen voor invasie van het centrale zenuwstelsel tijdens de screening van proefpersonen, zoals tumorcellen die werden gedetecteerd in hersenvocht of beeldvorming die centrale infiltratie vertoonde;
- (10) Degenen die een graft-versus-host-respons hebben en immunosuppressiva moeten gebruiken;
- (11) Degenen met een voorgeschiedenis van epilepsie of andere ziekten van het centrale zenuwstelsel;
- (12) Patiënten met primaire immunodeficiëntieziekten;
- (13) situaties die andere onderzoekers ongeschikt achten voor inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: gdT-celinjectie gericht op B7-H3 chimere atigen-receptor
UTAA06-injectie
|
De proefpersonen die de formulieren voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en zijn gescreend aan de hand van inclusie-/uitsluitingscriteria, worden in volgorde van volgorde ingedeeld in 1E8-, 2E8- en 4E8 CAR-gdT-groepen.
En de vakken worden eenmalig afgenomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de veiligheid na injectiebehandeling met UTAA06 (Veiligheid)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0.
|
Ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antitumoractiviteit evalueren (algemene overleving)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van UTAA06 UTAA06 infusietherapie tot overlijden (door welke oorzaak dan ook)
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Om antitumoractiviteit te evalueren (duur van respons)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste tumorbeoordeling van CR of PR, CR of CRi tot de eerste beoordeling van terugkeer of progressie van de ziekte of overlijden (door welke oorzaak dan ook).
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Antitumoractiviteit evalueren (progressievrije overleving)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van UTAA06-infusietherapie tot de eerste ziekteprogressie of -recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 december 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
27 december 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
27 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2023
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PG-p002-015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .