Badanie kliniczne iniekcji UTAA06 w leczeniu nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej
31 stycznia 2023 zaktualizowane przez: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Badanie kliniczne iniekcji UTAA06 w leczeniu ostrej nawrotowej/opornej na leczenie
Jest to jednoramienne, otwarte badanie z eskalacją dawki, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności i charakterystyki cytodynamicznej leku oraz wstępną obserwację skuteczności leku u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie ostrą chorobą B7-H3-dodatnią białaczka linii komórek szpikowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają 1,0×10^8 CAR gdT, 2,0×10^8 CAR gdT, 4,0×10^8 CAR gdT lub dodatkowe dawki mogą zostać dodane według uznania badacza i sponsora.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heng Mei, Doctor
- Numer telefonu: +86-13886160811
- E-mail: mayheng@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230088
- Rekrutacyjny
- PersonGen Anke Cellular Therapeutice Co., Ltd.
-
Kontakt:
- Huimin Meng, doctor
- Numer telefonu: +86-18015580390
- E-mail: huimin.meng@persongen.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) Wiek ≥ 18 lat, płeć nie jest ograniczona;
- (2) oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
- (3) Wynik ECOG 0-1 punktów;
- (4) Ostra białaczka szpikowa została wyraźnie zdiagnozowana podczas badania przesiewowego, a komórki nowotworowe były pozytywne pod względem ekspresji B7-H3;
- (5) Osoby z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową, u których standardowe leczenie zawiodło lub którym brakuje skutecznych metod leczenia.
- (6) Funkcja krzepnięcia, funkcja wątroby i nerek, funkcja krążeniowo-oddechowa spełniają wymagania.
- (7) Być w stanie zrozumieć badanie i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- (1) Nowotwory złośliwe inne niż ostra białaczka szpikowa w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym;
- (2) Ci, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność wirusa i kiły;
- (3) Ciężka choroba serca: w tym między innymi niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym), zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja ≥ stopnia III wg New York Heart Association [NYHA]), ciężka arytmia;
- (4) Niestabilne choroby ogólnoustrojowe ocenione przez badacza: w tym między innymi ciężkie choroby wątroby, nerek lub choroby metaboliczne wymagające leczenia farmakologicznego;
- (5) Aktywna infekcja lub niekontrolowana infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym;
- (6) kobiety w ciąży lub karmiące, kobiety planujące zajście w ciążę w ciągu 2 lat po reinfuzji komórek lub mężczyźni, których partnerzy planowali zajść w ciążę w ciągu 2 lat po reinfuzji komórek;
- (7) Pacjenci, którzy otrzymywali steroidoterapię ogólnoustrojową w ciągu 7 dni przed rokiem lub którzy zostali uznani przez badacza za wymagających długotrwałej steroidoterapii ogólnoustrojowej podczas leczenia (innej niż inhalacja lub stosowanie miejscowe);
- (8) Brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
- (9) Podczas badania przesiewowego osobnika wykryto dowody na inwazję ośrodkowego układu nerwowego, takie jak wykrycie komórek nowotworowych w płynie mózgowo-rdzeniowym lub obrazowanie wykazujące naciek ośrodkowy;
- (10) Ci, którzy mają odpowiedź przeszczep przeciwko gospodarzowi i muszą stosować leki immunosupresyjne;
- (11) Osoby z padaczką lub innymi chorobami ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie;
- (12) Pacjenci z pierwotnymi niedoborami odporności;
- (13) sytuacje, które inni badacze uznają za nieodpowiednie do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: wstrzyknięcie komórek gdT ukierunkowane na chimeryczny receptor atigenu B7-H3
Wtrysk UTAA06
|
Osoby, które podpiszą formularze świadomej zgody i zostaną przebadane według kryteriów włączenia/wyłączenia, zostaną przydzielone do grup 1E8, 2E8 i 4E8 CAR-gdT w kolejności kolejności.
A przedmioty będą podawane raz.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa po zabiegu iniekcji UTAA06 (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Około 2 lat
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0.
|
Około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową (przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: Około 2 lat
|
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia terapii infuzyjnej UTAA06 UTAA06 do zgonu (z dowolnej przyczyny)
|
Około 2 lat
|
|
Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową (czas trwania odpowiedzi)
Ramy czasowe: Około 2 lat
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszej oceny guza CR lub PR, CR lub CRi do pierwszej oceny nawrotu lub progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny).
|
Około 2 lat
|
|
Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową (przeżycie wolne od progresji)
Ramy czasowe: Około 2 lat
|
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia terapii infuzyjnej UTAA06 do pierwszej progresji lub nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
27 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
27 grudnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
27 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PG-p002-015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .