Klinisk undersøgelse af UTAA06-injektion til behandling af recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi
31. januar 2023 opdateret af: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Klinisk undersøgelse af UTAA06-injektion til behandling af recidiverende/refraktær akut
Dette er et enkelt-arm, åbent, dosis-eskaleringsstudie for at udforske lægemidlets sikkerhed, effektivitet og cytodynamiske egenskaber og for indledningsvis at observere lægemidlets effektivitet hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær B7-H3-positiv akut myeloid cellelinje leukæmi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage 1,0×10^8 CAR gdT, 2,0×10^8 CAR gdT, 4,0×10^8 CAR gdT, eller yderligere doser kan tilføjes efter investigator og sponsor.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Heng Mei, Doctor
- Telefonnummer: +86-13886160811
- E-mail: mayheng@126.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230088
- Rekruttering
- PersonGen Anke Cellular Therapeutice Co., Ltd.
-
Kontakt:
- Huimin Meng, doctor
- Telefonnummer: +86-18015580390
- E-mail: huimin.meng@persongen.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Alder≥ 18 år gammel, køn er ikke begrænset;
- (2) forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
- (3) ECOG score 0-1 point;
- (4) Akut myeloid leukæmi blev klart diagnosticeret under screening, og tumorceller var positive for B7-H3-ekspression;
- (5) Personer med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi, som har svigtet standardbehandling eller mangler effektive behandlingsmetoder.
- (6) Koagulationsfunktion, lever- og nyrefunktion, kardiopulmonal funktion opfylder kravene.
- (7) Kunne forstå retssagen og have underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Maligne tumorer andre end akut myeloid leukæmi inden for 5 år før screening;
- (2) De, der tester positive for virus og syfilis;
- (3) Alvorlig hjertesygdom: inklusive, men ikke begrænset til, ustabil angina, myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før screening), kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klassifikation≥ grad III), svær arytmi;
- (4) Ustabile systemiske sygdomme bedømt af investigator: inklusive, men ikke begrænset til, alvorlige lever-, nyre- eller stofskiftesygdomme, der kræver lægemiddelbehandling;
- (5) Aktiv infektion eller ukontrollerbar infektion, der kræver systemisk behandling inden for 7 dage før screening;
- (6) gravide eller ammende kvinder, kvindelige forsøgspersoner, der planlagde at blive gravide inden for 2 år efter cellereinfusion, eller mandlige forsøgspersoner, hvis partnere planlagde at blive gravide inden for 2 år efter deres cellereinfusion;
- (7) Forsøgspersoner, der modtog systemisk steroidbehandling inden for 7 dage før året, eller som blev vurderet af investigator til at kræve langvarig systemisk steroidbehandling under behandlingen (bortset fra inhalation eller lokal brug);
- (8) have deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 1 måned før screening;
- (9) Der var tegn på invasion af centralnervesystemet under forsøgspersonscreening, såsom tumorceller påvist i cerebrospinalvæske eller billeddannelse, der viste central infiltration;
- (10) De, der har graft-versus-host-respons og skal bruge immunsuppressiva;
- (11) Dem med en historie med epilepsi eller andre sygdomme i centralnervesystemet;
- (12) Patienter med primære immundefektsygdomme;
- (13) situationer, som andre efterforskere anser for uegnede til indskrivning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: gdT-celleinjektion målrettet B7-H3 kimær atigenreceptor
UTAA06 injektion
|
Forsøgspersonerne, som underskriver de informerede samtykkeformularer og er blevet screenet efter inklusions-/udelukkelseskriterier, vil blive tildelt i 1E8, 2E8 og 4E8 CAR-gdT grupper i rækkefølge.
Og fagene vil blive administreret én gang.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af sikkerheden efter UTAA06 injektionsbehandling (Sikkerhed)
Tidsramme: Omkring 2 år
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0.
|
Omkring 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere antitumoraktivitet (samlet overlevelse)
Tidsramme: Omkring 2 år
|
Defineret som tiden fra start af UTAA06 UTAA06 infusionsbehandling til død (på grund af enhver årsag)
|
Omkring 2 år
|
|
For at evaluere antitumoraktivitet (svarets varighed)
Tidsramme: Omkring 2 år
|
Defineret som tiden fra den første tumorvurdering af CR eller PR, CR eller CRi til den første vurdering af sygdommens tilbagevenden eller progression eller død (på grund af enhver årsag).
|
Omkring 2 år
|
|
For at evaluere antitumoraktivitet (progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: Omkring 2 år
|
Defineret som tiden fra starten af UTAA06-infusionsbehandling til den første sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af enhver årsag.
|
Omkring 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. december 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
27. december 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
27. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2023
Først opslået (FAKTISKE)
10. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PG-p002-015
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .