Клиническое исследование инъекции UTAA06 при лечении рецидивирующего/рефрактерного острого миелоидного лейкоза

Критерии включения:

• (1) Возраст ≥ 18 лет, пол не ограничен;
• (2) ожидаемое время выживания ≥ 3 месяцев;
• (3) оценка по шкале ECOG 0–1 балл;
• (4) Острый миелоидный лейкоз был четко диагностирован во время скрининга, и опухолевые клетки были положительными по экспрессии B7-H3;
• (5) Субъекты с рецидивирующим/рефрактерным острым миелоидным лейкозом, которым стандартное лечение не помогло или у которых отсутствуют эффективные методы лечения.
• (6) Коагуляционная функция, функция печени и почек, сердечно-легочная функция соответствуют требованиям.
• (7) Быть в состоянии понять исследование и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• (1) Злокачественные опухоли, отличные от острого миелоидного лейкоза, в течение 5 лет до скрининга;
• (2) Те, у кого положительный результат теста на вирус и сифилис;
• (3) Тяжелое заболевание сердца: включая, помимо прочего, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда (в течение 6 месяцев до скрининга), застойную сердечную недостаточность (по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA] ≥ степени III), тяжелую аритмию;
• (4) Нестабильные системные заболевания, по оценке исследователя: включая, помимо прочего, тяжелые заболевания печени, почек или нарушения обмена веществ, требующие медикаментозного лечения;
• (5) Активная инфекция или неконтролируемая инфекция, требующая системного лечения в течение 7 дней до скрининга;
• (6) беременные или кормящие женщины, субъекты женского пола, которые планировали забеременеть в течение 2 лет после реинфузии клеток, или субъекты мужского пола, партнеры которых планировали забеременеть в течение 2 лет после их реинфузии клеток;
• (7) Субъекты, которые получали системную стероидную терапию в течение 7 дней до года или которые, по мнению исследователя, нуждались в длительной системной стероидной терапии во время лечения (кроме ингаляции или местного применения);
• (8) Участвовали в других клинических исследованиях в течение 1 месяца до скрининга;
• (9) Во время скрининга субъектов были обнаружены признаки инвазии центральной нервной системы, такие как опухолевые клетки, обнаруженные в спинномозговой жидкости, или визуализация, показывающая центральную инфильтрацию;
• (10) Те, у кого есть реакция «трансплантат против хозяина» и им необходимо использовать иммунодепрессанты;
• (11) Те, у кого в анамнезе эпилепсия или другие заболевания центральной нервной системы;
• (12) больные с первичными иммунодефицитными заболеваниями;
• (13) ситуации, которые другие исследователи считают неподходящими для зачисления.