Kliininen tutkimus UTAA06-injektiosta uusiutuneen/refraktorisen akuutin myelooisen leukemian hoidossa
tiistai 31. tammikuuta 2023 päivittänyt: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Kliininen tutkimus UTAA06-injektiosta uusiutuneen/refraktorisen akuutin hoidossa
Tämä on yksihaarainen, avoin, annoskorotustutkimus, jossa tutkitaan lääkkeen turvallisuutta, tehokkuutta ja sytodynaamisia ominaisuuksia ja tarkkaillaan aluksi lääkkeen tehoa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen B7-H3-positiivinen akuutti. myeloidisolulinjan leukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat 1,0×10^8 CAR gdT:tä, 2,0×10^8 CAR gdT:tä, 4,0×10^8 CAR gdT:tä tai lisäannoksia voidaan lisätä tutkijan ja sponsorin harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heng Mei, Doctor
- Puhelinnumero: +86-13886160811
- Sähköposti: mayheng@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230088
- Rekrytointi
- PersonGen Anke Cellular Therapeutice Co., Ltd.
-
Ottaa yhteyttä:
- Huimin Meng, doctor
- Puhelinnumero: +86-18015580390
- Sähköposti: huimin.meng@persongen.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Ikä ≥ 18 vuotta vanha, sukupuolta ei ole rajoitettu;
- (2) odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
- (3) ECOG-pisteet 0-1 pistettä;
- (4) Akuutti myelooinen leukemia diagnosoitiin selvästi seulonnan aikana, ja kasvainsolut olivat positiivisia B7-H3-ekspression suhteen;
- (5) Potilaat, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia, joille standardihoito ei ole epäonnistunut tai joilla ei ole tehokkaita hoitomenetelmiä.
- (6) Hyytymistoiminta, maksan ja munuaisten toiminta sekä kardiopulmonaalinen toiminta täyttävät vaatimukset.
- (7) Pystyy ymmärtämään oikeudenkäyntiä ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin akuutti myelooinen leukemia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa;
- (2) Ne, joiden testi on positiivinen viruksen ja kupan suhteen;
- (3) Vaikea sydänsairaus: mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin [NYHA] luokitus ≥ aste III), vaikea rytmihäiriö;
- (4) Epästabiilit systeemiset sairaudet, jotka tutkija arvioi: mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakavat maksa-, munuais- tai aineenvaihduntataudit, jotka vaativat lääkehoitoa;
- (5) Aktiivinen infektio tai hallitsematon infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 7 päivän sisällä ennen seulontaa;
- (6) raskaana olevat tai imettävät naiset, naispuoliset koehenkilöt, jotka suunnittelivat raskautta 2 vuoden sisällä solujen uudelleeninfuusion jälkeen, tai miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppanit suunnittelivat raskautta kahden vuoden sisällä solujen uudelleeninfuusion jälkeen;
- (7) Koehenkilöt, jotka saivat systeemistä steroidihoitoa 7 päivän aikana ennen vuotta tai joiden tutkija katsoi tarvitsevan pitkäaikaista systeemistä steroidihoitoa hoidon aikana (muuta kuin inhalaatiota tai paikallista käyttöä);
- (8) on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- (9) Keskushermostoinvaasiosta oli näyttöä koehenkilöiden seulonnan aikana, kuten kasvainsoluja havaittiin aivo-selkäydinnesteestä tai kuvantaminen, joka osoitti keskushermoston infiltraatiota;
- (10) Ne, joilla on siirrännäis-isäntävaste ja jotka tarvitsevat immunosuppressantteja;
- (11) Henkilöt, joilla on ollut epilepsia tai muita keskushermoston sairauksia;
- (12) potilaat, joilla on primaarinen immuunipuutos;
- (13) tilanteet, joita muut tutkijat pitävät sopimattomina ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: gdT-soluinjektio, joka kohdistuu kimeeriseen B7-H3-tigeenireseptoriin
UTAA06 injektio
|
Koehenkilöt, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja jotka on seulottu mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaan, jaetaan ryhmiin 1E8, 2E8 ja 4E8 CAR-gdT järjestyksessä.
Ja aiheet annetaan kerran.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden arviointi UTAA06-injektiohoidon jälkeen (Turvallisuus)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna.
|
Noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainten vastaisen aktiivisuuden (kokonaiseloonjäämisen) arvioiminen
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Määritelty ajalle UTAA06 UTAA06 -infuusiohoidon aloittamisesta kuolemaan (johtuen mistä tahansa syystä)
|
Noin 2 vuotta
|
|
Kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioiminen (vasteen kesto)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Määritetään ajaksi ensimmäisestä CR:n tai PR:n, CR:n tai CRi:n kasvaimen arvioinnista taudin uusiutumisen tai etenemisen tai kuoleman (josta syystä tahansa) ensimmäiseen arviointiin.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Kasvainten vastaisen toiminnan arvioiminen (etenemisvapaa eloonjääminen)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Määritelty ajalle UTAA06-infuusiohoidon aloittamisesta sairauden ensimmäiseen etenemiseen tai uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PG-p002-015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .