Klinická studie injekce UTAA06 v léčbě recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémie
31. ledna 2023 aktualizováno: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Klinická studie injekce UTAA06 v léčbě recidivujících/refrakterních akutních
Toto je jednoramenná, otevřená studie s eskalací dávky, která má prozkoumat bezpečnost, účinnost a cytodynamické charakteristiky léku a zpočátku sledovat účinnost léku u subjektů s relabující/refrakterní B7-H3-pozitivní akutní leukémie myeloidní buněčné linie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Způsobilé subjekty obdrží 1,0×10^8 CAR gdT, 2,0×10^8 CAR gdT, 4,0×10^8 CAR gdT, nebo mohou být přidány další dávky podle uvážení zkoušejícího a sponzora.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Heng Mei, Doctor
- Telefonní číslo: +86-13886160811
- E-mail: mayheng@126.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230088
- Nábor
- PersonGen Anke Cellular Therapeutice Co., Ltd.
-
Kontakt:
- Huimin Meng, doctor
- Telefonní číslo: +86-18015580390
- E-mail: huimin.meng@persongen.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Věk ≥ 18 let, pohlaví není omezeno;
- (2) očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
- (3) skóre ECOG 0-1 bod;
- (4) Během screeningu byla jasně diagnostikována akutní myeloidní leukémie a nádorové buňky byly pozitivní na expresi B7-H3;
- (5) Subjekty s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií, u kterých selhala standardní léčba nebo jim chybí účinné léčebné metody.
- (6) Koagulační funkce, funkce jater a ledvin, kardiopulmonální funkce splňují požadavky.
- (7) Být schopen porozumět hodnocení a podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- (1) Maligní nádory jiné než akutní myeloidní leukémie během 5 let před screeningem;
- (2) Ti, kteří mají pozitivní test na virus a syfilis;
- (3) Těžké srdeční onemocnění: včetně, ale bez omezení, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu (během 6 měsíců před screeningem), městnavého srdečního selhání (klasifikace New York Heart Association [NYHA]≥ stupeň III), těžké arytmie;
- (4) Nestabilní systémová onemocnění posouzená zkoušejícím: včetně, aniž by byl výčet omezující, závažných onemocnění jater, ledvin nebo metabolických onemocnění vyžadujících léčbu léky;
- (5) Aktivní infekce nebo nekontrolovatelná infekce vyžadující systémovou léčbu během 7 dnů před screeningem;
- (6) těhotné nebo kojící ženy, ženy, které plánovaly otěhotnět do 2 let po reinfuzi buněk nebo muži, jejichž partnerky plánovaly otěhotnět do 2 let po reinfuzi buněk;
- (7) Subjekty, které dostávaly systémovou steroidní terapii během 7 dnů před rokem nebo u kterých výzkumník usoudil, že potřebují během léčby dlouhodobou systémovou steroidní terapii (jinou než inhalační nebo topické použití);
- (8) účastnit se jiných klinických studií do 1 měsíce před screeningem;
- (9) Během screeningu subjektu byla prokázána invaze do centrálního nervového systému, jako jsou nádorové buňky detekované v mozkomíšním moku nebo zobrazení ukazující centrální infiltraci;
- (10) Ti, kteří mají reakci štěpu proti hostiteli a potřebují používat imunosupresiva;
- (11) Osoby s anamnézou epilepsie nebo jiných onemocnění centrálního nervového systému;
- (12) Pacienti s onemocněním primární imunodeficience;
- (13) situace, které ostatní vyšetřovatelé považují za nevhodné pro zápis.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Injekce gdT buněk zacílená na chimérický receptor B7-H3
Injekce UTAA06
|
Subjekty, které podepíší formuláře informovaného souhlasu a prošly screeningem podle kritérií pro zařazení/vyloučení, budou zařazeny do skupin 1E8, 2E8 a 4E8 CAR-gdT v pořadí pořadí.
A předměty budou administrovány jednou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení bezpečnosti po injekčním ošetření UTAA06 (Bezpečnost)
Časové okno: Asi 2 roky
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0.
|
Asi 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit protinádorovou aktivitu (celkové přežití)
Časové okno: Asi 2 roky
|
Definováno jako doba od zahájení infuzní terapie UTAA06 UTAA06 do smrti (z jakékoli příčiny)
|
Asi 2 roky
|
|
Vyhodnotit protinádorovou aktivitu (dobu trvání odpovědi)
Časové okno: Asi 2 roky
|
Definováno jako doba od prvního hodnocení CR nebo PR, CR nebo CRi nádoru do prvního hodnocení recidivy nebo progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny).
|
Asi 2 roky
|
|
Vyhodnotit protinádorovou aktivitu (přežití bez progrese)
Časové okno: Asi 2 roky
|
Definováno jako doba od zahájení infuzní terapie UTAA06 do první progrese onemocnění nebo recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Asi 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. prosince 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
27. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
27. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2023
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PG-p002-015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .