Klinische Studie zur UTAA06-Injektion bei der Behandlung von rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie

Einschlusskriterien:

• (1) Alter ≥ 18 Jahre alt, Geschlecht ist nicht begrenzt;
• (2) erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
• (3) ECOG-Score 0-1 Punkte;
• (4) Akute myeloische Leukämie wurde während des Screenings eindeutig diagnostiziert, und die Tumorzellen waren positiv für die B7-H3-Expression;
• (5) Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie, bei denen die Standardbehandlung fehlgeschlagen ist oder denen wirksame Behandlungsmethoden fehlen.
• (6) Gerinnungsfunktion, Leber- und Nierenfunktion, Herz-Lungen-Funktion erfüllen die Anforderungen.
• (7) In der Lage sein, die Studie zu verstehen und die Einwilligungserklärung unterschrieben zu haben.

Ausschlusskriterien:

• (1) andere bösartige Tumore als akute myeloische Leukämie innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening;
• (2) Diejenigen, die positiv auf Virus und Syphilis getestet wurden;
• (3) Schwere Herzerkrankung: einschließlich, aber nicht beschränkt auf instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening), dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA]-Klassifizierung ≥ Grad III), schwere Arrhythmie;
• (4) Vom Prüfarzt beurteilte instabile systemische Erkrankungen: einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern;
• (5) Aktive Infektion oder unkontrollierbare Infektion, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening eine systemische Behandlung erfordert;
• (6) schwangere oder stillende Frauen, weibliche Probanden, die innerhalb von 2 Jahren nach der Zellreinfusion schwanger werden wollten, oder männliche Probanden, deren Partner innerhalb von 2 Jahren nach ihrer Zellreinfusion schwanger werden wollten;
• (7) Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Jahr eine systemische Steroidtherapie erhalten haben oder die nach Einschätzung des Prüfarztes während der Behandlung eine systemische Langzeittherapie mit Steroiden benötigen (außer Inhalation oder topischer Anwendung);
• (8) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
• (9) Es gab Hinweise auf eine Invasion des Zentralnervensystems während des Screenings der Probanden, wie z. B. Tumorzellen, die in der Zerebrospinalflüssigkeit nachgewiesen wurden, oder Bildgebung, die eine zentrale Infiltration zeigt;
• (10) Diejenigen, die eine Graft-versus-Host-Reaktion haben und Immunsuppressiva verwenden müssen;
• (11) Personen mit einer Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems;
• (12) Patienten mit primären Immunschwächekrankheiten;
• (13) Situationen, die andere Ermittler für eine Registrierung als ungeeignet erachten.