재발성/불응성 급성골수성백혈병 치료에서 UTAA06 주사제의 임상연구
2023년 1월 31일 업데이트: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
재발성/불응성 급성 치료에서 UTAA06 주사제의 임상 연구
이것은 약물의 안전성, 효능 및 세포역학적 특성을 탐색하고 재발성/불응성 B7-H3 양성 급성 골수성 세포주 백혈병.
연구 개요
상세 설명
적격 피험자는 1.0×10^8 CAR gdT, 2.0×10^8 CAR gdT, 4.0×10^8 CAR gdT를 받거나 연구자 및 후원자의 재량에 따라 추가 용량을 추가할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Heng Mei, Doctor
- 전화번호: +86-13886160811
- 이메일: mayheng@126.com
연구 장소
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230088
- 모병
- PersonGen Anke Cellular Therapeutice Co., Ltd.
-
연락하다:
- Huimin Meng, doctor
- 전화번호: +86-18015580390
- 이메일: huimin.meng@persongen.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- (1) 연령 ≥ 18세, 성별 제한 없음;
- (2) 예상 생존 기간≥ 3개월;
- (3) ECOG 점수 0-1점;
- (4) 스크리닝 동안 급성 골수성 백혈병이 명확하게 진단되었고, 종양 세포가 B7-H3 발현에 대해 양성이었다;
- (5) 표준 치료에 실패했거나 효과적인 치료 방법이 부족한 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자.
- (6) 응고 기능, 간 및 신장 기능, 심폐 기능이 요구 사항을 충족합니다.
- (7) 시험을 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- (1) 스크리닝 전 5년 이내의 급성골수성백혈병 이외의 악성종양;
- (2) 바이러스 및 매독 양성 판정을 받은 자
- (3) 중증 심장 질환: 불안정 협심증, 심근 경색(스크리닝 전 6개월 이내), 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 분류 ≥ 등급 III), 중증 부정맥을 포함하나 이에 국한되지 않음;
- (4) 연구자가 판단하는 불안정한 전신 질환: 약물 치료가 필요한 심각한 간, 신장 또는 대사 질환을 포함하나 이에 국한되지 않음;
- (5) 스크리닝 전 7일 이내에 전신 치료를 요하는 활동성 감염 또는 제어 불가능한 감염;
- (6) 임산부 또는 수유부, 세포 재주입 후 2년 이내에 임신할 계획이 있는 여성 피험자 또는 파트너가 세포 재주입 후 2년 이내에 임신할 계획인 남성 피험자;
- (7) 해당 연도 이전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법을 받고 있거나 치료 중 장기 전신 스테로이드 요법이 필요하다고 조사관이 판단한 피험자(흡입 또는 국소 사용 제외);
- (8) 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여한 적이 있는 자;
- (9) 대상 스크리닝 동안 뇌척수액에서 종양 세포가 검출되거나 중추 침윤을 나타내는 이미징과 같은 중추 신경계 침습의 증거가 있었다;
- (10) 이식편대숙주반응이 있어 면역억제제 사용이 필요한 자
- (11) 간질 또는 기타 중추신경계 질환의 병력이 있는 자
- (12) 원발성 면역결핍 질환 환자;
- (13) 다른 연구자가 등록에 적합하지 않다고 생각하는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: B7-H3 키메라 항원 수용체를 표적으로 하는 gdT 세포 주입
UTAA06 주입
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정보에 입각한 동의서에 서명하고 포함/제외 기준에 의해 스크리닝된 피험자는 순서대로 1E8, 2E8 및 4E8 CAR-gdT 그룹에 할당됩니다.
그리고 과목은 한 번 관리됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UTAA06 주사제 처리 후 안전성 평가(안전성)
기간: 약 2년
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
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약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항종양 활성(전체 생존)을 평가하기 위해
기간: 약 2년
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UTAA06 UTAA06 주입 요법 시작부터 사망까지의 시간으로 정의됨(모든 원인으로 인해)
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약 2년
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항종양 활성(반응 기간)을 평가하기 위해
기간: 약 2년
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CR 또는 PR, CR 또는 CRi의 첫 번째 종양 평가부터 질병 재발, 진행 또는 사망(모든 원인으로 인한)의 첫 번째 평가까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 2년
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항종양 활성(무진행 생존)을 평가하기 위해
기간: 약 2년
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UTAA06 주입 요법 시작부터 첫 번째 질병 진행 또는 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 27일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 27일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PG-p002-015
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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