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ネオアジュバント治療を受けている膵臓癌患者におけるトリモーダルプレハビリテーション (PREPANC)

2025年5月29日 更新者:Ana Ruiz-Casado、Puerta de Hierro University Hospital

ネオアジュバント治療候補の膵臓がん患者におけるトリモーダルプレハビリテーション:パイロット研究

膵臓がんは予後が非常に悪い疾患であり、診断から 5 年以上生存する患者は 10% 未満です。 さらに、今後数年間で死亡原因の第 2 位になると予想されています。 今日、手術はこの病気を治すための基礎となっていますが、生存率を改善するには化学療法を追加する必要があります。 補助療法の影響は以前に実証されており、その有効性は絶対的です。 しかし、ネオアジュバント化学療法(手術前)は、手術後の結果を改善し(より早期の段階を達成し、予後を改善します)、より良い生存結果につながります. また、がんと診断された瞬間は、ライフスタイルを変える特別な受容の瞬間(「教えられる瞬間」)です。

マルチモーダル プレハビリテーションには、1) 運動が含まれます。 2) 栄養と 3) 心理的サポート。 ネオアジュバント療法中のプレハビリテーションの潜在的な利点は、次のとおりです。 2) 術後合併症が少ない。 3) 手術後に補助療法を受ける可能性が高くなります。 4) 治療終了時の身体機能の改善。 今日まで、ほとんどの研究は肺がんと前立腺がんに焦点を当てており、シリーズの男性の有病率が高くなっています.

この戦略は以前に検討されており、安全で実行可能であることが示されています (Loughney et al)。 ネオアジュバント治療中のトリモーダルプレハビリテーションの研究は確認されておらず、アドヒアランスを維持するための動機付け戦略を統合した研究も確認されていません。

化学療法中の患者は、プログラムへのアドヒアランスを制限する可能性のあるいくつかの悪影響を認識しています。 この点に関して、がんサバイバーの動機付けと運動に関するレビューは、理論的枠組みを適用して認知的および動機付けのプロセスを理解し、教育的介入を開発する必要があることを示しています。 自己決定理論 (SDT、Deci、Ryan) は、健康的なライフスタイルの採用に関連する要因の分析に今日最も適用されている動機づけ理論の 1 つです。 同様に、やる気のある患者は、健康的な習慣を改善し、運動パフォーマンスへの順守を高める可能性が高くなります. したがって、病院環境でのトリモーダルプレハビリテーションプログラムの実現可能性を説明するために、10人の患者で介入(パイロット研究)を実施し、動機付け戦略と混合方法(対面およびオンライン)を適用することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

結果の尺度は、介入の実現可能性を指します。

募集 トレーニングセッションへの出席 心理学者と栄養士のセッションへの出席

そして体調にも 心肺機能 筋力 体組成 身体活動 生活の質 疲労スコア

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ECOG 0-2
  • マイルタイムテストを完了することができること
  • ステージⅠ~Ⅲ
  • インフォームドコンセントを理解できる
  • 膵臓がんと診断されました

除外基準:

  • 転移性がん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研修グループ
膵臓疾患の患者は、栄養、心理的、運動のサポートという三峰性のプレリハビリテーションに参加します。
膵臓がん患者 (ステージ 4 ではない) は、栄養、心理、および運動のサポートという 3 つの方法によるプレハビリテーションを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院環境におけるトリモーダル プレハビリテーション プログラムの実現可能性を調査する
時間枠:1年
監督下での運動セッションの 70% と、栄養学および心理学者のセッションへの遵守
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(推定)心肺機能の変化
時間枠:3~6ヶ月(初回治療~手術まで)
マイルタイムテスト
3~6ヶ月(初回治療~手術まで)
筋力の変化
時間枠:3~6ヶ月(初回治療~手術まで)
ダイナモメトリーによるハンドグリップ
3~6ヶ月(初回治療~手術まで)
体格指数の変化
時間枠:3~6ヶ月(初回治療~手術まで)
BMI (体格指数 kg/sm)
3~6ヶ月(初回治療~手術まで)
体組成の変化
時間枠:3~6ヶ月(初回治療~手術まで)
ウエスト、ヒップ、ふくらはぎ周り
3~6ヶ月(初回治療~手術まで)
週ごとの身体活動レベルの変化
時間枠:3~6ヶ月(初回治療~手術まで)
加速度計
3~6ヶ月(初回治療~手術まで)
生活の質の変化
時間枠:3~6ヶ月(初回施術前~施術まで)
EORTC-QLQ-C30 (欧州がん研究治療機構。 生活の質に関するアンケート。 C30. QLQ-C30 のすべてのスコアは、すべてのスケールが 0 から 100 の範囲になるように線形に変換されました。 機能スケールでは、スコアが高いほど機能レベルが高いことを表し、症状スケール/項目の場合、スコアが高いほど症状または問題のレベルが高いことを示します。
3~6ヶ月(初回施術前~施術まで)
疲労度の変化について説明する
時間枠:3~6ヶ月(初回施術前~施術まで)
PERFORM (多次元スケール 12 ~ 60。 高いほど疲れにくい)
3~6ヶ月(初回施術前~施術まで)
ネオアジュバント治療における用量強度
時間枠:3~6ヶ月(初回治療~手術まで)
予定された時間内に投与される予定用量のパーセンテージ
3~6ヶ月(初回治療~手術まで)
術後合併症について説明します
時間枠:3ヶ月
手術創と膵瘻
3ヶ月
栄養状態
時間枠:3~6ヶ月(初回治療~手術まで)
ボディ・マス・インデックス
3~6ヶ月(初回治療~手術まで)
病理学的完全奏効の割合
時間枠:手術後4~6週間
手術標本に生存細胞がない患者の割合
手術後4~6週間
補助療法を受けている患者の割合
時間枠:手術後3ヶ月
手術後に少なくとも2サイクル受けた患者
手術後3ヶ月
患者の障害とファシリテーター
時間枠:プレハビリテーション プログラム中 (患者ごとに 3 ~ 6 か月)
定性的方法。 半構造化インタビューと観察
プレハビリテーション プログラム中 (患者ごとに 3 ~ 6 か月)
不安と憂鬱
時間枠:3~6ヶ月(初回治療から手術まで)
病院の不安とうつ病のスケールに関するアンケート。 値は 8 ~ 21。 高ければ高いほど悪い
3~6ヶ月(初回治療から手術まで)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環腫瘍DNAと変異変異
時間枠:化学療法を開始する前に
循環腫瘍DNA
化学療法を開始する前に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ana Ruiz-Casado, MD、HU Puerta de Hierro Majadahonda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月15日

一次修了 (実際)

2024年12月2日

研究の完了 (実際)

2025年5月9日

試験登録日

最初に提出

2022年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月31日

最初の投稿 (実際)

2023年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月29日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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