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Préhabilitation trimodale chez les patients atteints d'un cancer du pancréas sous traitement néoadjuvant (PREPANC)

29 mai 2025 mis à jour par: Ana Ruiz-Casado, Puerta de Hierro University Hospital

Préhabilitation trimodale chez des patients atteints d'un cancer du pancréas candidats à un traitement néoadjuvant : une étude pilote

Le cancer du pancréas est une maladie de très mauvais pronostic et moins de 10 % de ces patients vivent au-delà de 5 ans après le diagnostic. De plus, on s'attend à ce qu'elle devienne la deuxième cause de décès dans les années à venir. Aujourd'hui, la chirurgie reste la pierre angulaire de la guérison de cette maladie, mais l'ajout d'une chimiothérapie est nécessaire pour améliorer la survie. L'impact du traitement adjuvant a déjà été démontré et son efficacité est absolue. Cependant, la chimiothérapie néoadjuvante (pré-opératoire) améliore les résultats après la chirurgie (atteignant des stades plus précoces et avec un meilleur pronostic) et conduirait à de meilleurs résultats de survie. Par ailleurs, le moment du diagnostic de cancer est un moment de réceptivité particulière au changement de mode de vie ("moment d'apprentissage").

La préadaptation multimodale comprend 1) des exercices physiques ; 2) soutien nutritionnel et 3) soutien psychologique. Les avantages potentiels de la préadaptation au cours du traitement néoadjuvant seraient 1) la possibilité d'atteindre une meilleure condition physique pour faire face à la chirurgie ; 2) moins de complications postopératoires ; 3) plus susceptibles de recevoir un traitement adjuvant après la chirurgie ; 4) une meilleure fonction physique à la fin des traitements. À ce jour, la plupart des études se sont concentrées sur les cancers du poumon et de la prostate, avec une forte prévalence d'hommes dans la série.

Cette stratégie a déjà été explorée, montrant qu'elle est sûre et faisable (Loughney et al). Nous n'avons identifié aucune étude de préadaptation trimodale pendant le traitement néoadjuvant et aucune qui ait intégré des stratégies motivationnelles pour maintenir l'observance.

Les patients pendant la chimiothérapie ont perçu plusieurs effets indésirables qui pourraient limiter l'adhésion au programme. À cet égard, une revue de la motivation et de l'exercice chez les survivants du cancer montre qu'il est nécessaire d'appliquer des cadres théoriques pour comprendre les processus cognitifs et motivationnels et développer des interventions éducatives. La théorie de l'autodétermination (SDT, Deci et Ryan) est l'une des théories motivationnelles les plus appliquées aujourd'hui à l'analyse des facteurs liés à l'adoption de saines habitudes de vie. De même, les patients motivés sont plus susceptibles d'améliorer leurs habitudes saines et d'obtenir une plus grande adhésion aux performances physiques. Par conséquent, nous avons cherché à réaliser une intervention (étude pilote) chez dix patients pour décrire la faisabilité d'un programme de préadaptation trimodale en milieu hospitalier, en appliquant des stratégies motivationnelles et une méthode mixte (face à face et en ligne).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

les mesures des résultats font référence à la faisabilité de l'intervention :

Recrutement Participation aux sessions de formation Participation aux sessions de psychologues et nutritionnistes

Et aussi à la condition physique Aptitude cardiorespiratoire Force musculaire Composition corporelle Activité physique Qualité de vie Score de fatigue

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • ECOG 0-2
  • Être capable de compléter le test de temps de mile
  • Stades I-III
  • Être capable de comprendre le consentement éclairé
  • Cancer du pancréas diagnostiqué

Critère d'exclusion:

  • Cancer métastatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de formation
Les patients pancréatiques participeront à la prééducation trimodale : soutien nutritionnel, psychologique et à l'exercice.
Les patients atteints d'un cancer du pancréas (pas de stade 4) bénéficieront d'une préadaptation trimodale : soutien nutritionnel, psychologique et physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Explorer la faisabilité d'un programme de préadaptation trimodale en milieu hospitalier
Délai: 1 an
Adhésion à 70 % des séances d'exercices physiques supervisées et aux séances de nutrition et de psychologie
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la condition cardiorespiratoire (estimée)
Délai: 3-6 mois (du 1er traitement à la chirurgie)
Test kilométrique
3-6 mois (du 1er traitement à la chirurgie)
Modifications de la force musculaire
Délai: 3-6 mois (du 1er traitement à la chirurgie)
Poignée par dynamométrie
3-6 mois (du 1er traitement à la chirurgie)
Modifications de l'indice de masse corporelle
Délai: 3-6 mois (du 1er traitement à la chirurgie)
IMC (indice de masse corporelle kg/sm)
3-6 mois (du 1er traitement à la chirurgie)
Changements dans la composition corporelle
Délai: 3-6 mois (du 1er traitement à la chirurgie)
tour de taille, hanche, mollet
3-6 mois (du 1er traitement à la chirurgie)
Changements dans les niveaux d'activité physique au cours de la semaine
Délai: 3-6 mois (du 1er traitement à la chirurgie)
Accélérométrie
3-6 mois (du 1er traitement à la chirurgie)
Changements dans la qualité de vie
Délai: 3-6 mois (du premier traitement à la chirurgie)
EORTC-QLQ-C30 (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer. Questionnaire de qualité de vie. C30. tous les scores du QLQ-C30 ont été transformés linéairement de sorte que toutes les échelles allaient de 0 à 100. Dans les échelles de fonction, des scores plus élevés représentent un meilleur niveau de fonctionnement, tandis que dans le cas des échelles/éléments de symptômes, des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de symptomatologie ou de problèmes.
3-6 mois (du premier traitement à la chirurgie)
Décrire les changements dans les niveaux de fatigue
Délai: 3-6 mois (d'avant le 1er traitement à la chirurgie)
PERFORMER (Échelle multidimensionnelle 12-60. Plus il est élevé, moins il y a de fatigue)
3-6 mois (d'avant le 1er traitement à la chirurgie)
Intensité de la dose dans le traitement néoadjuvant
Délai: 3-6 mois (du 1er traitement à la chirurgie)
pourcentage des doses prévues qui sont administrées en temps voulu
3-6 mois (du 1er traitement à la chirurgie)
Décrire les complications post-chirurgicales
Délai: trois mois
Plaie chirurgicale et fistule pancréatique
trois mois
L'état nutritionnel
Délai: 3-6 mois (du 1er traitement à la chirurgie)
indice de masse corporelle
3-6 mois (du 1er traitement à la chirurgie)
Pourcentage de réponses complètes pathologiques
Délai: 4 à 6 semaines après la chirurgie
Pourcentage de patients sans cellules viables dans la pièce opératoire
4 à 6 semaines après la chirurgie
Pourcentage de patients recevant un traitement adjuvant
Délai: Trois mois après l'opération
Patients ayant reçu au moins deux cycles après la chirurgie
Trois mois après l'opération
Entraves et facilitateurs des patients
Délai: Pendant le programme de préhabilitation (3-6 mois pour chaque patient)
Méthodes qualitatives. entretiens semi-directifs et observation
Pendant le programme de préhabilitation (3-6 mois pour chaque patient)
Anxiété et dépression
Délai: 3-6 mois (du 1er traitement à la chirurgie)
Questionnaire sur l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital. Valeurs 8-21. Plus c'est haut, plus c'est pire
3-6 mois (du 1er traitement à la chirurgie)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ADN tumoral circulant et variations mutationnelles
Délai: avant de commencer la chimiothérapie
ADN tumoral circulant
avant de commencer la chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana Ruiz-Casado, MD, HU Puerta de Hierro Majadahonda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2023

Première publication (Réel)

10 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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