- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05722223
Préhabilitation trimodale chez les patients atteints d'un cancer du pancréas sous traitement néoadjuvant (PREPANC)
Préhabilitation trimodale chez des patients atteints d'un cancer du pancréas candidats à un traitement néoadjuvant : une étude pilote
Le cancer du pancréas est une maladie de très mauvais pronostic et moins de 10 % de ces patients vivent au-delà de 5 ans après le diagnostic. De plus, on s'attend à ce qu'elle devienne la deuxième cause de décès dans les années à venir. Aujourd'hui, la chirurgie reste la pierre angulaire de la guérison de cette maladie, mais l'ajout d'une chimiothérapie est nécessaire pour améliorer la survie. L'impact du traitement adjuvant a déjà été démontré et son efficacité est absolue. Cependant, la chimiothérapie néoadjuvante (pré-opératoire) améliore les résultats après la chirurgie (atteignant des stades plus précoces et avec un meilleur pronostic) et conduirait à de meilleurs résultats de survie. Par ailleurs, le moment du diagnostic de cancer est un moment de réceptivité particulière au changement de mode de vie ("moment d'apprentissage").
La préadaptation multimodale comprend 1) des exercices physiques ; 2) soutien nutritionnel et 3) soutien psychologique. Les avantages potentiels de la préadaptation au cours du traitement néoadjuvant seraient 1) la possibilité d'atteindre une meilleure condition physique pour faire face à la chirurgie ; 2) moins de complications postopératoires ; 3) plus susceptibles de recevoir un traitement adjuvant après la chirurgie ; 4) une meilleure fonction physique à la fin des traitements. À ce jour, la plupart des études se sont concentrées sur les cancers du poumon et de la prostate, avec une forte prévalence d'hommes dans la série.
Cette stratégie a déjà été explorée, montrant qu'elle est sûre et faisable (Loughney et al). Nous n'avons identifié aucune étude de préadaptation trimodale pendant le traitement néoadjuvant et aucune qui ait intégré des stratégies motivationnelles pour maintenir l'observance.
Les patients pendant la chimiothérapie ont perçu plusieurs effets indésirables qui pourraient limiter l'adhésion au programme. À cet égard, une revue de la motivation et de l'exercice chez les survivants du cancer montre qu'il est nécessaire d'appliquer des cadres théoriques pour comprendre les processus cognitifs et motivationnels et développer des interventions éducatives. La théorie de l'autodétermination (SDT, Deci et Ryan) est l'une des théories motivationnelles les plus appliquées aujourd'hui à l'analyse des facteurs liés à l'adoption de saines habitudes de vie. De même, les patients motivés sont plus susceptibles d'améliorer leurs habitudes saines et d'obtenir une plus grande adhésion aux performances physiques. Par conséquent, nous avons cherché à réaliser une intervention (étude pilote) chez dix patients pour décrire la faisabilité d'un programme de préadaptation trimodale en milieu hospitalier, en appliquant des stratégies motivationnelles et une méthode mixte (face à face et en ligne).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
les mesures des résultats font référence à la faisabilité de l'intervention :
Recrutement Participation aux sessions de formation Participation aux sessions de psychologues et nutritionnistes
Et aussi à la condition physique Aptitude cardiorespiratoire Force musculaire Composition corporelle Activité physique Qualité de vie Score de fatigue
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- ECOG 0-2
- Être capable de compléter le test de temps de mile
- Stades I-III
- Être capable de comprendre le consentement éclairé
- Cancer du pancréas diagnostiqué
Critère d'exclusion:
- Cancer métastatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de formation
Les patients pancréatiques participeront à la prééducation trimodale : soutien nutritionnel, psychologique et à l'exercice.
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Les patients atteints d'un cancer du pancréas (pas de stade 4) bénéficieront d'une préadaptation trimodale : soutien nutritionnel, psychologique et physique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Explorer la faisabilité d'un programme de préadaptation trimodale en milieu hospitalier
Délai: 1 an
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Adhésion à 70 % des séances d'exercices physiques supervisées et aux séances de nutrition et de psychologie
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la condition cardiorespiratoire (estimée)
Délai: 3-6 mois (du 1er traitement à la chirurgie)
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Test kilométrique
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3-6 mois (du 1er traitement à la chirurgie)
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Modifications de la force musculaire
Délai: 3-6 mois (du 1er traitement à la chirurgie)
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Poignée par dynamométrie
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3-6 mois (du 1er traitement à la chirurgie)
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Modifications de l'indice de masse corporelle
Délai: 3-6 mois (du 1er traitement à la chirurgie)
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IMC (indice de masse corporelle kg/sm)
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3-6 mois (du 1er traitement à la chirurgie)
|
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Changements dans la composition corporelle
Délai: 3-6 mois (du 1er traitement à la chirurgie)
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tour de taille, hanche, mollet
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3-6 mois (du 1er traitement à la chirurgie)
|
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Changements dans les niveaux d'activité physique au cours de la semaine
Délai: 3-6 mois (du 1er traitement à la chirurgie)
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Accélérométrie
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3-6 mois (du 1er traitement à la chirurgie)
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Changements dans la qualité de vie
Délai: 3-6 mois (du premier traitement à la chirurgie)
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EORTC-QLQ-C30 (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer.
Questionnaire de qualité de vie.
C30.
tous les scores du QLQ-C30 ont été transformés linéairement de sorte que toutes les échelles allaient de 0 à 100.
Dans les échelles de fonction, des scores plus élevés représentent un meilleur niveau de fonctionnement, tandis que dans le cas des échelles/éléments de symptômes, des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de symptomatologie ou de problèmes.
|
3-6 mois (du premier traitement à la chirurgie)
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Décrire les changements dans les niveaux de fatigue
Délai: 3-6 mois (d'avant le 1er traitement à la chirurgie)
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PERFORMER (Échelle multidimensionnelle 12-60.
Plus il est élevé, moins il y a de fatigue)
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3-6 mois (d'avant le 1er traitement à la chirurgie)
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Intensité de la dose dans le traitement néoadjuvant
Délai: 3-6 mois (du 1er traitement à la chirurgie)
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pourcentage des doses prévues qui sont administrées en temps voulu
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3-6 mois (du 1er traitement à la chirurgie)
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Décrire les complications post-chirurgicales
Délai: trois mois
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Plaie chirurgicale et fistule pancréatique
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trois mois
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L'état nutritionnel
Délai: 3-6 mois (du 1er traitement à la chirurgie)
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indice de masse corporelle
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3-6 mois (du 1er traitement à la chirurgie)
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Pourcentage de réponses complètes pathologiques
Délai: 4 à 6 semaines après la chirurgie
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Pourcentage de patients sans cellules viables dans la pièce opératoire
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4 à 6 semaines après la chirurgie
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Pourcentage de patients recevant un traitement adjuvant
Délai: Trois mois après l'opération
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Patients ayant reçu au moins deux cycles après la chirurgie
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Trois mois après l'opération
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Entraves et facilitateurs des patients
Délai: Pendant le programme de préhabilitation (3-6 mois pour chaque patient)
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Méthodes qualitatives.
entretiens semi-directifs et observation
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Pendant le programme de préhabilitation (3-6 mois pour chaque patient)
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Anxiété et dépression
Délai: 3-6 mois (du 1er traitement à la chirurgie)
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Questionnaire sur l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital.
Valeurs 8-21.
Plus c'est haut, plus c'est pire
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3-6 mois (du 1er traitement à la chirurgie)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ADN tumoral circulant et variations mutationnelles
Délai: avant de commencer la chimiothérapie
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ADN tumoral circulant
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avant de commencer la chimiothérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Ruiz-Casado, MD, HU Puerta de Hierro Majadahonda
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ross R, Blair SN, Arena R, Church TS, Despres JP, Franklin BA, Haskell WL, Kaminsky LA, Levine BD, Lavie CJ, Myers J, Niebauer J, Sallis R, Sawada SS, Sui X, Wisloff U; American Heart Association Physical Activity Committee of the Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Functional Genomics and Translational Biology; Stroke Council. Importance of Assessing Cardiorespiratory Fitness in Clinical Practice: A Case for Fitness as a Clinical Vital Sign: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):e653-e699. doi: 10.1161/CIR.0000000000000461. Epub 2016 Nov 21.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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