Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trimodalna rehabilitacja u chorych na raka trzustki wymagających leczenia neoadiuwantowego (PREPANC)

29 maja 2025 zaktualizowane przez: Ana Ruiz-Casado, Puerta de Hierro University Hospital

Trimodalna rehabilitacja u pacjentów z rakiem trzustki kandydujących do leczenia neoadiuwantowego: badanie pilotażowe

Rak trzustki jest chorobą o bardzo złym rokowaniu i mniej niż 10% tych pacjentów przeżywa dłużej niż 5 lat od rozpoznania. Co więcej, oczekuje się, że w nadchodzących latach stanie się drugą najczęstszą przyczyną zgonów. Dziś chirurgia pozostaje kamieniem węgielnym w leczeniu tej choroby, ale aby poprawić przeżywalność, konieczne jest dodanie chemioterapii. Wpływ leczenia uzupełniającego został wcześniej wykazany, a jego skuteczność jest absolutna. Jednak chemioterapia neoadjuwantowa (przedoperacyjna) poprawia wyniki po operacji (osiągnięcie wcześniejszych stadiów i lepsze rokowanie) i prowadziłaby do lepszych wyników przeżycia. Poza tym moment rozpoznania choroby nowotworowej jest momentem szczególnej otwartości na zmianę stylu życia („moment uczenia się”).

Multimodalna prehabilitacja obejmuje 1) ćwiczenia fizyczne; 2) żywieniowe i 3) wsparcie psychologiczne. Potencjalnymi zaletami prehabilitacji w trakcie leczenia neoadjuwantowego byłyby 1) możliwość uzyskania lepszej kondycji fizycznej do operacji twarzy; 2) mniej powikłań pooperacyjnych; 3) częściej otrzymują leczenie uzupełniające po operacji; 4) lepsza sprawność fizyczna pod koniec kuracji. Do tej pory większość badań koncentrowała się na raku płuc i prostaty, z dużą częstością występowania mężczyzn w serii.

Ta strategia była wcześniej badana, pokazując, że jest bezpieczna i wykonalna (Loughney i in.). Nie zidentyfikowaliśmy żadnego badania dotyczącego trimodalnej prehabilitacji podczas leczenia neoadiuwantowego ani żadnego, które zawierałoby zintegrowane strategie motywacyjne w celu utrzymania przestrzegania zaleceń.

Pacjenci podczas chemioterapii zauważyli kilka działań niepożądanych, które mogą ograniczać przestrzeganie programu. Pod tym względem przegląd motywacji i ćwiczeń u osób, które przeżyły raka, pokazuje, że konieczne jest zastosowanie ram teoretycznych, aby zrozumieć procesy poznawcze i motywacyjne oraz opracować interwencje edukacyjne. Teoria samostanowienia (SDT, Deci i Ryan) jest jedną z teorii motywacyjnych najczęściej stosowanych współcześnie do analizy czynników związanych z przyjęciem zdrowego stylu życia. Podobnie zmotywowani pacjenci są bardziej skłonni do poprawy zdrowych nawyków i lepszego przestrzegania wyników ćwiczeń. Dlatego naszym celem było przeprowadzenie interwencji (badanie pilotażowe) u dziesięciu pacjentów w celu opisania wykonalności trójmodalnego programu prehabilitacji w środowisku szpitalnym, stosując strategie motywacyjne i metodę mieszaną (twarzą w twarz i online).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

miary wyniku odnoszą się do wykonalności interwencji:

Rekrutacja Udział w szkoleniach Udział w sesjach psychologa i dietetyka

A także do kondycji fizycznej Sprawność krążeniowo-oddechowa Siła mięśniowa Skład ciała Aktywność fizyczna Jakość życia Ocena zmęczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Więcej niż 18 lat
  • ECOG 0-2
  • Możliwość ukończenia testu mile-time
  • Etapy I-III
  • Zrozumienie świadomej zgody
  • Rozpoznano raka trzustki

Kryteria wyłączenia:

  • Rak z przerzutami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa
Pacjenci z trzustką będą uczestniczyć w prehabilitacji trimodalnej: wsparciu żywieniowym, psychologicznym i fizycznym.
Pacjenci z rakiem trzustki (nie w stadium 4) będą poddani trimodalnej prehabilitacji: wsparcie żywieniowe, psychologiczne i ruchowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie wykonalności trójmodalnego programu prehabilitacji w warunkach szpitalnych
Ramy czasowe: 1 rok
Przestrzeganie 70% nadzorowanych sesji ćwiczeń fizycznych oraz sesji żywieniowych i psychologicznych
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany (szacowanej) wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy (od 1 zabiegu do operacji)
Test na mile
3-6 miesięcy (od 1 zabiegu do operacji)
Zmiany w sile mięśni
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy (od 1 zabiegu do operacji)
Chwyt za pomocą dynamometrii
3-6 miesięcy (od 1 zabiegu do operacji)
Zmiany wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy (od 1 zabiegu do operacji)
BMI (wskaźnik masy ciała kg/sm)
3-6 miesięcy (od 1 zabiegu do operacji)
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy (od 1 zabiegu do operacji)
obwód talii, bioder, łydek
3-6 miesięcy (od 1 zabiegu do operacji)
Zmiany poziomu aktywności fizycznej w ciągu tygodnia
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy (od 1 zabiegu do operacji)
Akcelerometria
3-6 miesięcy (od 1 zabiegu do operacji)
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy (od pierwszego zabiegu do operacji)
EORTC-QLQ-C30 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka. Kwestionariusz Jakości Życia. C30. wszystkie wyniki QLQ-C30 zostały przekształcone liniowo, tak że wszystkie skale mieściły się w zakresie od 0 do 100. W skalach funkcji wyższe wyniki oznaczają lepszy poziom funkcjonowania, podczas gdy w przypadku skal/itemów objawów wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom symptomatologii lub problemów.
3-6 miesięcy (od pierwszego zabiegu do operacji)
Opisz zmiany poziomu zmęczenia
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy (od pierwszego zabiegu do operacji)
PERFORM (Wielowymiarowa skala 12-60. Im wyżej, tym mniej zmęczenia)
3-6 miesięcy (od pierwszego zabiegu do operacji)
Intensywność dawki w leczeniu neoadjuwantowym
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy (od 1 zabiegu do operacji)
odsetek zamierzonych dawek, które są podawane w odpowiednim czasie
3-6 miesięcy (od 1 zabiegu do operacji)
Opisz powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: trzy miesiące
Rana chirurgiczna i przetoka trzustkowa
trzy miesiące
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy (od 1 zabiegu do operacji)
wskaźnik masy ciała
3-6 miesięcy (od 1 zabiegu do operacji)
Procent całkowitych odpowiedzi patologicznych
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po zabiegu
Odsetek pacjentów bez żywych komórek w próbce chirurgicznej
4-6 tygodni po zabiegu
Odsetek pacjentów otrzymujących terapię uzupełniającą
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej dwa cykle po operacji
Trzy miesiące po operacji
Utrudnienia i ułatwienia pacjentów
Ramy czasowe: W trakcie programu prehabilitacji (3-6 miesięcy dla każdego pacjenta)
Metody jakościowe. częściowo ustrukturyzowane wywiady i obserwacje
W trakcie programu prehabilitacji (3-6 miesięcy dla każdego pacjenta)
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy (od pierwszego zabiegu do operacji)
Kwestionariusz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji. Wartości 8-21. Im wyżej, tym gorzej
3-6 miesięcy (od pierwszego zabiegu do operacji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krążące DNA guza i zmiany mutacyjne
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem chemioterapii
krążące DNA nowotworu
przed rozpoczęciem chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Ruiz-Casado, MD, HU Puerta de Hierro Majadahonda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj