- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05722223
Trimodalna rehabilitacja u chorych na raka trzustki wymagających leczenia neoadiuwantowego (PREPANC)
Trimodalna rehabilitacja u pacjentów z rakiem trzustki kandydujących do leczenia neoadiuwantowego: badanie pilotażowe
Rak trzustki jest chorobą o bardzo złym rokowaniu i mniej niż 10% tych pacjentów przeżywa dłużej niż 5 lat od rozpoznania. Co więcej, oczekuje się, że w nadchodzących latach stanie się drugą najczęstszą przyczyną zgonów. Dziś chirurgia pozostaje kamieniem węgielnym w leczeniu tej choroby, ale aby poprawić przeżywalność, konieczne jest dodanie chemioterapii. Wpływ leczenia uzupełniającego został wcześniej wykazany, a jego skuteczność jest absolutna. Jednak chemioterapia neoadjuwantowa (przedoperacyjna) poprawia wyniki po operacji (osiągnięcie wcześniejszych stadiów i lepsze rokowanie) i prowadziłaby do lepszych wyników przeżycia. Poza tym moment rozpoznania choroby nowotworowej jest momentem szczególnej otwartości na zmianę stylu życia („moment uczenia się”).
Multimodalna prehabilitacja obejmuje 1) ćwiczenia fizyczne; 2) żywieniowe i 3) wsparcie psychologiczne. Potencjalnymi zaletami prehabilitacji w trakcie leczenia neoadjuwantowego byłyby 1) możliwość uzyskania lepszej kondycji fizycznej do operacji twarzy; 2) mniej powikłań pooperacyjnych; 3) częściej otrzymują leczenie uzupełniające po operacji; 4) lepsza sprawność fizyczna pod koniec kuracji. Do tej pory większość badań koncentrowała się na raku płuc i prostaty, z dużą częstością występowania mężczyzn w serii.
Ta strategia była wcześniej badana, pokazując, że jest bezpieczna i wykonalna (Loughney i in.). Nie zidentyfikowaliśmy żadnego badania dotyczącego trimodalnej prehabilitacji podczas leczenia neoadiuwantowego ani żadnego, które zawierałoby zintegrowane strategie motywacyjne w celu utrzymania przestrzegania zaleceń.
Pacjenci podczas chemioterapii zauważyli kilka działań niepożądanych, które mogą ograniczać przestrzeganie programu. Pod tym względem przegląd motywacji i ćwiczeń u osób, które przeżyły raka, pokazuje, że konieczne jest zastosowanie ram teoretycznych, aby zrozumieć procesy poznawcze i motywacyjne oraz opracować interwencje edukacyjne. Teoria samostanowienia (SDT, Deci i Ryan) jest jedną z teorii motywacyjnych najczęściej stosowanych współcześnie do analizy czynników związanych z przyjęciem zdrowego stylu życia. Podobnie zmotywowani pacjenci są bardziej skłonni do poprawy zdrowych nawyków i lepszego przestrzegania wyników ćwiczeń. Dlatego naszym celem było przeprowadzenie interwencji (badanie pilotażowe) u dziesięciu pacjentów w celu opisania wykonalności trójmodalnego programu prehabilitacji w środowisku szpitalnym, stosując strategie motywacyjne i metodę mieszaną (twarzą w twarz i online).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
miary wyniku odnoszą się do wykonalności interwencji:
Rekrutacja Udział w szkoleniach Udział w sesjach psychologa i dietetyka
A także do kondycji fizycznej Sprawność krążeniowo-oddechowa Siła mięśniowa Skład ciała Aktywność fizyczna Jakość życia Ocena zmęczenia
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Więcej niż 18 lat
- ECOG 0-2
- Możliwość ukończenia testu mile-time
- Etapy I-III
- Zrozumienie świadomej zgody
- Rozpoznano raka trzustki
Kryteria wyłączenia:
- Rak z przerzutami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa
Pacjenci z trzustką będą uczestniczyć w prehabilitacji trimodalnej: wsparciu żywieniowym, psychologicznym i fizycznym.
|
Pacjenci z rakiem trzustki (nie w stadium 4) będą poddani trimodalnej prehabilitacji: wsparcie żywieniowe, psychologiczne i ruchowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie wykonalności trójmodalnego programu prehabilitacji w warunkach szpitalnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przestrzeganie 70% nadzorowanych sesji ćwiczeń fizycznych oraz sesji żywieniowych i psychologicznych
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany (szacowanej) wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy (od 1 zabiegu do operacji)
|
Test na mile
|
3-6 miesięcy (od 1 zabiegu do operacji)
|
|
Zmiany w sile mięśni
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy (od 1 zabiegu do operacji)
|
Chwyt za pomocą dynamometrii
|
3-6 miesięcy (od 1 zabiegu do operacji)
|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy (od 1 zabiegu do operacji)
|
BMI (wskaźnik masy ciała kg/sm)
|
3-6 miesięcy (od 1 zabiegu do operacji)
|
|
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy (od 1 zabiegu do operacji)
|
obwód talii, bioder, łydek
|
3-6 miesięcy (od 1 zabiegu do operacji)
|
|
Zmiany poziomu aktywności fizycznej w ciągu tygodnia
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy (od 1 zabiegu do operacji)
|
Akcelerometria
|
3-6 miesięcy (od 1 zabiegu do operacji)
|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy (od pierwszego zabiegu do operacji)
|
EORTC-QLQ-C30 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka.
Kwestionariusz Jakości Życia.
C30.
wszystkie wyniki QLQ-C30 zostały przekształcone liniowo, tak że wszystkie skale mieściły się w zakresie od 0 do 100.
W skalach funkcji wyższe wyniki oznaczają lepszy poziom funkcjonowania, podczas gdy w przypadku skal/itemów objawów wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom symptomatologii lub problemów.
|
3-6 miesięcy (od pierwszego zabiegu do operacji)
|
|
Opisz zmiany poziomu zmęczenia
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy (od pierwszego zabiegu do operacji)
|
PERFORM (Wielowymiarowa skala 12-60.
Im wyżej, tym mniej zmęczenia)
|
3-6 miesięcy (od pierwszego zabiegu do operacji)
|
|
Intensywność dawki w leczeniu neoadjuwantowym
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy (od 1 zabiegu do operacji)
|
odsetek zamierzonych dawek, które są podawane w odpowiednim czasie
|
3-6 miesięcy (od 1 zabiegu do operacji)
|
|
Opisz powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Rana chirurgiczna i przetoka trzustkowa
|
trzy miesiące
|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy (od 1 zabiegu do operacji)
|
wskaźnik masy ciała
|
3-6 miesięcy (od 1 zabiegu do operacji)
|
|
Procent całkowitych odpowiedzi patologicznych
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po zabiegu
|
Odsetek pacjentów bez żywych komórek w próbce chirurgicznej
|
4-6 tygodni po zabiegu
|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących terapię uzupełniającą
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
|
Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej dwa cykle po operacji
|
Trzy miesiące po operacji
|
|
Utrudnienia i ułatwienia pacjentów
Ramy czasowe: W trakcie programu prehabilitacji (3-6 miesięcy dla każdego pacjenta)
|
Metody jakościowe.
częściowo ustrukturyzowane wywiady i obserwacje
|
W trakcie programu prehabilitacji (3-6 miesięcy dla każdego pacjenta)
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy (od pierwszego zabiegu do operacji)
|
Kwestionariusz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji.
Wartości 8-21.
Im wyżej, tym gorzej
|
3-6 miesięcy (od pierwszego zabiegu do operacji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krążące DNA guza i zmiany mutacyjne
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem chemioterapii
|
krążące DNA nowotworu
|
przed rozpoczęciem chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ana Ruiz-Casado, MD, HU Puerta de Hierro Majadahonda
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ross R, Blair SN, Arena R, Church TS, Despres JP, Franklin BA, Haskell WL, Kaminsky LA, Levine BD, Lavie CJ, Myers J, Niebauer J, Sallis R, Sawada SS, Sui X, Wisloff U; American Heart Association Physical Activity Committee of the Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Functional Genomics and Translational Biology; Stroke Council. Importance of Assessing Cardiorespiratory Fitness in Clinical Practice: A Case for Fitness as a Clinical Vital Sign: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):e653-e699. doi: 10.1161/CIR.0000000000000461. Epub 2016 Nov 21.
- Kodama S, Saito K, Tanaka S, Maki M, Yachi Y, Asumi M, Sugawara A, Totsuka K, Shimano H, Ohashi Y, Yamada N, Sone H. Cardiorespiratory fitness as a quantitative predictor of all-cause mortality and cardiovascular events in healthy men and women: a meta-analysis. JAMA. 2009 May 20;301(19):2024-35. doi: 10.1001/jama.2009.681.
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Carli F, Silver JK, Feldman LS, McKee A, Gilman S, Gillis C, Scheede-Bergdahl C, Gamsa A, Stout N, Hirsch B. Surgical Prehabilitation in Patients with Cancer: State-of-the-Science and Recommendations for Future Research from a Panel of Subject Matter Experts. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2017 Feb;28(1):49-64. doi: 10.1016/j.pmr.2016.09.002.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Jones LW, Peddle CJ, Eves ND, Haykowsky MJ, Courneya KS, Mackey JR, Joy AA, Kumar V, Winton TW, Reiman T. Effects of presurgical exercise training on cardiorespiratory fitness among patients undergoing thoracic surgery for malignant lung lesions. Cancer. 2007 Aug 1;110(3):590-8. doi: 10.1002/cncr.22830.
- Ryan RM, Deci EL. Self-determination theory and the facilitation of intrinsic motivation, social development, and well-being. Am Psychol. 2000 Jan;55(1):68-78. doi: 10.1037//0003-066x.55.1.68.
- Smith TB, Stonell C, Purkayastha S, Paraskevas P. Cardiopulmonary exercise testing as a risk assessment method in non cardio-pulmonary surgery: a systematic review. Anaesthesia. 2009 Aug;64(8):883-93. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05983.x.
- Chandrabalan VV, McMillan DC, Carter R, Kinsella J, McKay CJ, Carter CR, Dickson EJ. Pre-operative cardiopulmonary exercise testing predicts adverse post-operative events and non-progression to adjuvant therapy after major pancreatic surgery. HPB (Oxford). 2013 Nov;15(11):899-907. doi: 10.1111/hpb.12060. Epub 2013 Feb 20.
- Jones LW, Eves ND, Haykowsky M, Joy AA, Douglas PS. Cardiorespiratory exercise testing in clinical oncology research: systematic review and practice recommendations. Lancet Oncol. 2008 Aug;9(8):757-65. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70195-5.
- Bolshinsky V, Li MH, Ismail H, Burbury K, Riedel B, Heriot A. Multimodal Prehabilitation Programs as a Bundle of Care in Gastrointestinal Cancer Surgery: A Systematic Review. Dis Colon Rectum. 2018 Jan;61(1):124-138. doi: 10.1097/DCR.0000000000000987.
- Morielli AR, Usmani N, Boule NG, Severin D, Tankel K, Joseph K, Nijjar T, Fairchild A, Courneya KS. Feasibility, Safety, and Preliminary Efficacy of Exercise During and After Neoadjuvant Rectal Cancer Treatment: A Phase II Randomized Controlled Trial. Clin Colorectal Cancer. 2021 Sep;20(3):216-226. doi: 10.1016/j.clcc.2021.05.004. Epub 2021 May 26.
- Alejo LB, Pagola-Aldazabal I, Fiuza-Luces C, Huerga D, de Torres MV, Verdugo AS, Ortega Solano MJ, Felipe JL, Lucia A, Ruiz-Casado A. Exercise prehabilitation program for patients under neoadjuvant treatment for rectal cancer: A pilot study. J Cancer Res Ther. 2019 Jan-Mar;15(1):20-25. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_30_17.
- Ausania F, Senra P, Melendez R, Caballeiro R, Ouvina R, Casal-Nunez E. Prehabilitation in patients undergoing pancreaticoduodenectomy: a randomized controlled trial. Rev Esp Enferm Dig. 2019 Aug;111(8):603-608. doi: 10.17235/reed.2019.6182/2019.
- Bundred JR, Kamarajah SK, Hammond JS, Wilson CH, Prentis J, Pandanaboyana S. Prehabilitation prior to surgery for pancreatic cancer: A systematic review. Pancreatology. 2020 Sep;20(6):1243-1250. doi: 10.1016/j.pan.2020.07.411. Epub 2020 Aug 3.
- Djarv T, Metcalfe C, Avery KN, Lagergren P, Blazeby JM. Prognostic value of changes in health-related quality of life scores during curative treatment for esophagogastric cancer. J Clin Oncol. 2010 Apr 1;28(10):1666-70. doi: 10.1200/JCO.2009.23.5143. Epub 2010 Mar 1.
- Florez Bedoya CA, Cardoso ACF, Parker N, Ngo-Huang A, Petzel MQ, Kim MP, Fogelman D, Romero SG, Wang H, Park M, Katz MHG, Schadler KL. Exercise during preoperative therapy increases tumor vascularity in pancreatic tumor patients. Sci Rep. 2019 Sep 27;9(1):13966. doi: 10.1038/s41598-019-49582-3.
- González-Cutre D, Sicilia A, Sierra AC et al. Understanding the need for novelty from the perspective of self-determination theory. Personality and Individual Differences 2016; 102:159-169
- Jie B, Jiang ZM, Nolan MT, Zhu SN, Yu K, Kondrup J. Impact of preoperative nutritional support on clinical outcome in abdominal surgical patients at nutritional risk. Nutrition. 2012 Oct;28(10):1022-7. doi: 10.1016/j.nut.2012.01.017. Epub 2012 Jun 5.
- Kokkinos P, Faselis C, Myers J, Sui X, Zhang J, Blair SN. Age-specific exercise capacity threshold for mortality risk assessment in male veterans. Circulation. 2014 Aug 19;130(8):653-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009666. Epub 2014 Jun 17.
- Kurita Y, Kobayashi N, Tokuhisa M, Goto A, Kubota K, Endo I, Nakajima A, Ichikawa Y. Sarcopenia is a reliable prognostic factor in patients with advanced pancreatic cancer receiving FOLFIRINOX chemotherapy. Pancreatology. 2019 Jan;19(1):127-135. doi: 10.1016/j.pan.2018.11.001. Epub 2018 Nov 10.
- Lee CHA, Kong JC, Ismail H, Riedel B, Heriot A. Systematic Review and Meta-analysis of Objective Assessment of Physical Fitness in Patients Undergoing Colorectal Cancer Surgery. Dis Colon Rectum. 2018 Mar;61(3):400-409. doi: 10.1097/DCR.0000000000001017.
- O'Connor D, Brown M, Eatock M, Turkington RC, Prue G. Exercise efficacy and prescription during treatment for pancreatic ductal adenocarcinoma: a systematic review. BMC Cancer. 2021 Jan 9;21(1):43. doi: 10.1186/s12885-020-07733-0.
- Smith HR. Depression in cancer patients: Pathogenesis, implications and treatment (Review). Oncol Lett. 2015 Apr;9(4):1509-1514. doi: 10.3892/ol.2015.2944. Epub 2015 Feb 9.
- Spencer JC, Wheeler SB. A systematic review of Motivational Interviewing interventions in cancer patients and survivors. Patient Educ Couns. 2016 Jul;99(7):1099-1105. doi: 10.1016/j.pec.2016.02.003. Epub 2016 Feb 8.
- Tew GA, Ayyash R, Durrand J, Danjoux GR. Clinical guideline and recommendations on pre-operative exercise training in patients awaiting major non-cardiac surgery. Anaesthesia. 2018 Jun;73(6):750-768. doi: 10.1111/anae.14177. Epub 2018 Jan 13.
- Tsimopoulou I, Pasquali S, Howard R, Desai A, Gourevitch D, Tolosa I, Vohra R. Psychological Prehabilitation Before Cancer Surgery: A Systematic Review. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22(13):4117-23. doi: 10.1245/s10434-015-4550-z. Epub 2015 Apr 14.
- Gruber ES, Jomrich G, Kaider A, Gnant M, Sahora K, Schindl M. The Prognostic Index Independently Predicts Survival in Patients with Pancreatic Ductal Adenocarcinoma Undergoing Resection. Ann Surg Oncol. 2020 Jun;27(6):2017-2024. doi: 10.1245/s10434-019-08161-6. Epub 2020 Jan 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PH-UMH02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .